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Cure palliative pediatriche longitudinali: qualità della vita e lotta spirituale (FACE)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Maureen Lyon

Il nostro obiettivo è promuovere le cure palliative per gli adolescenti e le loro famiglie. Ci auguriamo che il nostro studio riduca la sofferenza (psicologica, spirituale, fisica) e aumenti la qualità della vita (QOL). Lasciati impreparati alle decisioni di fine vita, problemi di comunicazione e disaccordi possono portare le famiglie ad essere accusate di negligenza o battaglie giudiziarie sulle scelte terapeutiche. FAmily CEntered (FACE) Advance Care Planning aiuta a preparare gli adolescenti con HIV/AIDS e le loro famiglie per le future decisioni mediche. Speriamo di aumentare la comprensione da parte delle famiglie dei desideri dei loro ragazzi per le cure di fine vita e di diminuire i conflitti. Studieremo anche la comunicazione e la lotta spirituale Le famiglie saranno randomizzate in Controllo (N=65 famiglie) o Intervento FACE (N=65 famiglie). Le famiglie FACE incontreranno un ricercatore qualificato/certificato per tre sessioni da 60 a 90 minuti programmate a distanza di una settimana: Sessione 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Versioni per adolescenti e surrogati: Sessione 2: The Respecting Choices Interview® Sessione 3: Completamento dei Cinque Desideri©. Le famiglie di controllo incontreranno anche un ricercatore per tre sessioni da 60 a 90 minuti programmate a una settimana di distanza: Sessione 1: Storia dello sviluppo, Sessione 2: Suggerimenti per la sicurezza e Sessione 3: Nutrizione. I questionari verranno somministrati cinque volte, alla prima visita, a 3, 6, 12 e 18 mesi dal momento della sessione 3. Ipotesi 1: rispetto a un controllo attivo, FACE allevierà la sofferenza psicologica 1) aumentando la congruenza nelle preferenze di trattamento tra adolescenti con AIDS e loro surrogati, 2) diminuzione del conflitto decisionale riguardo al processo decisionale EOL per il futuro trattamento medico negli adolescenti con AIDS; 3) aumentare la qualità della comunicazione sull'assistenza EOL nelle coppie di adolescenti/tutori legali o surrogati; 4) e massimizzare la qualità della vita.

Ipotesi 2: oltre agli effetti diretti, FACE influenzerà anche indirettamente la qualità della vita attraverso le dimensioni della valutazione della minaccia.

Ipotesi 3: FACE avrà effetti più forti sulle misure di QOL tra i pazienti che hanno meno difficoltà spirituali.

Ipotesi 4: La lotta spirituale ha effetti sia diretti che indiretti sull'uso dell'ospedalizzazione/dialisi. FACE influirà anche indirettamente sull'uso dell'ospedalizzazione/dialisi attraverso la valutazione della minaccia e l'adesione alla HAART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è promuovere le cure palliative con i bambini e le loro famiglie volte ad alleviare le sofferenze (psicologiche, spirituali, fisiche) e massimizzare la qualità della vita. Lasciati impreparati alle decisioni di fine vita, problemi di comunicazione e disaccordi possono portare le famiglie ad essere accusate di negligenza, battaglie giudiziarie e persino interventi legislativi. Proponiamo di costruire sul nostro R34, modello basato sull'evidenza, l'intervento di Pianificazione Avanzata dell'Assistenza Centrata sulla Famiglia (FACE), per testare il nostro modello teorico completo esaminando i presunti mediatori e moderatori, e la lotta spirituale (coping religioso negativo) con un gruppo più malato e adolescenti con AIDS in uno studio randomizzato, clinico, a 2 bracci, controllato di adeguata potenza. FACE è un intervento familiare manualizzato culturalmente sensibile e adatto allo sviluppo, basato sullo stress transazionale e sulla teoria del coping, che prepara gli adolescenti con HIV/AIDS e le loro famiglie al processo decisionale di fine vita attraverso la risoluzione dei problemi. Teoricamente, la valutazione della minaccia è correlata al concetto di valutazione primaria di Lazarus, in particolare al modo in cui un evento minaccia gli obiettivi oi valori del bambino. La lotta spirituale (coping religioso negativo) può essere una fonte di angoscia, causando disparità nelle cure palliative e nei risultati. Testeremo l'efficacia dell'intervento FACE per aumentare la comunicazione e la congruenza nelle preferenze di trattamento di fine vita tra adolescenti con AIDS e i loro surrogati e determinare se una maggiore congruenza può essere mantenuta nel tempo. Esamineremo anche l'impatto dell'intervento FACE sul conflitto decisionale, sulla qualità della comunicazione e sulla qualità della vita del paziente. Valuteremo anche mediatori ipotizzati (valutazione della minaccia, adesione HAART) e moderatore (lotta spirituale) dei risultati dello studio, inclusi i ricoveri. Recluteremo da cliniche ospedaliere e randomizzeremo 130 diadi di adolescenti / surrogati (N = 260 soggetti) a Controllo (N = 65 diadi) o Intervento FACE (N = 65 diadi). I partecipanti con demenza da HIV, depressione grave, suicidio o omicidio o in affido non potranno partecipare. Tre sessioni da 60 a 90 minuti saranno condotte con un intervistatore certificato a intervalli settimanali: FACE: Sessione 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Versioni per adolescenti e surrogati: Sessione 2: The Respecting Choices Interview® Sessione 3: Completamento del Cinque Desideri©. Il controllo verrà somministrato anche in un formato di gruppo familiare per controllare il tempo, l'attenzione e gli effetti del biancospino: Sessione 1: Storia dello sviluppo, Sessione 2: Suggerimenti per la sicurezza e Sessione 3: Suggerimenti per la sicurezza. Le misure standardizzate di autovalutazione saranno somministrate al basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi) e 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento. L'equazione di stima generalizzata (GEE) valuterà i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • mai diagnosticato con l'HIV;
  • Tutti i gruppi etnici;
  • Conosce lo stato dell'HIV;
  • Parla inglese;
  • Assenza di omicidalità attiva o suicidalità;
  • Assenza di demenza da HIV;
  • QI >69;
  • Consenso del tutore legale per gli adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni;
  • Consenso del surrogato per gli adolescenti di età compresa tra 18 e 21 anni;
  • Assenso da adolescente di età compresa tra 14 e 17 anni;
  • Consenso da adolescente di età compresa tra 18 e 21 anni;
  • Assenza di grave depressione;
  • Non in affido

Criteri di inclusione del tutore legale per tutori legali di adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni:

  • Disponibilità adolescenziale a discutere con loro dei problemi legati all'HIV/AIDS;
  • Età 18 o più;
  • Capacità di parlare inglese;
  • Assenza di omicidalità attiva, suicidalità o psicosi;
  • Assenza di demenza da HIV;
  • tutore legale;
  • Consenso a partecipare; Consenso alla partecipazione del figlio adolescente;
  • Conosce lo stato HIV dell'adolescente;
  • Assenza di depressione nella gamma grave;

Criteri di inclusione dei surrogati per adolescenti di età compresa tra 18 e 21 anni:

  • Selezionato da adolescenti dai 18 ai 21 anni;
  • Età 18 o più;
  • Disponibilità a discutere i problemi relativi all'HIV e alla fine della vita;
  • Assenza di omicidalità attiva, suicidalità o psicosi;
  • Assenza di demenza da HIV;
  • Parla inglese;
  • Consenso a partecipare;
  • Conosce lo stato HIV dell'adolescente.
  • Assenza di grave depressione;

Criteri di esclusione:

  • l'adolescente o il surrogato non conosce la diagnosi di HIV
  • essere in affidamento
  • ritardo evolutivo
  • punteggio al di sotto del cut off sulla scala della demenza da HIV
  • punteggio superiore al limite per i sintomi depressivi nel Beck Depression Inventory
  • omicida, suicida o psicotico allo screening
  • non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo della vita sana

Sessione 1. Storia dello sviluppo. Obiettivo: prendere una storia dello sviluppo non medica. Il RA-Control condurrà la sessione in un formato di intervista strutturato. Somministrato, con tutte le domande mediche rimosse per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione con la condizione sperimentale.

Sessione 2. Suggerimenti per la sicurezza. Obiettivo: fornire informazioni sulla sicurezza utilizzando le guide di consulenza Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics. Ai partecipanti verranno poste domande sull'uso delle cinture di sicurezza, ecc. Verranno fornite informazioni sulla sicurezza.

Sessione 3. Suggerimenti nutrizionali. Obiettivo: fornire informazioni sulla sicurezza utilizzando le guide di nutrizione/consulenza Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics. Il Somministrato dal RA-Control addestrato per prevenire la contaminazione con la condizione FACE.
Comportamentale: Controllo della vita sana

Comparatore attivo: tre sessioni da 60 a 90 minuti programmate a distanza di una settimana. 1. Storia dello sviluppo. Obiettivo: prendere una storia dello sviluppo non medica. Il RA-Control condurrà la sessione in un formato di intervista strutturato. Somministrato con tutte le domande mediche rimosse per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione con la condizione sperimentale. 2. Suggerimenti per la sicurezza. Obiettivo: fornire informazioni sulla sicurezza utilizzando le guide di consulenza Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics. Ai partecipanti verranno poste domande sull'uso delle cinture di sicurezza, ecc. Verranno fornite informazioni sulla sicurezza.

3. Suggerimenti nutrizionali. Obiettivo: fornire informazioni sulla sicurezza utilizzando le guide di nutrizione/consulenza Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics.

Altri nomi:
  • HLC
Sperimentale: Famiglia CEntered (FACE) ACP
Tre sessioni da 60 a 90 minuti programmate a distanza di una settimana: 1) Valutare i valori, le convinzioni spirituali e di altro tipo e le esperienze di vita con la malattia e l'assistenza EOL e quando avviare una pianificazione anticipata dell'assistenza. 2) Facilitare le conversazioni e il processo decisionale condiviso tra l'adolescente e il tutore/surrogato sulle cure palliative e preparare il surrogato ad essere in grado di rappresentare pienamente i desideri dell'adolescente. 3) Quale persona l'adolescente vuole prendere decisioni sanitarie per lui/lei; Il tipo di trattamento medico che l'adolescente desidera; Quanto vuole sentirsi a suo agio l'adolescente; Come l'adolescente vuole che le persone lo trattino; Ciò che l'adolescente vuole che i suoi cari sappiano; Eventuali preoccupazioni spirituali o religiose che gli adolescenti possono avere.
Comportamentale: Famiglia CEntered (FACE) ACP
Tre sessioni da 60 a 90 minuti programmate a distanza di una settimana: 1) Valutare i valori, le convinzioni spirituali e di altro tipo e le esperienze di vita con la malattia e l'assistenza EOL e quando avviare una pianificazione anticipata dell'assistenza. 2) Facilitare le conversazioni e il processo decisionale condiviso tra l'adolescente e il tutore/surrogato sulle cure palliative e preparare il surrogato ad essere in grado di rappresentare pienamente i desideri dell'adolescente. 3) Quale persona l'adolescente vuole prendere decisioni sanitarie per lui/lei; Il tipo di trattamento medico che l'adolescente desidera; Quanto vuole sentirsi a suo agio l'adolescente; Come l'adolescente vuole che le persone lo trattino; Ciò che l'adolescente vuole che i suoi cari sappiano; Eventuali preoccupazioni spirituali o religiose che gli adolescenti possono avere.
Altri nomi:
  • VISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
congruenza nelle preferenze terapeutiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della congruenza nelle preferenze di trattamento a 18 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo
Misurato dalla Dichiarazione delle preferenze di trattamento
Variazione rispetto al basale della congruenza nelle preferenze di trattamento a 18 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 18 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo
Misurato dal punteggio su Peds QoL di Varni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 18 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo
Utilizzo del ricovero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei ricoveri a 18 mesi di follow-up dopo l'intervento rispetto al controllo
L'ospedalizzazione sarà misurata dalla revisione del grafico. Ogni sito dispone di servizi ospedalieri per la popolazione dei pazienti
Variazione rispetto al basale nei ricoveri a 18 mesi di follow-up dopo l'intervento rispetto al controllo
Utilizzo della dialisi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'uso della dialisi a 18 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo
L'uso della dialisi sarà misurato dalla revisione del grafico.
Variazione rispetto al basale nell'uso della dialisi a 18 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maureen Lyon

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR012711-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi su richiesta al PI dopo la chiusura dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studenti laureati in programmi accreditati, residenti, borsisti, docenti in programmi accreditati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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