Endocytoskopi for in vivo bestemmelse av slimhinneinflammatoriske celler og tarmsykdomsaktivitet ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
10. august 2011 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Endocytoskopi for in vivo-bestemmelse av slimhinneinflammatoriske celler og tarmsykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Nøyaktig aktivitetsvurdering av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er avgjørende for å bestemme omfanget og alvorlighetsgraden av sykdommen for videre spesifikk behandling.
Ikke desto mindre, til tross for pågående utvikling innen gastrointestinal endoskopi, er den endelige diagnosen fortsatt avhengig av tolkningen av histopatologiske trekk ved tarmbiopsier tatt under den endoskopiske undersøkelsen.
Nylig ble endocytoskopi (EC) introdusert som en ny endoskopisk avbildningsmodalitet, som muliggjør mikroskopisk avbildning i slimhinnelaget i tarmen med et forstørrelsesnivå på opptil 1400 ganger.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt som gjennomgikk koloskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18-85 år
- Fagenes evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av kliniske utprøvinger
- Personer som gjennomgår koloskopi
- Pasienter med kjent Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontroll, delvis tromboplastintid > 50 s)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Graviditet eller amming
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Kjent allergi mot metylenblått eller toluidinblått
- Bosatt i institusjoner (f. fengsel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med IBD
|
Pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt som gjennomgikk koloskopi er prospektivt inkludert i denne studien.
Metylenblått eller toluidinblått påføres lokalt for å aktivere EC (XEC-120-U, Olympus, Tokyo, Japan).
Data lagres digitalt og analyseres uavhengig av hverandre av to gastroenterologer og en patolog som er blindet for kliniske og endoskopiske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke potensialet til endocytoskopi for in vivo-deteksjon av slimhinneinflammatoriske celler.
Tidsramme: 40 pasienter
|
40 pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere potensialet til endocytoskopi for bestemmelse av intestinal inflammatorisk aktivitet hos pasienter med hvilende IBD og å sammenligne endocytoskopiresultater med resultatene av standard histopatologi
Tidsramme: 40 pasienter
|
40 pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN-0006
- Ecy1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .