Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální dětská paliativní péče: Kvalita života a duchovní boj (FACE)

5. října 2021 aktualizováno: Maureen Lyon

Naším cílem je posunout paliativní péči o dospívající a jejich rodiny. Doufáme, že naše studie sníží utrpení (psychické, duchovní, fyzické) a zvýší kvalitu života (QOL). Nepřipravení na rozhodnutí o konci života, špatná komunikace a neshody mohou vést k tomu, že rodiny budou obviněny ze zanedbání péče nebo soudních sporů o volbu léčby. Pokročilé plánování péče zaměřené na rodinu (FACE) pomáhá připravit dospívající s HIV/AIDS a jejich rodiny na budoucí lékařská rozhodnutí. Doufáme, že zvýšíme porozumění rodinám pro přání jejich dospívajících ohledně péče na konci života a snížíme konflikty. Budeme také studovat komunikaci a duchovní boj Rodiny budou náhodně rozděleny do Kontrolní (N=65 rodin) nebo FACE Intervence (N=65 rodin). Rodiny FACE se setkají s vyškoleným/certifikovaným výzkumným pracovníkem na třech 60 až 90minutových sezeních naplánovaných s týdenním odstupem: Lekce 1: Průzkum plánování péče Lyon Advance Care© - Dospívající a náhradní verze: Lekce 2: The Respecting Choices Interview® Lekce 3: Dokončení Pěti přání©. Kontrolní rodiny se také setkají s výzkumníkem na třech 60 až 90minutových sezeních naplánovaných s týdenním odstupem: Sezení 1: Vývojová historie, Sezení 2: Bezpečnostní tipy a Sezení 3: Výživa. Dotazníky budou podávány pětkrát, když je poprvé spatříte, ve 3, 6, 12 a 18 měsících od doby zasedání 3. Hypotéza 1: Ve srovnání s aktivní kontrolou FACE zmírní psychické utrpení 1) zvýšením kongruence v preferencích léčby mezi dospívající s AIDS a jejich náhradníci, 2) snížení rozhodovacích konfliktů týkajících se rozhodování o ukončení léčby pro budoucí lékařskou léčbu u adolescentů s AIDS; 3) zvýšení kvality komunikace o EOL péči u adolescentů/zákonných zástupců nebo náhradních dyád; 4) a maximalizace QOL.

Hypotéza 2: Kromě přímých účinků bude FACE také nepřímo ovlivňovat kvalitu života prostřednictvím dimenzí hodnocení hrozby.

Hypotéza 3: FACE bude mít silnější vliv na měření QOL u pacientů, kteří mají menší duchovní boj.

Hypotéza 4: Duchovní boj má přímé i nepřímé dopady na hospitalizaci/dialýzu. FACE také nepřímo ovlivní použití hospitalizace/dialýzy prostřednictvím hodnocení hrozby a dodržování HAART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je pokročit v paliativní péči o děti a jejich rodiny s cílem zmírnit utrpení (psychické, duchovní, fyzické) a maximalizovat kvalitu života. Nepřipravení na rozhodnutí o konci života, špatná komunikace a neshody mohou vést k tomu, že rodiny budou obviněny ze zanedbávání, soudních tahanic a dokonce i legislativních zásahů. Navrhujeme stavět na našem modelu R34, založeném na důkazech, intervenci pokročilého plánování péče zaměřené na rodinu (FACE), abychom otestovali náš úplný teoretický model zkoumající domnělé mediátory a moderátory a duchovní boj (negativní náboženské zvládání) s nemocnější skupinou a dospívajícími s AIDS v adekvátně poháněné randomizované, klinické, dvouramenné, kontrolované studii. FACE je kulturně citlivá a vývojově vhodná, manuální rodinná intervence založená na transakčním stresu a teorii copingu, která připravuje dospívající s HIV/AIDS a jejich rodiny na rozhodování na konci života prostřednictvím řešení problémů. Teoreticky hodnocení ohrožení souvisí s Lazarovým konceptem primárního hodnocení, zejména se způsobem, jakým událost ohrožuje cíle nebo hodnoty dítěte. Duchovní boj (negativní náboženské zvládání) může být zdrojem úzkosti, který způsobuje rozdíly v paliativní péči a jejích výsledcích. Budeme testovat účinnost intervence FACE pro zvýšení komunikace a kongruence v preferencích léčby na konci života mezi dospívajícími s AIDS a jejich náhradníky a určíme, zda lze zvýšenou kongruenci udržet v průběhu času. Budeme také zkoumat dopad intervence FACE na rozhodovací konflikt, kvalitu komunikace a kvalitu života pacienta. Budeme také hodnotit hypotetické mediátory (hodnocení hrozby, adherence HAART) a moderátora (duchovní boj) studijních výsledků, včetně hospitalizací. Vybereme z nemocničních klinik a randomizujeme 130 dospívajících/náhradních dyád (N=260 subjektů) buď do Kontroly (N=65 dyád) nebo FACE Intervention (N=65 dyad). Účastníkům s HIV demencí, těžkou depresí, sebevražednými sklony nebo vraždami nebo v pěstounské péči nebude umožněna účast. S certifikovaným tazatelem budou v týdenních intervalech provedeny tři 60- až 90minutové sezení: FACE: Session 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Dospívající a náhradní verze: Session 2: The Respecting Choices Interview® Session 3: Completing of The Pět přání©. Kontrola bude také prováděna ve formátu rodinné skupiny pro kontrolu času, pozornosti a účinků hlohu: Lekce 1: Vývojová historie, Lekce 2: Bezpečnostní tipy a Lekce 3: Bezpečnostní tipy. Standardizovaná opatření pro self-report budou aplikována na začátku, bezprostředně po intervenci (3 měsíce) a 6, 12 a 18 měsíců po intervenci. Zobecněná rovnice odhadu (GEE) bude hodnotit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro začlenění dospívajících:

  • Vždy diagnostikován s HIV;
  • Všechny etnické skupiny;
  • Zná HIV status;
  • Mluví anglicky;
  • Absence aktivní vraždy nebo sebevraždy;
  • Absence HIV demence;
  • IQ >69;
  • Souhlas zákonného zástupce pro mladistvé ve věku 14-17 let;
  • Souhlas náhradníka pro mladistvé ve věku 18–21 let;
  • Souhlas od dospívajících ve věku 14–17 let;
  • Souhlas dospívajícího ve věku 18-21 let;
  • Absence těžké deprese;
  • Ne v pěstounské péči

Kritéria pro začlenění zákonného zástupce pro zákonné zástupce mladistvých ve věku 14–17 let:

  • Ochota dospívajících diskutovat s nimi o problémech souvisejících s HIV/AIDS;
  • Věk 18 nebo starší;
  • Schopnost mluvit anglicky;
  • Absence aktivní vraždy, sebevražednosti nebo psychózy;
  • Absence HIV demence;
  • zákonný zástupce;
  • Souhlas s účastí; Souhlas jeho/jejího dospívajícího s účastí;
  • Zná HIV status adolescenta;
  • Absence deprese v těžkém rozsahu;

Kritéria náhradního začlenění pro dospívající ve věku 18–21 let:

  • Vybírá dospívající ve věku 18 až 21 let;
  • Věk 18 nebo starší;
  • Ochota diskutovat o problémech souvisejících s HIV a koncem života;
  • Absence aktivní vraždy, sebevražednosti nebo psychózy;
  • Absence HIV demence;
  • Mluví anglicky;
  • Souhlas s účastí;
  • Zná HIV status adolescenta.
  • Absence těžké deprese;

Kritéria vyloučení:

  • dospívající nebo náhradník nezná diagnózu HIV
  • být v pěstounské péči
  • vývojově opožděný
  • skóre pod hranicí na stupnici HIV demence
  • skóre nad hranicí pro depresivní symptomy v Beck Depression Inventory
  • vražedné, sebevražedné nebo psychotické při screeningu
  • nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola zdravého života

Přednáška 1. Vývojová historie. Cíl: Sebrat nelékařskou vývojovou historii. RA-Control povede sezení ve formátu strukturovaného rozhovoru. Podáno, se všemi lékařskými otázkami odstraněnými, aby se zabránilo jakémukoli riziku kontaminace experimentálním stavem.

Sezení 2. Bezpečnostní tipy. Cíl: Poskytnout bezpečnostní informace pomocí poradenských příruček Americké akademie pediatrie Bright Futures. Účastníci budou dotázáni na používání bezpečnostních pásů atd. Budou poskytnuty bezpečnostní informace.

Sezení 3. Výživové tipy. Cíl: Poskytnout bezpečnostní informace pomocí příruček výživy/poradenství Americké akademie pediatrie Bright Futures. Spravuje vyškolený RA-Control, aby se zabránilo kontaminaci stavem FACE.
Behaviorální: Kontrola zdravého života

Aktivní komparátor: Tři 60 až 90 minutové sezení naplánované s týdenním odstupem. 1. Vývojová historie. Cíl: Sebrat nelékařskou vývojovou historii. RA-Control povede sezení ve formátu strukturovaného rozhovoru. Podává se s odstraněnými všemi lékařskými otázkami, aby se zabránilo jakémukoli riziku kontaminace experimentálním stavem. 2. Bezpečnostní tipy. Cíl: Poskytnout bezpečnostní informace pomocí poradenských příruček Americké akademie pediatrie Bright Futures. Účastníci budou dotázáni na používání bezpečnostních pásů atd. Budou poskytnuty bezpečnostní informace.

3. Výživové tipy. Cíl: Poskytnout bezpečnostní informace pomocí příruček výživy/poradenství Americké akademie pediatrie Bright Futures.

Ostatní jména:
  • HLC
Experimentální: FAmily Centered (FACE) ACP
Tři až 60 až 90 minutové sezení naplánované s týdenním odstupem: 1) K posouzení hodnot, duchovních a jiných přesvědčení a životních zkušeností s nemocí a péčí o předčasné ukončení porodu a kdy zahájit předběžné plánování péče. 2) Usnadnit rozhovory a společné rozhodování mezi dospívajícím a opatrovníkem/náhradním dítětem o paliativní péči a připravit náhradníka, aby byl schopen plně zastupovat přání dospívajícího. 3) Která osoba chce za něj činit rozhodnutí o zdravotní péči; Druh lékařské péče, kterou dospívající chce; Jak pohodlný chce být dospívající; Jak dospívající chce, aby se k němu lidé chovali; Co dospívající chce, aby jeho blízcí věděli; Jakékoli duchovní nebo náboženské obavy, které dospívající mohou mít.
Behaviorální: FAmily Centered (FACE) ACP
Tři až 60 až 90 minutové sezení naplánované s týdenním odstupem: 1) K posouzení hodnot, duchovních a jiných přesvědčení a životních zkušeností s nemocí a péčí o předčasné ukončení porodu a kdy zahájit předběžné plánování péče. 2) Usnadnit rozhovory a společné rozhodování mezi dospívajícím a opatrovníkem/náhradním dítětem o paliativní péči a připravit náhradníka, aby byl schopen plně zastupovat přání dospívajícího. 3) Která osoba chce za něj činit rozhodnutí o zdravotní péči; Druh lékařské péče, kterou dospívající chce; Jak pohodlný chce být dospívající; Jak dospívající chce, aby se k němu lidé chovali; Co dospívající chce, aby jeho blízcí věděli; Jakékoli duchovní nebo náboženské obavy, které dospívající mohou mít.
Ostatní jména:
  • TVÁŘ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kongruence v preferencích léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kongruenci v preferencích léčby 18 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou
Měřeno prohlášením o preferencích léčby
Změna od výchozí hodnoty v kongruenci v preferencích léčby 18 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou
Měřeno skóre na Varni's Peds QoL
Změna kvality života od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou
Využití hospitalizace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hospitalizacích po 18 měsících sledování po intervenci ve srovnání s kontrolou
Hospitalizace bude měřena pomocí grafu. Každé místo má nemocniční služby pro pacienty
Změna od výchozí hodnoty v hospitalizacích po 18 měsících sledování po intervenci ve srovnání s kontrolou
Využití dialýzy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v používání dialýzy 18 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou
Využití dialýzy bude měřeno přehledem tabulek.
Změna oproti výchozímu stavu v používání dialýzy 18 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maureen Lyon

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NR012711-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou na požádání sdílena s PI po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

1. září 2017 až 1. září 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Postgraduální studenti v akreditovaných programech, rezidenti, kolegové, vyučující v akreditovaných programech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Kontrola zdravého života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit