用于体内测定炎症性肠病 (IBD) 中粘膜炎症细胞和肠道疾病活动的内吞细胞镜检查
2011年8月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
炎症性肠病患者体内粘膜炎症细胞和肠道疾病活动的内吞细胞镜检测
炎症性肠病 (IBD) 的精确活动评估对于确定疾病的范围和严重程度以进行进一步的特异性治疗至关重要。
然而，尽管胃肠道内窥镜检查领域不断发展，但最终诊断仍然依赖于对内窥镜检查期间进行的肠道活检组织病理学特征的解释。
最近，内吞细胞镜 (EC) 作为一种新的内窥镜成像方式被引入，能够以高达 1400 倍的放大倍数在肠道粘膜层内进行显微成像。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受结肠镜检查的克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 18-85 岁
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 接受结肠镜检查的对象
- 已知患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 严重凝血障碍（凝血酶原时间 < 对照的 50%，部分凝血活酶时间 > 50 秒）
- 肾功能受损（肌酐 > 1.2 mg/dl）
- 怀孕或哺乳
- 活动性消化道出血
- 已知对亚甲蓝或甲苯胺蓝过敏
- 居住在机构中（例如 监狱）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
炎症性肠病患者
|
接受过结肠镜检查的克罗恩病和溃疡性结肠炎患者前瞻性地纳入本研究。
局部应用亚甲蓝或甲苯胺蓝以启用 EC（XEC-120-U，奥林巴斯，东京，日本）。
数据由两位胃肠病学家和一位对临床和内窥镜数据不知情的病理学家相互独立地进行数字化保存和分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究内吞细胞镜在体内检测粘膜炎症细胞的潜力。
大体时间：40名患者
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40名患者
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估内吞细胞镜检测静止期 IBD 患者肠道炎症活动的潜力，并将内吞细胞镜检查结果与标准组织病理学结果进行比较
大体时间：40名患者
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40名患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月10日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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