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Endocitoscopia para la determinación in vivo de las células inflamatorias de la mucosa y la actividad de la enfermedad intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

10 de agosto de 2011 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Endocitoscopia para la determinación in vivo de las células inflamatorias de la mucosa y la actividad de la enfermedad intestinal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

La evaluación precisa de la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es esencial para determinar el alcance y la gravedad de la enfermedad para una terapia específica adicional. Sin embargo, a pesar de los avances en curso en el campo de la endoscopia gastrointestinal, el diagnóstico final todavía se basa en la interpretación de las características histopatológicas de las biopsias intestinales tomadas durante el examen endoscópico. Recientemente, se introdujo la endocitoscopia (EC) como una nueva modalidad de imagen endoscópica, que permite obtener imágenes microscópicas dentro de la capa mucosa del intestino con un nivel de aumento de hasta 1400 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa que se sometieron a colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-85 años
  • Capacidad de los sujetos para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Sujetos sometidos a colonoscopia
  • Pacientes con enfermedad de Crohn conocida o colitis ulcerosa

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Coagulopatía grave (tiempo de protrombina < 50 % del control, tiempo de tromboplastina parcial > 50 s)
  • Deterioro de la función renal (creatinina > 1,2 mg/dl)
  • Embarazo o lactancia
  • Hemorragia digestiva activa
  • Alergia conocida al azul de metileno o al azul de toluidina
  • Residir en instituciones (por ej. prisión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EII
Dispositivo: Endocitoscopia
Los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa que se sometieron a una colonoscopia se incluyen prospectivamente en este estudio. El azul de metileno o el azul de toluidina se aplican tópicamente para habilitar la EC (XEC-120-U, Olympus, Tokio, Japón). Los datos se guardan digitalmente y se analizan de forma independiente entre sí por dos gastroenterólogos y un patólogo que desconocen los datos clínicos y endoscópicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el potencial de la endocitoscopia para la detección in vivo de células inflamatorias de la mucosa.
Periodo de tiempo: 40 pacientes
40 pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el potencial de la endocitoscopia para la determinación de la actividad inflamatoria intestinal en pacientes con EII quiescente y comparar los resultados de la endocitoscopia con los resultados de la histopatología estándar
Periodo de tiempo: 40 pacientes
40 pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HN-0006
  • Ecy1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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