Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna pediatryczna opieka paliatywna: jakość życia i walka duchowa (FACE)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Maureen Lyon

Naszym celem jest rozwój opieki paliatywnej nad młodzieżą i ich rodzinami. Mamy nadzieję, że nasze badanie zmniejszy cierpienie (psychiczne, duchowe, fizyczne) i poprawi jakość życia (QOL). Pozostawione nieprzygotowane na decyzje dotyczące końca życia, nieporozumienia i nieporozumienia mogą skutkować oskarżeniami rodzin o zaniedbanie lub bitwami sądowymi o wybór leczenia. Planowanie opieki z wyprzedzeniem dla rodziny (FACE) pomaga przygotować nastolatków z HIV/AIDS i ich rodziny do przyszłych decyzji medycznych. Mamy nadzieję, że zwiększymy zrozumienie rodzin na temat życzeń ich nastolatków dotyczących opieki u schyłku życia i zmniejszymy konflikty. Będziemy również studiować komunikację i walkę duchową. Rodziny zostaną losowo przydzielone do Grupy Kontrolnej (N=65 rodzin) lub Interwencji FACE (N=65 rodzin). Rodziny FACE spotkają się z przeszkolonym/certyfikowanym badaczem na trzy 60- do 90-minutowe sesje zaplanowane w odstępie jednego tygodnia: Sesja 1: Lyon Advance Care Planning Survey© – Wersja dla nastolatków i zastępcza: Sesja 2: The Respecting Choices Interview® Sesja 3: Ukończenie Pięciu życzeń©. Rodziny kontrolne spotkają się również z badaczem na trzech sesjach trwających od 60 do 90 minut, zaplanowanych w odstępie jednego tygodnia: Sesja 1: Historia rozwoju, Sesja 2: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa i Sesja 3: Odżywianie. Kwestionariusze będą podawane pięć razy, przy pierwszym obejrzeniu, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od czasu Sesji 3. Hipoteza 1: W porównaniu z aktywną kontrolą, FACE złagodzi cierpienie psychiczne poprzez 1) zwiększenie zgodności preferencji leczenia między nastolatków z AIDS i ich zastępców, 2) zmniejszenie konfliktu decyzyjnego dotyczącego podejmowania decyzji EOL dotyczących przyszłego leczenia młodzieży z AIDS; 3) podniesienie jakości komunikacji na temat opieki EOL w diadach młodocianych/opiekunów prawnych lub zastępczych; 4) i maksymalizacji QOL.

Hipoteza 2: Oprócz bezpośrednich efektów, FACE wpłynie również pośrednio na QOL poprzez wymiary oceny zagrożenia.

Hipoteza 3: TWARZ będzie miał silniejszy wpływ na pomiary QOL wśród pacjentów, którzy mają mniej zmagań duchowych.

Hipoteza 4: Walka duchowa ma zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na hospitalizację/dializę. FACE wpłynie również pośrednio na hospitalizację/dializę poprzez ocenę zagrożenia i przestrzeganie zasad HAART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest rozwój opieki paliatywnej nad dziećmi i ich rodzinami, której celem jest łagodzenie cierpienia (psychicznego, duchowego, fizycznego) i maksymalizacja jakości życia. Pozostawione nieprzygotowane na decyzje dotyczące końca życia, nieporozumienia i nieporozumienia mogą skutkować oskarżeniami rodzin o zaniedbanie, bitwami sądowymi, a nawet interwencją legislacyjną. Proponujemy oparcie się na naszym opartym na dowodach modelu R34, interwencji planowania opieki skoncentrowanej na rodzinie (FACE), aby przetestować nasz pełny model teoretyczny, badając domniemanych mediatorów i moderatorów oraz walkę duchową (negatywne radzenie sobie religijne) z bardziej chorą grupą i młodzieżą z AIDS w odpowiednio zasilanym randomizowanym, klinicznym, 2-ramiennym, kontrolowanym badaniu. FACE to wrażliwa kulturowo i odpowiednia dla rozwoju, manualna interwencja rodzinna oparta na teorii stresu transakcyjnego i radzenia sobie, która przygotowuje nastolatków z HIV/AIDS i ich rodziny do podejmowania decyzji dotyczących końca życia poprzez rozwiązywanie problemów. Teoretycznie ocena zagrożenia jest powiązana z koncepcją oceny pierwotnej Lazarusa, w szczególności ze sposobem, w jaki zdarzenie zagraża celom lub wartościom dziecka. Walka duchowa (negatywne religijne radzenie sobie) może być źródłem cierpienia, powodując dysproporcje w opiece paliatywnej i wynikach. Przetestujemy skuteczność interwencji FACE w zwiększaniu komunikacji i kongruencji w preferencjach dotyczących leczenia u schyłku życia między nastolatkami z AIDS a ich zastępcami i ustalimy, czy zwiększona zgodność może zostać utrzymana w czasie. Zbadamy również wpływ interwencji FACE na konflikt decyzyjny, jakość komunikacji i jakość życia pacjentów. Ocenimy również hipotetycznych mediatorów (ocena zagrożenia, przestrzeganie HAART) i moderatora (walka duchowa) wyników badania, w tym hospitalizacji. Będziemy rekrutować z klinik szpitalnych i randomizować 130 diad nastolatków/zastępców (N = 260 osób) do Kontroli (N = 65 diad) lub interwencji FACE (N = 65 diad). Uczestnicy z demencją HIV, ciężką depresją, skłonnościami samobójczymi lub zabójstwami lub przebywający w pieczy zastępczej nie zostaną dopuszczeni do udziału. Trzy 60- do 90-minutowe sesje zostaną przeprowadzone z certyfikowanym ankieterem w odstępach tygodniowych: TWARZ: Sesja 1: Lyon Advance Care Planning Survey© – Wersja dla młodzieży i zastępcza: Sesja 2: The Respecting Choices Interview® Sesja 3: Zakończenie Pięć życzeń ©. Kontrola zostanie również przeprowadzona w formacie grupy rodzinnej, aby kontrolować czas, uwagę i efekty głogu: Sesja 1: Historia rozwoju, Sesja 2: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa i Sesja 3: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. Standaryzowane środki samoopisowe będą stosowane na początku badania, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące) oraz 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji. Uogólnione równanie szacowania (GEE) oceni wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia nastolatków:

  • Zdiagnozowano kiedykolwiek HIV;
  • Wszystkie grupy etniczne;
  • Zna status HIV;
  • Mówi po angielsku;
  • Brak aktywnego zabójstwa lub samobójstwa;
  • Brak otępienia związanego z HIV;
  • iloraz inteligencji >69;
  • Zgoda opiekuna prawnego dla młodzieży w wieku 14-17 lat;
  • Zgoda surogatki dla młodocianych w wieku 18-21 lat;
  • Zgoda nastolatka w wieku 14-17 lat;
  • Zgoda nastolatka w wieku 18-21 lat;
  • Brak ciężkiej depresji;
  • Nie w rodzinie zastępczej

Kryteria włączenia opiekunów prawnych dla opiekunów prawnych nastolatków w wieku 14-17 lat:

  • Chęć młodzieży do omawiania z nimi problemów związanych z HIV/AIDS;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Umiejętność mówienia po angielsku;
  • Brak aktywnego zabójstwa, samobójstwa lub psychozy;
  • Brak otępienia związanego z HIV;
  • Opiekun prawny;
  • Zgoda na udział; Zgoda na udział jego/jej małoletniego;
  • Zna status HIV młodzieży;
  • Brak depresji w ciężkim zakresie;

Zastępcze kryteria włączenia dla młodzieży w wieku 18-21 lat:

  • Wybrane przez młodzież w wieku od 18 do 21 lat;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Gotowość do dyskusji na temat problemów związanych z HIV i końcem życia;
  • Brak aktywnego zabójstwa, samobójstwa lub psychozy;
  • Brak otępienia związanego z HIV;
  • Mówi po angielsku;
  • Zgoda na udział;
  • Zna status HIV młodzieży.
  • Brak ciężkiej depresji;

Kryteria wyłączenia:

  • nastolatek lub surogat nie zna diagnozy HIV
  • przebywania w pieczy zastępczej
  • opóźniony w rozwoju
  • wynik poniżej wartości granicznej na skali demencji HIV
  • wynik powyżej wartości granicznej dla objawów depresyjnych w Inwentarzu Depresji Becka
  • zabójcze, samobójcze lub psychotyczne podczas badań przesiewowych
  • nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola zdrowego trybu życia

Sesja 1. Historia rozwoju. Cel: zebranie niemedycznej historii rozwoju. RA-Control przeprowadzi sesję w ustrukturyzowanym formacie wywiadu. Podane, z usuniętymi wszystkimi pytaniami medycznymi, aby zapobiec jakiemukolwiek ryzyku zanieczyszczenia stanem eksperymentalnym.

Sesja 2. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. Cel: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa przy użyciu przewodników doradczych American Academy of Pediatrics Bright Futures. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące używania pasów bezpieczeństwa itp. Przekazane zostaną informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Sesja 3. Porady żywieniowe. Cel: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa przy użyciu przewodników żywieniowych/doradczych Amerykańskiej Akademii Pediatrii Bright Futures. Podawane przez przeszkoloną grupę kontrolną RA w celu zapobieżenia kontaminacji stanem TWARZ.
Behawioralne: Kontrola zdrowego trybu życia

Active Comparator: Trzy sesje trwające od 60 do 90 minut zaplanowane w odstępie jednego tygodnia. 1. Historia rozwoju. Cel: zebranie niemedycznej historii rozwoju. RA-Control przeprowadzi sesję w ustrukturyzowanym formacie wywiadu. Podawane z usuniętymi wszystkimi pytaniami medycznymi, aby zapobiec jakiemukolwiek ryzyku kontaminacji stanem eksperymentalnym. 2. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. Cel: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa przy użyciu przewodników doradczych American Academy of Pediatrics Bright Futures. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące używania pasów bezpieczeństwa itp. Przekazane zostaną informacje dotyczące bezpieczeństwa.

3. Porady żywieniowe. Cel: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa przy użyciu przewodników żywieniowych/doradczych Amerykańskiej Akademii Pediatrii Bright Futures.

Inne nazwy:
  • KŁS
Eksperymentalny: CENTRUM RODZINY (TWARZ) AKP
Trzy sesje trwające od 60 do 90 minut zaplanowane w odstępie tygodnia: 1) Aby ocenić wartości, przekonania duchowe i inne oraz doświadczenia życiowe związane z chorobą i opieką EOL oraz kiedy rozpocząć planowanie opieki z wyprzedzeniem. 2) Ułatwić rozmowy i wspólne podejmowanie decyzji przez nastolatka i opiekuna/surogatkę na temat opieki paliatywnej i przygotować surogatkę do pełnego reprezentowania życzeń nastolatka. 3) Która osoba nastolatek chce podejmować za niego decyzje dotyczące opieki zdrowotnej; Rodzaj leczenia, jakiego chce nastolatek; Jak wygodny chce być nastolatek; Jak nastolatek chce, aby ludzie go traktowali; Co nastolatek chce, aby bliscy wiedzieli; Wszelkie problemy duchowe lub religijne, jakie mogą mieć nastolatki.
Behawioralne: CENTRUM RODZINY (TWARZ) AKP
Trzy sesje trwające od 60 do 90 minut zaplanowane w odstępie tygodnia: 1) Aby ocenić wartości, przekonania duchowe i inne oraz doświadczenia życiowe związane z chorobą i opieką EOL oraz kiedy rozpocząć planowanie opieki z wyprzedzeniem. 2) Ułatwić rozmowy i wspólne podejmowanie decyzji przez nastolatka i opiekuna/surogatkę na temat opieki paliatywnej i przygotować surogatkę do pełnego reprezentowania życzeń nastolatka. 3) Która osoba nastolatek chce podejmować za niego decyzje dotyczące opieki zdrowotnej; Rodzaj leczenia, jakiego chce nastolatek; Jak wygodny chce być nastolatek; Jak nastolatek chce, aby ludzie go traktowali; Co nastolatek chce, aby bliscy wiedzieli; Wszelkie problemy duchowe lub religijne, jakie mogą mieć nastolatki.
Inne nazwy:
  • TWARZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność preferencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kongruencji w preferencjach leczenia po 18 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Mierzone na podstawie Deklaracji Preferencji Leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kongruencji w preferencjach leczenia po 18 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Mierzona na podstawie wyniku w skali QoL Peds Varniego
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Wykorzystanie hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w hospitalizacjach po 18 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Hospitalizacja będzie mierzona na podstawie przeglądu wykresów. Każda placówka oferuje usługi szpitalne dla populacji pacjentów
Zmiana od wartości wyjściowej w hospitalizacjach po 18 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Wykorzystanie dializy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu dializy po 18 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Wykorzystanie dializy będzie mierzone na podstawie przeglądu wykresów.
Zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu dializy po 18 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maureen Lyon

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NR012711-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników zostaną udostępnione na prośbę osoby odpowiedzialnej za badanie po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 września 2017 do 1 września 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Absolwenci akredytowanych programów, rezydenci, stypendyści, wykładowcy akredytowanych programów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Kontrola zdrowego trybu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj