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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

17. Februar 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-322 bei der Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Alogliptin im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, wenn es allein oder als Zusatztherapie zu Metformin oder zusätzlich zu Pioglitazon (mit oder ohne Metformin) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die mit mikrovaskulären Komplikationen wie Nephropathie (Nierenerkrankung), Retinopathie (Augenschädigung) und Neuropathie (Schädigung des Nervensystems) einhergeht. Diabetes ist auch mit makrovaskulären Komplikationen verbunden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzerkrankungen), Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen (Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen). Diese Komplikationen gehen mit einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher.

Takeda entwickelt SYR-322 (Alogliptin) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Bewertungen von Alogliptin und seiner klinischen Wirksamkeit wurden in mehreren Ländern durchgeführt, darunter den Vereinigten Staaten und Japan. Diese Studie wird als multizentrische klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Asien zu validieren.

Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizierten, wurden auf der Grundlage ihrer antidiabetischen Hintergrundtherapie in eine der drei Therapiegruppen eingeteilt, bevor sie im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder einmal täglich 25 mg Alogliptin oder einmal täglich ein entsprechendes Placebo erhielten.

  • Monotherapiegruppe – Patienten, die vor dem Screening mindestens 2 Monate lang mit Diät und Bewegung behandelt wurden.
  • Ergänzung zur Metformin-Therapiegruppe – Patienten, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang und in einer stabilen Dosis (≥ 1000 mg/Tag) mindestens 8 Wochen lang mit Metformin behandelt wurden.
  • Ergänzung zur Pioglitazon-Therapiegruppe – Patienten, die vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Dosis Pioglitazon allein oder in Kombination mit Metformin in einer stabilen Dosis behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
      • Xiamen, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
      • Shiyan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine historische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Der Body-Mass-Index liegt im akzeptablen Bereich.
  • Der Blutzuckerspiegel ist unzureichend kontrolliert.
  • Das Körpergewicht bleibt konstant.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, erklären sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studiendauer und 30 Tage nach der letzten Dosis routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 90 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten.
  • Hat beim Screening-Besuch einen systolischen Blutdruck außerhalb des akzeptablen Bereichs.
  • Hat unabhängig von der Therapie eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Hat eine schwere Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen DPP-4-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 16 Wochen lang einmal täglich oral die passenden Placebo-Tabletten zu Alogliptin.
Arzneimittel: Placebo zu Alogliptin
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten.
Experimental: Alogliptin-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten bis zu 16 Wochen lang einmal täglich 25 mg Alogliptin-Tabletten oral.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322
Sonstiges: Metformin
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre stabile Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag) und erhielten außerdem bis zu 16 Wochen lang einmal täglich oral die passenden Alogliptin-Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo zu Alogliptin
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Stabile Metformin-Dosis
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimental: Metformin + Alogliptin-Zusatztherapie
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre stabile Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag) und erhielten außerdem bis zu 16 Wochen lang einmal täglich 25 mg Alogliptin-Tabletten oral.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Metformin
Stabile Metformin-Dosis
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Sonstiges: Pioglitazon
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre stabile Dosis Pioglitazon mit oder ohne Metformin und außerdem einmal täglich oral die passenden Alogliptin-Placebo-Tabletten für einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu Alogliptin
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Pioglitazon
Stabile Pioglitazon-Dosis
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: Pioglitazon + Alogliptin Zusatztherapie
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre stabile Dosis Pioglitazon mit oder ohne Metformin und außerdem bis zu 16 Wochen lang einmal täglich 25-mg-Tabletten Alogliptin oral.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Pioglitazon
Stabile Pioglitazon-Dosis
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16.
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst in Woche 16. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit der Behandlung als festem Effekt und dem Ausgangs-HbA1c als Kovariate für die Monotherapie, dem Ausgangs-HbA1c mit der Ausgangs-Metformin-Dosis als Kovariaten für die Metformin-Therapie und dem Ausgangs-HbA1c mit der Ausgangs-Metformin-Therapie abgeleitet Status und Pioglitazon-Ausgangsdosis als Kovariaten für die Pioglitazon-Therapie.
Ausgangswert und Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12.
Die Änderung des HbA1c (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlung abgeleitet als fester Effekt und Basis-HbA1c als Kovariate für die Monotherapie, Basis-HbA1c mit Basis-Metformin-Dosis als Kovariaten für die Metformin-Therapie, Basis-HbA1c mit Basis-Metformin-Therapiestatus und Basis-Pioglitazon-Dosis als Kovariaten für die Pioglitazon-Therapie.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12.
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16.
Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung als festem Effekt und Basis-FPG als Kovariate für die Monotherapie, Basis-FPG mit Basis-Metformin-Dosis als Kovariaten für die Metformin-Therapie, Basis-FPG mit Basis-Metformin-Therapiestatus und Basis-Pioglitazon-Dosis abgeleitet als Kovariaten für die Pioglitazon-Therapie.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16.
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgeprägter Hyperglykämie
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 16.
Eine ausgeprägte Hyperglykämie wurde als Nüchtern-Plasmaglukosewert von mindestens 200 mg/dl (11,1 mmol/l) definiert.
Randomisierung auf Woche 16.
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8 und 16.
Die Veränderung zwischen dem zu Studienbeginn gemessenen Körpergewicht und dem in Woche 8 und 16 gemessenen Körpergewicht. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden aus einem ANCOVA-Modell mit der Behandlung als festem Effekt und dem Ausgangskörpergewicht als Kovariate für die Monotherapie, dem Ausgangskörpergewicht mit der Ausgangs-Metformin-Dosis als Kovariaten für die Ergänzung zur Metformin-Therapie und dem Ausgangskörpergewicht mit abgeleitet Ausgangsstatus der Metformin-Therapie und Ausgangsdosis von Pioglitazon als Kovariaten für die Ergänzung zur Pioglitazon-Therapie.
Ausgangswert und Wochen 8 und 16.
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 % in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, deren HbA1c (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) in Woche 16 kleiner oder gleich 6,5 % war.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 7,0 % in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, deren HbA1c (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) in Woche 16 kleiner oder gleich 7,0 % war.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 7,5 % in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, deren HbA1c (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) in Woche 16 kleiner oder gleich 7,5 % war.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c ≥ 0,5 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, deren HbA1c in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 0,5 % abnahm.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c um ≥ 1,0 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, deren HbA1c in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 1,0 % abnahm.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c um ≥ 1,5 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16.
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, deren HbA1c in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 1,5 % abnahm.
Ausgangswert und Woche 16.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c um ≥ 2,0 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16.
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, deren HbA1c in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 2,0 % gesunken war.
Ausgangswert und Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienstuhl: Professor Study Chair, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Registrierungskennung: WHO)
  • SYR-322_308 (Andere Kennung: Takeda ID)

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