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Endozytoskopie zur In-vivo-Bestimmung von Schleimhautentzündungszellen und intestinaler Krankheitsaktivität bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

10. August 2011 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Endozytoskopie zur In-vivo-Bestimmung von Schleimhautentzündungszellen und Darmerkrankungsaktivität bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Eine genaue Aktivitätsbeurteilung der entzündlichen Darmerkrankung (CED) ist unerlässlich, um das Ausmaß und die Schwere der Erkrankung für die weitere spezifische Therapie zu bestimmen. Trotz ständiger Entwicklungen auf dem Gebiet der gastrointestinalen Endoskopie hängt die endgültige Diagnose jedoch immer noch von der Interpretation histopathologischer Merkmale von Darmbiopsien ab, die während der endoskopischen Untersuchung entnommen wurden. Vor kurzem wurde die Endozytoskopie (EC) als neues endoskopisches Bildgebungsverfahren eingeführt, das eine mikroskopische Bildgebung innerhalb der Schleimhautschicht des Darms mit einer bis zu 1400-fachen Vergrößerung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die sich einer Koloskopie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-85 Jahre
  • Fähigkeit der Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen
  • Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen
  • Patienten mit bekanntem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere Koagulopathie (Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit > 50 s)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Toluidinblau
  • Aufenthalt in Einrichtungen (z. Gefängnis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CED
Gerät: Endozytoskopie
Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die sich einer Koloskopie unterzogen, werden prospektiv in diese Studie eingeschlossen. Methylenblau oder Toluidinblau wird topisch aufgetragen, um EC zu ermöglichen (XEC-120-U, Olympus, Tokio, Japan). Die Daten werden digital gespeichert und unabhängig voneinander von zwei Gastroenterologen und einem Pathologen analysiert, die für klinische und endoskopische Daten verblindet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Potenzials der Endozytoskopie für den In-vivo-Nachweis von Schleimhautentzündungszellen.
Zeitfenster: 40 Patienten
40 Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Potenzials der Endozytoskopie zur Bestimmung der intestinalen Entzündungsaktivität bei Patienten mit ruhender IBD und Vergleich der Ergebnisse der Endozytoskopie mit den Ergebnissen der Standard-Histopathologie
Zeitfenster: 40 Patienten
40 Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN-0006
  • Ecy1

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