長期にわたる小児緩和ケア: 生活の質と精神的な闘い (FACE)
2021年10月5日 更新者：Maureen Lyon
私たちの目標は、青少年とその家族への緩和ケアを推進することです。 私たちの研究が苦しみ（心理的、精神的、肉体的）を軽減し、生活の質（QOL）を向上させることを願っています。 終末期の決断に対する準備が整っていないまま放置すると、コミュニケーションの誤りや意見の相違により、家族がネグレクトの罪で告発されたり、治療の選択をめぐる法廷闘争につながる可能性があります。 FAmily CEntered (FACE) Advance Care Planning は、HIV/AIDS に感染した青少年とその家族が将来の医療決定に備えるのに役立ちます。 私たちは、終末期ケアを望む十代の子どもたちの希望に対する家族の理解を深め、対立を減らすことを望んでいます。 また、コミュニケーションと精神的な闘争についても研究します。家族は、コントロール (N=65 家族) または FACE 介入 (N=65 家族) のいずれかにランダムに割り当てられます。 FACE 家族は、訓練を受けた認定研究者と 1 週間おきに予定されている 60 ～ 90 分のセッションを 3 回受けます。 セッション 1: リヨン事前ケア計画調査© - 青少年および代理バージョン: セッション 2: 尊重する選択インタビュー® セッション 3: 「5 つの願い」© の完了。 対照家族はまた、1週間おきに予定されている3つの60～90分のセッションのために研究者と面談します：セッション1：発達歴、セッション2：安全に関するヒント、およびセッション3：栄養。 アンケートは、セッション 3 の時点から 3、6、12、および 18 か月後に、最初に確認された時点で 5 回実施されます。 仮説 1: 実薬対照と比較して、FACE は、1) 実薬対照との治療選好の一致を高めることにより、心理的苦痛を軽減します。 10代のエイズ患者とその代理人、2）10代のエイズ患者の将来の医療に関するEOLの意思決定に関する意思決定の対立が減少する。 3) 青年期/法定後見人または代理二者におけるEOLケアに関する質の高いコミュニケーションを増やす。 4）QOLの最大化。
仮説 2: 直接的な効果に加えて、FACE は脅威評価の側面を通じて間接的に QOL にも影響を与えるでしょう。
仮説 3: FACE は、精神的な葛藤が少ない患者の QOL 尺度に対してより強い影響を与えるだろう。
仮説 4: 精神的な闘争は、入院/透析の使用に直接的および間接的な影響を及ぼします。 FACE は、脅威の評価と HAART 遵守を通じて、入院/透析の使用にも間接的に影響します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの目標は、苦しみ（心理的、精神的、身体的）を軽減し、生活の質を最大化することを目的とした、子供たちとその家族とともに緩和ケアを推進することです。
終末期の決断に対する準備が整っていないまま放置すると、コミュニケーションの齟齬や意見の相違により、家族が育児放棄、法廷闘争、さらには法的介入の罪で告発される可能性があります。
私たちは、R34 の証拠に基づいたモデルである家族中心 (FACE) アドバンス・ケア・プランニング介入を構築して、推定上の仲介者と調整者、およびより病気のグループや病気の若者との精神的な闘争 (否定的な宗教的対処) を調査する完全な理論モデルをテストすることを提案します。適切な検出力を備えたランダム化臨床二群対照試験におけるエイズ。
FACE は、文化的に配慮し、発達上適切な、取引上のストレスと対処理論に基づいたマニュアル化された家族介入であり、HIV/AIDS の青少年とその家族が問題解決を通じて終末期の意思決定に備えることができるようにするものです。
理論的には、脅威評価はラザロの一次評価の概念、特に出来事が子供の目標や価値観を脅かす方法に関連しています。
精神的な葛藤（否定的な宗教的対処）が苦痛の原因となり、緩和ケアとその結果に格差を引き起こす可能性があります。
私たちは、エイズ患者とその代理母の間の終末期治療の希望におけるコミュニケーションと一致度を高めるための FACE 介入の有効性をテストし、一致度の向上が長期にわたって維持できるかどうかを判断します。
また、FACE 介入が意思決定の対立、コミュニケーションの質、患者の生活の質に及ぼす影響も調査します。
また、入院を含む研究結果の仮説上の仲介者（脅威の評価、HAART遵守）と調整者（霊的闘争）も評価します。
病院ベースの診療所から募集し、130 人の青年/代理 2 人組 (N=260 被験者) を対照 (N=65 人組) または FACE 介入 (N=65 人組) のいずれかに無作為に割り付けます。
HIV 認知症、重度のうつ病、自殺傾向または殺人傾向のある参加者、または里親養護を受けている参加者は参加できません。
認定面接官による 60 ～ 90 分のセッションが 3 回、週ごとに行われます。 FACE: セッション 1: リヨン事前ケア計画調査© - 青少年および代理バージョン: セッション 2: 尊重する選択面接® セッション 3: 面接の完了5 つの願い©.
時間、注意力、サンザシ効果を管理するために、家族グループ形式でも管理が行われます。セッション 1: 発達歴、セッション 2: 安全に関するヒント、およびセッション 3: 安全に関するヒント。
標準化された自己報告測定は、ベースライン、介入直後（3 か月）、介入後 6、12、および 18 か月に実施されます。
一般化推定方程式 (GEE) によって結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、22314
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univeristy of Miami Miller School of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
青少年の参加基準:
- これまでに HIV と診断されたことがある。
- すべての民族グループ。
- HIV の状態を知っています。
- 英語を話す;
- 積極的な殺人傾向または自殺傾向がない。
- HIV 認知症がないこと。
- IQ >69;
- 14 ～ 17 歳の青少年の場合は法定後見人の同意。
- 18～21歳の青少年の代理母からの同意。
- 14～17歳の青少年の同意。
- 18 ～ 21 歳の青少年の同意。
- 重度のうつ病がないこと。
- 里親養護施設に入っていない
14 ～ 17 歳の青少年の法定後見人の包含基準:
- HIV/AIDS に関連する問題について積極的に話し合う青少年。
- 18歳以上。
- 英語を話す能力。
- 積極的な殺人傾向、自殺傾向、または精神病がない。
- HIV 認知症がないこと。
- 法定後見人;
- 参加への同意;青少年の参加に対する同意。
- 青少年の HIV 感染状況を知っている。
- 重篤な範囲のうつ病がないこと。
18 ～ 21 歳の青少年に対する代理母の包含基準:
- 18 歳から 21 歳までの青少年によって選ばれます。
- 18歳以上。
- HIV と終末期に関連する問題について話し合う意欲がある。
- 積極的な殺人傾向、自殺傾向、または精神病がない。
- HIV 認知症がないこと。
- 英語を話す;
- 参加への同意;
- 青少年のHIV感染状況を知っている。
- 重度のうつ病がないこと。
除外基準:
- 青年または代理母は HIV 診断を知らない
- 養護施設にいる
- 発達が遅れている
- HIV認知症スケールのカットオフを下回るスコア
- ベックうつ病インベントリのうつ病症状のカットオフを上回るスコア
- スクリーニングで殺人、自殺、または精神病の可能性がある
- 英語を話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康生活管理
セッション 1. 発達の歴史。 目標: 医学的以外の発達歴を記録すること。 RA-Control は構造化されたインタビュー形式でセッションを実施します。 実験条件による汚染のリスクを防ぐために、すべての医学的質問が削除されて管理されます。 セッション 2. 安全に関するヒント。 目標: 米国小児科学会 Bright Futures カウンセリング ガイドを使用して、安全性に関する情報を提供すること。 参加者はシートベルトの着用などについて質問され、安全に関する情報が提供されます。 セッション 3. 栄養に関するヒント。 目標: 米国小児科学会 Bright Futures の栄養/カウンセリング ガイドを使用して、安全性に関する情報を提供すること。 FACE 状態による汚染を防ぐために、訓練を受けた RA-Control によって管理されます。 |
アクティブ コンパレーター: 1 週間おきに 60 ～ 90 分のセッションを 3 回スケジュールします。 1. 発達歴。 目標: 医学的以外の発達歴を記録すること。 RA-Control は構造化されたインタビュー形式でセッションを実施します。 実験条件による汚染のリスクを防ぐために、すべての医学的質問が削除された状態で投与されます。 2. 安全に関するヒント。 目標: 米国小児科学会 Bright Futures カウンセリング ガイドを使用して、安全性に関する情報を提供すること。 参加者はシートベルトの着用などについて質問され、安全に関する情報が提供されます。 3. 栄養に関するヒント。 目標: 米国小児科学会 Bright Futures の栄養/カウンセリング ガイドを使用して、安全性に関する情報を提供すること。
他の名前：
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実験的：家族 C 入力済み (FACE) ACP
1 週間おきに 3 回の 60 ～ 90 分のセッションを予定しています。 1) 価値観、スピリチュアルな信念、その他の信念、病気や EOL ケアに関する人生経験、および事前ケア計画をいつ開始するかを評価します。
2) 緩和ケアに関する青年と保護者/代理人の間の会話と意思決定の共有を促進し、代理人が青年の希望を十分に代表できるように準備する。
3) 10 代の若者が自分に代わって医療に関する決定を下したいのは誰ですか。十代の若者が望む医療の種類。十代の若者がどれだけ快適になりたいか。十代の若者が人々に自分をどのように扱ってほしいか。十代の若者が愛する人に知っておいてほしいこと。十代の若者が抱く可能性のある精神的または宗教的な懸念。
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1 週間おきに 3 回の 60 ～ 90 分のセッションを予定しています。 1) 価値観、スピリチュアルな信念、その他の信念、病気や EOL ケアに関する人生経験、および事前ケア計画をいつ開始するかを評価します。
2) 緩和ケアに関する青年と保護者/代理人の間の会話と意思決定の共有を促進し、代理人が青年の希望を十分に代表できるように準備する。
3) 10 代の若者が自分に代わって医療に関する決定を下したいのは誰ですか。十代の若者が望む医療の種類。十代の若者がどれだけ快適になりたいか。十代の若者が人々に自分をどのように扱ってほしいか。十代の若者が愛する人に知っておいてほしいこと。十代の若者が抱く可能性のある精神的または宗教的な懸念。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の好みの一致
時間枠：対照と比較した介入後18ヶ月の治療選択の一致におけるベースラインからの変化
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治療希望の表明によって評価される
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対照と比較した介入後18ヶ月の治療選択の一致におけるベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL
時間枠：対照群と比較した、介入後 18 か月の生活の質のベースラインからの変化
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Varni の Peds QoL のスコアによって測定
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対照群と比較した、介入後 18 か月の生活の質のベースラインからの変化
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入院の活用
時間枠：対照群と比較した介入後18ヵ月の追跡調査時の入院におけるベースラインからの変化
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入院期間はカルテのレビューによって判断されます。
各拠点には患者向けの病院ベースのサービスがあります
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対照群と比較した介入後18ヵ月の追跡調査時の入院におけるベースラインからの変化
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透析の活用
時間枠：対照と比較した、介入後 18 か月の透析使用のベースラインからの変化
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透析の使用状況は、カルテのレビューによって測定されます。
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対照と比較した、介入後 18 か月の透析使用のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maureen E Lyon, PhD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, McCarter R, D'Angelo LJ. Development, feasibility, and acceptability of the Family/Adolescent-Centered (FACE) Advance Care Planning intervention for adolescents with HIV. J Palliat Med. 2009 Apr;12(4):363-72. doi: 10.1089/jpm.2008.0261.
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, Malow R, D'Angelo LJ, McCarter R. Is it safe? Talking to teens with HIV/AIDS about death and dying: a 3-month evaluation of Family Centered Advance Care (FACE) planning - anxiety, depression, quality of life. HIV AIDS (Auckl). 2010;2:27-37. doi: 10.2147/hiv.s7507. Epub 2010 Feb 18.
- Lyon ME, Garvie PA, McCarter R, Briggs L, He J, D'Angelo LJ. Who will speak for me? Improving end-of-life decision-making for adolescents with HIV and their families. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e199-206. doi: 10.1542/peds.2008-2379.
- Wilkins ML, Dallas RH, Fanone KE, Lyon ME. Pediatric palliative care for youth with HIV/AIDS: systematic review of the literature. HIV AIDS (Auckl). 2013 Jul 29;5:165-79. doi: 10.2147/HIV.S44275. Print 2013.
- Rosenberg AR, Wolfe J, Wiener L, Lyon M, Feudtner C. Ethics, Emotions, and the Skills of Talking About Progressing Disease With Terminally Ill Adolescents: A Review. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1216-1223. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2142.
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, D'Angelo LJ, McCarter R. (September, 2010 on line, in press). Does spirituality protect psychological adjustment, quality of life or medication adherence when talking to HIV+ Adolescents about death and dying? Journal of Adolescent Health.
- Lee BC, et al. Who Will Speak for Me? Disparities in Palliative Care Research with Unbefriended Adolescents Living with HIV/AIDS. Journal of Palliative Medicine. 20(10), 2017. doi: 10.1089/jpm.207.0053
- Dallas RH, Wilkins ML, Wang J, Garcia A, Lyon ME. Longitudinal Pediatric Palliative Care: Quality of Life & Spiritual Struggle (FACE): design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1033-43. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.009. Epub 2012 Jun 1.
- Dallas RH, Kimmel A, Wilkins ML, Rana S, Garcia A, Cheng YI, Wang J, Lyon ME; Adolescent Palliative Care Consortium.. Acceptability of Family-Centered Advanced Care Planning for Adolescents With HIV. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161854. doi: 10.1542/peds.2016-1854. Epub 2016 Nov 1.
- Lyon ME, Kimmel AL, Cheng YI, Wang J. The Role of Religiousness/Spirituality in Health-Related Quality of Life Among Adolescents with HIV: A Latent Profile Analysis. J Relig Health. 2016 Oct;55(5):1688-99. doi: 10.1007/s10943-016-0238-3.
- Lyon ME, D'Angelo LJ, Dallas RH, Hinds PS, Garvie PA, Wilkins ML, Garcia A, Briggs L, Flynn PM, Rana SR, Cheng YI, Wang J. A randomized clinical trial of adolescents with HIV/AIDS: pediatric advance care planning. AIDS Care. 2017 Oct;29(10):1287-1296. doi: 10.1080/09540121.2017.1308463. Epub 2017 Mar 30.
- Lyon ME, Dallas RH, Garvie PA, Wilkins ML, Garcia A, Cheng YI, Wang J; Adolescent Palliative Care Consortium. Paediatric advance care planning survey: a cross-sectional examination of congruence and discordance between adolescents with HIV/AIDS and their families. BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):e22. doi: 10.1136/bmjspcare-2016-001224. Epub 2017 Sep 21.
- Lyon ME, Garvie PA, D'Angelo LJ, Dallas RH, Briggs L, Flynn PM, Garcia A, Cheng YI, Wang J; Adolescent Palliative Care Consortium. Advance Care Planning and HIV Symptoms in Adolescence. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20173869. doi: 10.1542/peds.2017-3869. Epub 2018 Oct 19.
- Lyon ME, D'Angelo LJ, Cheng YI, Dallas RH, Garvie PA, Wang J; Adolescent Palliative Care Consortium. The influence of religious beliefs and practices on health care decision-making among HIV positive adolescents. AIDS Care. 2020 Jul;32(7):896-900. doi: 10.1080/09540121.2019.1668523. Epub 2019 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R01NR012711-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者のデータは、研究終了後に PI への要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
2017年9月1日～2020年9月1日
IPD 共有アクセス基準
認定プログラムの大学院生、研修医、フェロー、認定プログラムの教員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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