Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen lasten palliatiivinen hoito: elämänlaatu ja henkinen taistelu (FACE)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Maureen Lyon

Tavoitteenamme on edistää nuorten ja heidän perheidensä palliatiivista hoitoa. Toivomme tutkimuksemme vähentävän kärsimystä (psykologista, henkistä, fyysistä) ja lisäävän elämänlaatua (QOL). Jos perhettä ei ole valmistautunut elämänsä lopun päätöksiin, se voi johtaa siihen, että perheitä syytetään laiminlyönnistä tai oikeustaisteluista hoitovalinnoista. FAMILY CEntered (FACE) Advance Care Planning auttaa valmistamaan HIV/AIDS-sairaita nuoria ja heidän perheitään tuleviin lääketieteellisiin päätöksiin. Haluamme lisätä perheiden ymmärrystä teini-ikäisten toiveista loppuelämän hoitoon ja vähentää konflikteja. Tutkimme myös kommunikaatiota ja henkistä kamppailua. Perheet satunnaistetaan joko kontrolliin (N=65 perhettä) tai FACE Intervention (N=65 perhettä). FACE-perheet tapaavat koulutetun/sertifioidun tutkijan kolmessa 60–90 minuutin istunnossa, jotka on suunniteltu viikon välein: Istunto 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Nuorten ja sijaisversiot: Istunto 2: Respecting Choices Interview® -istunto 3: The Five Wishes© -julkaisun valmistuminen. Kontrolliperheet tapaavat myös tutkijan kolmessa 60–90 minuutin mittaisessa istunnossa, jotka on suunniteltu viikon välein: istunto 1: kehityshistoria, istunto 2: turvallisuusvinkkejä ja istunto 3: ravitsemus. Kyselylomakkeet täytetään viisi kertaa, kun ne ensikerrataan, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua istunnon 3 ajankohdasta. Hypoteesi 1: Aktiiviseen kontrolliin verrattuna FACE lievittää psykologista kärsimystä 1) lisäämällä yhtäpitävyyttä hoitotottumusten välillä AIDSia sairastavat teini-ikäiset ja heidän sijaislapsensa, 2) päätöksentekoristiriidan vähentäminen EOL:n päätöksenteossa AIDS-nuorten tulevaa lääkehoitoa varten; 3) laadukkaan viestinnän lisääminen EOL-hoidosta nuorten/laillisten huoltajien tai korvikedyadeissa; 4) ja QOL:n maksimointi.

Hypoteesi 2: Suorien vaikutusten lisäksi FACE vaikuttaa myös epäsuorasti elämänlaatuun uhkien arvioinnin ulottuvuuksien kautta.

Hypoteesi 3: FACE:lla on voimakkaammat vaikutukset elämänlaatumittauksiin potilailla, joilla on vähemmän henkistä kamppailua.

Hypoteesi 4: Henkisellä kamppailulla on sekä suoria että epäsuoria vaikutuksia sairaalahoitoon/dialyysihoitoon. FACE vaikuttaa myös epäsuorasti sairaalahoitoon/dialyysihoitoon uhkien arvioinnin ja HAART-hyväksynnän kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteenamme on edistää lasten ja heidän perheidensä palliatiivista hoitoa, jonka tavoitteena on lievittää kärsimystä (psykologinen, henkinen, fyysinen) ja maksimoida elämänlaatu. Jos perhettä ei ole valmistautunut elämän loppua koskeviin päätöksiin, se voi johtaa siihen, että perheitä syytetään laiminlyönnistä, oikeustaisteluista ja jopa lainsäädäntötoimista. Ehdotamme R34, todisteisiin perustuvan mallimme, perhekeskeisen (FACE) Advance Care Planning -intervention pohjalta testataksemme koko teoreettista malliamme, joka tutkii oletettuja välittäjiä ja moderaattoreita sekä henkistä kamppailua (negatiivinen uskonnollinen selviytyminen) sairaamman ryhmän ja nuorten kanssa. AIDS riittävästi tehostetussa satunnaistetussa, kliinisessä, 2-haaraisessa, kontrolloidussa tutkimuksessa. FACE on kulttuurisesti herkkä ja kehityksen kannalta sopiva, transaktiostressiin ja selviytymisteoriaan perustuva manuaalinen perheinterventio, joka valmentaa HIV/aids-sairaita nuoria ja heidän perheitään loppuelämän päätöksentekoon ongelmanratkaisun kautta. Teoreettisesti uhkien arviointi liittyy Lasaruksen käsitykseen ensisijaisesta arvioinnista, erityisesti tapasta, jolla tapahtuma uhkaa lapsen tavoitteita tai arvoja. Henkinen kamppailu (negatiivinen uskonnollinen selviytyminen) voi olla ahdistuksen lähde, mikä aiheuttaa eroja palliatiivisessa hoidossa ja tuloksissa. Testaamme FACE-intervention tehokkuutta lisäämään kommunikaatiota ja kongruenssia aidsia sairastavien teini-ikäisten ja heidän korvikkeidensa välillä, ja selvitämme, voidaanko lisääntynyt kongruenssi ylläpitää ajan myötä. Tutkimme myös FACE-intervention vaikutusta päätöksentekokonflikteihin, viestinnän laatuun ja potilaan elämänlaatuun. Arvioimme myös opintojen tulosten, mukaan lukien sairaalahoidon, oletetut välittäjät (uhanarviointi, HAART-sopeutuminen) ja moderaattori (hengellinen taistelu). Rekrytoimme sairaalassa sijaitsevilta klinikoilta ja satunnaistamme 130 nuorta/korvikediadia (N = 260 koehenkilöä) joko kontrolliin (N = 65 dyadia) tai FACE Intervention (N = 65 dyadia). Osallistujat, joilla on HIV-dementia, vaikea masennus, itsemurha- tai murhaajattelu tai sijaishuollossa, eivät voi osallistua. Kolme 60–90 minuutin pituista istuntoa pidetään valtuutetun haastattelijan kanssa viikoittain: FACE: Istunto 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Nuorten ja korvikeversiot: Istunto 2: Respecting Choices -haastattelu® Jakso 3: Five Wishes©. Ohjausta hallinnoidaan myös perheryhmämuodossa ajan, huomion ja Hawthorn-vaikutusten hallitsemiseksi: istunto 1: kehityshistoria, istunto 2: turvallisuusvinkit ja istunto 3: turvallisuusvinkit. Standardoituja itseraportointitoimenpiteitä annetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) ja 6, 12 ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) arvioi tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Nuorten osallistumiskriteerit:

  • koskaan diagnosoitu HIV;
  • Kaikki etniset ryhmät;
  • tietää HIV-tilan;
  • Puhuu englantia;
  • Aktiivisen murhan tai itsemurhan puuttuminen;
  • HIV-dementian puuttuminen;
  • IQ > 69;
  • 14–17-vuotiaiden nuorten laillisen huoltajan suostumus;
  • Korjaajan suostumus 18–21-vuotiaille nuorille;
  • 14–17-vuotiaiden nuorten suostumus;
  • Suostumus 18-21-vuotiaalta nuorelta;
  • Vaikean masennuksen puuttuminen;
  • Ei sijaishoidossa

14–17-vuotiaiden nuorten laillisten huoltajien mukaan ottamista koskevat kriteerit:

  • Nuorten halukkuus keskustella HIV/aidsiin liittyvistä ongelmista heidän kanssaan;
  • Ikä 18 tai vanhempi;
  • Kyky puhua englantia;
  • Aktiivisen murhaamisen, itsemurha-ajattelun tai psykoosin puuttuminen;
  • HIV-dementian puuttuminen;
  • Laillinen huoltaja;
  • Suostumus osallistumiseen; Teini-ikäisen suostumus osallistumiseen;
  • tietää nuoren HIV-statuksen;
  • Vaikean masennuksen puuttuminen;

Korvauskriteerit 18–21-vuotiaille nuorille:

  • 18–21-vuotiaiden nuorten valitsema;
  • Ikä 18 tai vanhempi;
  • Halukkuus keskustella HIV:hen ja elämän loppumiseen liittyvistä ongelmista;
  • Aktiivisen murhaamisen, itsemurha-ajattelun tai psykoosin puuttuminen;
  • HIV-dementian puuttuminen;
  • Puhuu englantia;
  • Suostumus osallistumiseen;
  • Tietää nuoren HIV-statuksen.
  • Vaikean masennuksen puuttuminen;

Poissulkemiskriteerit:

  • nuori tai korvike ei tiedä HIV-diagnoosia
  • sijaishoidossa oleminen
  • kehitys viivästynyt
  • pisteet alle rajan HIV-dementia-asteikolla
  • pisteytys Beck Depression Inventoryn masennusoireiden raja-arvon yläpuolelle
  • murhaava, itsemurha tai psykoottinen seulonnassa
  • ei puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveellisen elämän hallinta

Istunto 1. Kehityshistoria. Tavoite: Kerää ei-lääketieteellistä kehityshistoriaa. RA-Control suorittaa istunnon jäsennellyssä haastattelumuodossa. Annettu, ja kaikki lääketieteelliset kysymykset on poistettu, jotta estetään saastumisriski kokeellisessa tilassa.

Jakso 2. Turvallisuusvinkkejä. Tavoite: Tarjota turvallisuustietoja käyttämällä American Academy of Pediatrics Bright Futures -neuvontaoppaita. Osallistujilta kysytään turvavyön käytöstä jne. Turvallisuustietoja tarjotaan.

Jakso 3. Ravitsemusvinkkejä. Tavoite: Tarjota turvallisuustietoja käyttämällä American Academy of Pediatrics Bright Futures -ravitsemus-/neuvontaoppaita. Koulutetun RA-Controlin hallinnoima FACE-tilan saastumisen estämiseksi.
Käyttäytyminen: Terveellisen elämän hallinta

Active Comparator: Kolme 60–90 minuutin istuntoa viikon välein. 1. Kehityshistoria. Tavoite: Kerää ei-lääketieteellistä kehityshistoriaa. RA-Control suorittaa istunnon jäsennellyssä haastattelumuodossa. Annostetaan niin, että kaikki lääketieteelliset kysymykset on poistettu, jotta estetään saastumisriski kokeellisessa tilassa. 2. Turvallisuusvinkkejä. Tavoite: Tarjota turvallisuustietoja käyttämällä American Academy of Pediatrics Bright Futures -neuvontaoppaita. Osallistujilta kysytään turvavyön käytöstä jne. Turvallisuustietoja tarjotaan.

3. Ravitsemusvinkit. Tavoite: Tarjota turvallisuustietoja käyttämällä American Academy of Pediatrics Bright Futures -ravitsemus-/neuvontaoppaita.

Muut nimet:
  • HLC
Kokeellinen: Perhekeskeinen (FACE) AKT
Kolmesta 60-90 minuuttiseen tapaamiseen viikon välein: 1) Arvioida arvoja, hengellisiä ja muita uskomuksia sekä elämänkokemuksia sairaudesta ja EOL-hoidosta sekä milloin aloittaa hoidon ennakkosuunnittelu. 2) Helpottaa keskusteluja ja yhteistä päätöksentekoa nuoren ja huoltajan/korjaavan välillä palliatiivisesta hoidosta & valmistella sijaissynnyttäjä pystymään täysin edustamaan nuoren toiveita. 3) Kenen henkilön teini haluaa tehdä terveydenhuoltopäätökset puolestaan; Millaista lääketieteellistä hoitoa teini haluaa; kuinka mukava teini haluaa olla; Miten teini haluaa ihmisten kohtelevan häntä; Mitä teini haluaa rakkaiden tietävän; Kaikki teini-ikäiset henkiset tai uskonnolliset huolenaiheet.
Käyttäytyminen: Perhekeskeinen (FACE) AKT
Kolmesta 60-90 minuuttiseen tapaamiseen viikon välein: 1) Arvioida arvoja, hengellisiä ja muita uskomuksia sekä elämänkokemuksia sairaudesta ja EOL-hoidosta sekä milloin aloittaa hoidon ennakkosuunnittelu. 2) Helpottaa keskusteluja ja yhteistä päätöksentekoa nuoren ja huoltajan/korjaavan välillä palliatiivisesta hoidosta & valmistella sijaissynnyttäjä pystymään täysin edustamaan nuoren toiveita. 3) Kenen henkilön teini haluaa tehdä terveydenhuoltopäätökset puolestaan; Millaista lääketieteellistä hoitoa teini haluaa; kuinka mukava teini haluaa olla; Miten teini haluaa ihmisten kohtelevan häntä; Mitä teini haluaa rakkaiden tietävän; Kaikki teini-ikäiset henkiset tai uskonnolliset huolenaiheet.
Muut nimet:
  • KASVOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhtäpitävyys hoitotottumusten suhteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Congruence in Treatment Preferences -arvossa 18 kuukautta intervention jälkeen verrattuna kontrolliin
Hoitoasetusten ilmoituksen mukaan mitattuna
Muutos lähtötasosta Congruence in Treatment Preferences -arvossa 18 kuukautta intervention jälkeen verrattuna kontrolliin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 18 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna kontrolliin
Mitattu Varnin Peds QoL:n pisteillä
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 18 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna kontrolliin
Sairaalahoidon hyödyntäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon 18 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrolliin
Sairaalahoitoa mitataan kaaviotarkastelulla. Jokaisella sivustolla on sairaalapohjaisia ​​palveluita potilasväestölle
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon 18 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrolliin
Dialyysin käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta dialyysin käytössä 18 kuukauden kuluttua interventiosta kontrolliin verrattuna
Dialyysin käyttöä mitataan kaavion tarkastelulla.
Muutos lähtötilanteesta dialyysin käytössä 18 kuukauden kuluttua interventiosta kontrolliin verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maureen Lyon

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01NR012711-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä PI:lle tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

1.9.2017–1.9.2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jatko-opiskelijat akkreditoiduissa ohjelmissa, asukkaat, stipendiaatit, tiedekunnat akkreditoiduissa ohjelmissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa