炎症性腸疾患 (IBD) における粘膜炎症細胞および腸疾患活動の in vivo 測定のためのエンドサイトスコピー
2011年8月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
炎症性腸疾患患者における粘膜炎症細胞および腸疾患活動の生体内測定のためのエンドサイトスコピー
炎症性腸疾患 (IBD) の正確な活動性評価は、さらに特定の治療のために疾患の程度と重症度を判断するために不可欠です。
それにもかかわらず、消化管内視鏡検査の分野で進行中の開発にもかかわらず、最終診断は依然として内視鏡検査中に採取された腸生検の組織病理学的特徴の解釈に依存しています。
最近、エンドサイトスコピー (EC) が新しい内視鏡イメージング モダリティとして導入され、最大 1400 倍の倍率レベルで腸の粘膜層内の顕微鏡イメージングが可能になりました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大腸内視鏡検査を受けたクローン病および潰瘍性大腸炎の患者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 大腸内視鏡検査を受けている被験者
- -既知のクローン病または潰瘍性大腸炎の患者
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 重度の凝固障害 (プロトロンビン時間 < コントロールの 50%、部分トロンボプラスチン時間 > 50 秒)
- 腎機能障害 (クレアチニン > 1.2 mg/dl)
- 妊娠中または授乳中
- 活発な消化管出血
- -メチレンブルーまたはトルイジンブルーに対する既知のアレルギー
- 施設に居住している（例： 刑務所）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBD患者
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大腸内視鏡検査を受けたクローン病および潰瘍性大腸炎の患者は、前向きにこの研究に含まれます。
メチレン ブルーまたはトルイジン ブルーは、EC を有効にするために局所的に適用されます (XEC-120-U、オリンパス、東京、日本)。
データは、臨床および内視鏡データを知らされていない 2 人の消化器内科医と 1 人の病理学者によって、互いに独立してデジタル保存および分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粘膜炎症細胞の in vivo 検出のためのエンドサイトスコピーの可能性を調査すること。
時間枠：40人の患者
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40人の患者
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静止型 IBD 患者の腸の炎症活動を決定するためのエンドサイトスコピーの可能性を評価し、エンドサイトスコピーの結果を標準的な組織病理学の結果と比較する
時間枠：40人の患者
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40人の患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月10日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。