Eficácia e Segurança da Alogliptina em Participantes com Diabetes Tipo 2
17 de fevereiro de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para determinar a eficácia e a segurança do SYR-322 quando usado em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da alogliptina comparada ao placebo quando administrado isoladamente ou como terapia adjuvante à metformina ou pioglitazona (com ou sem metformina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença crônica associada a complicações microvasculares, como nefropatia (doença renal), retinopatia (dano ocular) e neuropatia (dano do sistema nervoso). O diabetes também está associado a complicações macrovasculares, incluindo doenças cardiovasculares (doenças cardíacas), acidente vascular cerebral e doença vascular periférica (estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos). Essas complicações estão associadas à redução da qualidade de vida e ao aumento da morbimortalidade.
A Takeda está desenvolvendo SYR-322 (alogliptina) para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
As avaliações da alogliptina e sua eficácia clínica foram realizadas em vários países, incluindo os Estados Unidos e o Japão. Este estudo será conduzido como um ensaio clínico multicêntrico para validar a eficácia e segurança da alogliptina na população com diabetes tipo 2 na Ásia.
Os participantes que se qualificaram para o estudo foram estratificados em 1 dos 3 grupos de terapia com base em sua terapia antidiabética de base antes de serem randomizados 1:1 para receber alogliptina 25 mg uma vez ao dia ou placebo correspondente uma vez ao dia.
- Grupo monoterapia - pacientes que foram tratados com dieta e exercícios por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Grupo de adição ao tratamento com metformina - pacientes que foram tratados com metformina por pelo menos 3 meses e em uma dose estável (≥1000 mg/dia) por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- Complemento ao grupo de terapia com pioglitazona - pacientes que foram tratados com uma dose estável de pioglitazona sozinha ou em combinação com metformina em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
506
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
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Xiamen, Fujian, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China
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Shiyan, Hubei, China
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
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Hong Kong, Hong Kong
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Taipei County, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico histórico de Diabetes Mellitus tipo 2.
- Tem um índice de massa corporal entre os limites aceitáveis.
- Apresenta controle glicêmico inadequado.
- O peso corporal mantém-se constante.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens sexualmente ativos concordam em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico nos últimos 90 dias ou recebeu qualquer composto experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
- Tem uma pressão arterial sistólica além do intervalo aceitável na visita de triagem.
- Tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, independentemente da terapia.
- Tem qualquer doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, proíba o sujeito de concluir o estudo.
- Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer inibidor de DPP-4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo de alogliptina, por via oral uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
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Experimental: Monoterapia com Alogliptina
Os participantes receberam comprimidos de 25 mg de alogliptina, por via oral, uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
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Outro: Metformina
Os participantes continuaram a receber sua dose estável de metformina (≥1.000 mg/dia) e também receberam comprimidos de alogliptina placebo correspondente, por via oral uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Dose estável de metformina
Outros nomes:
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Experimental: Metformina + Alogliptina Terapia Adicional
Os participantes continuaram a receber sua dose estável de metformina (≥1.000 mg/dia) e também receberam comprimidos de 25 mg de alogliptina, por via oral, uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
Dose estável de metformina
Outros nomes:
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Outro: Pioglitazona
Os participantes continuaram a receber sua dose estável de pioglitazona com ou sem metformina e também receberam comprimidos de alogliptina placebo correspondente, por via oral uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Alogliptina comprimidos compatíveis com placebo.
Dose estável de pioglitazona
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Complementar Pioglitazona + Alogliptina
Os participantes continuaram a receber sua dose estável de pioglitazona com ou sem metformina e também receberam alogliptina, comprimidos de 25 mg por via oral uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
Dose estável de pioglitazona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e Semana 16.
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A alteração da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na Semana 16.
As médias dos mínimos quadrados são derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e HbA1c basal como uma covariável para a monoterapia, HbA1c basal com dose basal de metformina como covariáveis para a terapia com metformina, HbA1c basal com terapia com metformina basal status e dose basal de pioglitazona como covariáveis para a terapia com pioglitazona.
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Linha de base e Semana 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12.
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A alteração da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) nas semanas 4, 8 e 12. As médias dos mínimos quadrados são derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como um efeito fixo, e HbA1c basal como uma covariável para a monoterapia, HbA1c basal com a dose basal de metformina como covariáveis para a terapia com metformina, HbA1c basal com status basal da terapia com metformina e dose basal de pioglitazona como covariáveis para a terapia com pioglitazona.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12.
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16.
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A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 4, 8, 12 e 16.
As médias dos mínimos quadrados são derivadas de um modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e FPG basal como uma covariável para a monoterapia, FPG basal com dose basal de metformina como covariáveis para a terapia com metformina, FPG basal com estado de terapia basal com metformina e dose basal de pioglitazona como covariáveis para a terapia com pioglitazona.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16.
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Porcentagem de participantes com hiperglicemia acentuada
Prazo: Randomização para a Semana 16.
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Hiperglicemia acentuada foi definida como glicose plasmática em jejum maior ou igual a 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
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Randomização para a Semana 16.
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 16.
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A mudança entre o peso corporal medido na linha de base e o peso corporal medido nas semanas 8 e 16.
As médias dos mínimos quadrados são derivadas de um modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e peso corporal basal como uma covariável para a monoterapia, peso corporal basal com dose basal de metformina como covariáveis para o complemento da terapia com metformina, peso corporal basal com status basal da terapia com metformina e dose basal de pioglitazona como covariáveis para a adição à terapia com pioglitazona.
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Linha de base e semanas 8 e 16.
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Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5% na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta clínica foi avaliada pela porcentagem de participantes com HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) menor ou igual a 6,5% na semana 16.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com HbA1c ≤7,0% na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta clínica foi avaliada pela porcentagem de participantes com HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) menor ou igual a 7,0% na semana 16.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com HbA1c ≤7,5% na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta clínica foi avaliada pela porcentagem de participantes com HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) menor ou igual a 7,5% na semana 16.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com diminuição de HbA1c ≥ 0,5%
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A resposta clínica foi avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c maior ou igual a 0,5% na semana 16.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com diminuição de HbA1c ≥1,0%
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A resposta clínica foi avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c maior ou igual a 1,0% na Semana 16.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com diminuição de HbA1c ≥1,5%
Prazo: Linha de base e Semana 16.
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A resposta clínica foi avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c maior ou igual a 1,5% na Semana 16.
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Linha de base e Semana 16.
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Porcentagem de participantes com diminuição de HbA1c ≥2,0%
Prazo: Linha de base e Semana 16.
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A resposta clínica foi avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c maior ou igual a 2,0% na semana 16.
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Linha de base e Semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Professor Study Chair, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- SYR-322_02
- U1111-1118-3681 (Identificador de registro: WHO)
- SYR-322_308 (Outro identificador: Takeda ID)
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