阿格列汀在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2013年2月17日 更新者：Takeda
一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以确定 SYR-322 用于 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
该研究的目的是确定阿格列汀与安慰剂相比在单独给药或作为二甲双胍的附加疗法或吡格列酮（含或不含二甲双胍）的附加疗法时的疗效。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种与微血管并发症相关的慢性疾病，例如肾病（肾病）、视网膜病（眼损伤）和神经病（神经系统损伤）。 糖尿病还与大血管并发症有关，包括心血管疾病（心脏病）、中风和外周血管疾病（血管变窄或阻塞）。 这些并发症与生活质量下降以及发病率和死亡率增加有关。
武田正在开发 SYR-322（阿格列汀）以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
包括美国和日本在内的多个国家已经对阿格列汀及其临床疗效进行了评估。 这项研究将作为一项多中心临床试验进行，以验证阿格列汀对亚洲 2 型糖尿病人群的疗效和安全性。
符合研究条件的参与者根据他们的背景抗糖尿病治疗被分为 3 个治疗组中的 1 个，然后以 1:1 的比例随机分配接受阿格列汀 25 mg 每天一次或匹配的安慰剂每天一次。
- 单一疗法组——在筛选前接受饮食和运动治疗至少 2 个月的患者。
- 添加到二甲双胍治疗组——接受二甲双胍治疗至少 3 个月且在筛选前至少 8 周稳定剂量（≥1000 mg/天）的患者。
- 加入吡格列酮治疗组——在筛选前接受稳定剂量的吡格列酮单独治疗或与稳定剂量的二甲双胍联合治疗至少 8 周的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
506
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
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Xiamen、Fujian、中国
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国
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Shiyan、Hubei、中国
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
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Taipei County、台湾
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 2 型糖尿病的历史诊断。
- 体重指数在可接受的范围内。
- 血糖控制不当。
- 体重保持不变。
- 有生育能力的女性和性活跃的男性同意在整个研究期间和最后一次给药后的 30 天内从签署知情同意书开始使用常规充分的避孕措施。
排除标准：
- 在过去 90 天内参加过另一项临床研究或在随机分组前 30 天内接受过任何研究化合物。
- 筛选访视时收缩压超出可接受范围。
- 无论治疗如何，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
- 患有研究者认为禁止受试者完成研究的任何重大疾病或虚弱。
- 对任何 DPP-4 抑制剂有超敏反应或过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次阿格列汀安慰剂匹配药片，持续长达 16 周。
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阿格列汀安慰剂匹配片剂。
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实验性的：阿格列汀单药治疗
参与者每天口服一次阿格列汀 25 毫克片剂，持续长达 16 周。
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阿格列汀片
其他名称：
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其他：二甲双胍
参与者继续接受稳定剂量的二甲双胍（≥1000 mg/天），并接受阿格列汀安慰剂匹配药片，每天口服一次，持续长达 16 周。
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阿格列汀安慰剂匹配片剂。
稳定的二甲双胍剂量
其他名称：
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实验性的：二甲双胍+阿格列汀附加疗法
参与者继续接受稳定剂量的二甲双胍（≥1000 mg/天），并接受阿格列汀 25 mg 片剂，每天口服一次，持续长达 16 周。
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阿格列汀片
其他名称：
稳定的二甲双胍剂量
其他名称：
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其他：吡格列酮
参与者继续接受稳定剂量的吡格列酮联合或不联合二甲双胍，并且还接受阿格列汀安慰剂匹配片剂，每天口服一次，持续长达 16 周。
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阿格列汀安慰剂匹配片剂。
稳定的吡格列酮剂量
其他名称：
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实验性的：吡格列酮 + 阿格列汀附加疗法
参与者继续接受稳定剂量的吡格列酮联合或不联合二甲双胍，并且还接受阿格列汀，每天口服一次 25 毫克片剂，持续长达 16 周。
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阿格列汀片
其他名称：
稳定的吡格列酮剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周。
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在第 16 周收集的 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。
最小二乘均值源自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗作为固定效应，基线 HbA1c 作为单一疗法的协变量，基线 HbA1c 与基线二甲双胍剂量作为二甲双胍治疗的协变量，基线 HbA1c 与基线二甲双胍治疗状态和基线吡格列酮剂量作为吡格列酮治疗的协变量。
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基线和第 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周。
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第 4、8 和 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。最小二乘均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型与治疗作为固定效应，基线 HbA1c 作为单一疗法的协变量，基线 HbA1c 与基线二甲双胍剂量作为二甲双胍治疗的协变量，基线 HbA1c 与基线二甲双胍治疗状态和基线吡格列酮剂量作为吡格列酮治疗的协变量。
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基线和第 4、8 和 12 周。
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空腹血糖随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 16 周。
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第 4、8、12 和 16 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。
最小二乘均值源自 ANCOVA 模型，其中治疗作为固定效应，基线 FPG 作为单一疗法的协变量，基线 FPG 和基线二甲双胍剂量作为二甲双胍治疗的协变量，基线 FPG 和基线二甲双胍治疗状态和基线吡格列酮剂量作为吡格列酮治疗的协变量。
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基线和第 4、8、12 和 16 周。
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有明显高血糖的参与者的百分比
大体时间：随机化至第 16 周。
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显着高血糖定义为空腹血糖大于或等于 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
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随机化至第 16 周。
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 8 周和第 16 周。
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基线测量的体重与第 8 周和第 16 周测量的体重之间的变化。
最小二乘均值源自 ANCOVA 模型，其中治疗作为固定效应，基线体重作为单一疗法的协变量，基线体重与基线二甲双胍剂量作为二甲双胍附加疗法的协变量，基线体重与基线二甲双胍治疗状态和基线吡格列酮剂量作为吡格列酮治疗附加的协变量。
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基线以及第 8 周和第 16 周。
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第 16 周时 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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通过第 16 周时 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）小于或等于 6.5% 的参与者百分比评估临床反应。
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第 16 周
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第 16 周时 HbA1c ≤ 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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通过第 16 周时 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）小于或等于 7.0% 的参与者百分比评估临床反应。
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第 16 周
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第 16 周时 HbA1c ≤ 7.5% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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通过第 16 周时 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）小于或等于 7.5% 的参与者百分比评估临床反应。
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第 16 周
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HbA1c 降低 ≥ 0.5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
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通过在第 16 周时 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 0.5% 的参与者百分比来评估临床反应。
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基线和第 16 周
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HbA1c 下降≥1.0% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
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通过在第 16 周时 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1.0% 的参与者百分比来评估临床反应。
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基线和第 16 周
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HbA1c 降低 ≥ 1.5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周。
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通过在第 16 周时 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1.5% 的参与者百分比来评估临床反应。
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基线和第 16 周。
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HbA1c 降低 ≥ 2.0% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周。
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通过在第 16 周时 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 2.0% 的参与者百分比来评估临床反应。
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基线和第 16 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Professor Study Chair、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月17日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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