Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная педиатрическая паллиативная помощь: качество жизни и духовная борьба (FACE)

5 октября 2021 г. обновлено: Maureen Lyon

Наша цель – продвигать паллиативную помощь подросткам и их семьям. Мы надеемся, что наше исследование уменьшит страдания (психологические, духовные, физические) и повысит качество жизни (КЖ). Неподготовленность к решениям о конце жизни, недопонимание и разногласия могут привести к тому, что семьям будет предъявлено обвинение в пренебрежительном отношении или судебные баталии по поводу выбора лечения. Программа FAmily CEntered (FACE) Advance Care Planning помогает подготовить подростков с ВИЧ/СПИДом и их семьи к будущим медицинским решениям. Мы надеемся улучшить понимание семьями пожеланий их подростков об уходе в конце жизни и уменьшить количество конфликтов. Мы также будем изучать общение и духовную борьбу. Семьи будут рандомизированы либо в группу контроля (N=65 семей), либо в группу FACE Intervention (N=65 семей). Семьи FACE встретятся с обученным/сертифицированным исследователем для трех сессий продолжительностью от 60 до 90 минут, запланированных с интервалом в одну неделю: Сессия 1: Lyon Advance Care Planning Survey© – Версии для подростков и суррогатных матерей: Сессия 2: Интервью об уважении выбора® Сессия 3: Завершение пяти желаний©. Семьи из контрольной группы также встретятся с исследователем для трех сессий продолжительностью от 60 до 90 минут, запланированных с интервалом в одну неделю: сессия 1: история развития, сессия 2: советы по безопасности и сессия 3: питание. Анкеты будут вводиться пять раз, при первом просмотре, через 3, 6, 12 и 18 месяцев с момента сеанса 3. Гипотеза 1: По сравнению с активным контролем, FACE облегчит психологические страдания за счет 1) увеличения конгруэнтности в предпочтениях лечения между подростки со СПИДом и их заменители, 2) уменьшение конфликта решений относительно принятия решений EOL для будущего лечения у подростков со СПИДом; 3) повышение качества информирования об уходе за EOL в парах подростков/законных опекунов или суррогатных матерей; 4) и максимальное качество жизни.

Гипотеза 2: В дополнение к прямым эффектам, FACE также косвенно повлияет на качество жизни через параметры оценки угроз.

Гипотеза 3: FACE окажет более сильное влияние на показатели качества жизни среди пациентов с меньшей духовной борьбой.

Гипотеза 4: Духовная борьба оказывает как прямое, так и косвенное влияние на госпитализацию/использование диализа. FACE также косвенно повлияет на использование госпитализации/диализа через оценку угроз и приверженность ВААРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша цель — продвигать паллиативную помощь детям и их семьям, направленную на облегчение страданий (психологических, духовных, физических) и максимальное повышение качества жизни. Оставленные неподготовленными к решениям о конце жизни, недопонимание и разногласия могут привести к тому, что семьям будет предъявлено обвинение в халатности, судебным тяжбам и даже вмешательству законодательного органа. Мы предлагаем опираться на нашу модель R34, основанную на фактических данных, вмешательство по предварительному планированию ухода, ориентированное на семью (FACE), для проверки нашей полной теоретической модели, исследующей предполагаемых посредников и модераторов, а также духовную борьбу (негативное религиозное преодоление) с более больной группой и подростков с СПИД в достаточно мощном рандомизированном клиническом контролируемом исследовании с двумя группами. FACE — это учитывающее культурные особенности и соответствующее развитию семейное вмешательство, основанное на транзакционном стрессе и теории преодоления, которое подготавливает подростков с ВИЧ/СПИДом и их семьи к принятию решений в конце жизни посредством решения проблем. Теоретически оценка угрозы связана с концепцией первичной оценки Лазаруса, особенно с тем, как событие угрожает целям или ценностям ребенка. Духовная борьба (негативное религиозное преодоление) может быть источником дистресса, вызывая различия в паллиативной помощи и результатах. Мы проверим эффективность вмешательства FACE для улучшения коммуникации и согласованности в предпочтениях в отношении лечения в конце жизни между подростками, больными СПИДом, и их суррогатами, и определим, можно ли поддерживать повышенную конгруэнтность с течением времени. Мы также рассмотрим влияние вмешательства FACE на конфликт принятия решений, качество общения и качество жизни пациентов. Мы также оценим гипотетических посредников (оценка угроз, приверженность ВААРТ) и модераторов (духовная борьба) результатов исследования, включая госпитализации. Мы наберем в больничных клиниках и рандомизируем 130 пар подростков/суррогатов (N = 260 субъектов) либо для контроля (N = 65 пар), либо для вмешательства FACE (N = 65 пар). Участники с ВИЧ-деменцией, тяжелой депрессией, склонностью к суициду или убийству или находящиеся на попечении не будут допущены к участию. Сертифицированный интервьюер будет проводить три занятия продолжительностью от 60 до 90 минут с интервалом в неделю: FACE: Сессия 1: Lyon Advance Care Planning Survey© — Версии для подростков и суррогатных матерей: Сессия 2: Интервью об уважении выбора® Сессия 3: Завершение Пять желаний©. Контроль также будет проводиться в формате семейной группы для контроля времени, внимания и эффектов боярышника: Сессия 1: История развития, Сессия 2: Советы по безопасности и Сессия 3: Советы по безопасности. Стандартные показатели самоотчета будут применяться на исходном уровне, сразу после вмешательства (3 месяца) и через 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства. Обобщенное оценочное уравнение (GEE) будет оценивать результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения подростков:

  • когда-либо диагностировали ВИЧ;
  • Все этнические группы;
  • знает ВИЧ-статус;
  • Говорить по английски;
  • Отсутствие активной склонности к убийствам или суициду;
  • Отсутствие ВИЧ-деменции;
  • IQ > 69;
  • Согласие законного опекуна для подростков в возрасте 14-17 лет;
  • Согласие суррогатной матери для подростков 18-21 года;
  • согласие подростка 14-17 лет;
  • Согласие подростка в возрасте 18-21 года;
  • Отсутствие тяжелой депрессии;
  • Не в приемной семье

Критерии включения законных опекунов подростков в возрасте 14–17 лет:

  • Готовность подростков обсуждать с ними проблемы, связанные с ВИЧ/СПИДом;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Способность говорить по-английски;
  • Отсутствие активной склонности к убийству, суициду или психоза;
  • Отсутствие ВИЧ-деменции;
  • законный опекун;
  • Согласие на участие; Согласие его/ее подростка на участие;
  • знает ВИЧ-статус подростка;
  • Отсутствие депрессии в тяжелой степени;

Критерии включения суррогатного материнства для подростков в возрасте 18-21 года:

  • Выбирается подростком в возрасте от 18 до 21 года;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Готовность обсуждать проблемы, связанные с ВИЧ и уходом из жизни;
  • Отсутствие активной склонности к убийству, суициду или психоза;
  • Отсутствие ВИЧ-деменции;
  • Говорить по английски;
  • Согласие на участие;
  • Знает ВИЧ-статус подростка.
  • Отсутствие тяжелой депрессии;

Критерий исключения:

  • подросток или суррогатная мать не знает диагноза ВИЧ
  • нахождение в приемной семье
  • отставание в развитии
  • оценка ниже порогового значения по шкале ВИЧ-деменции
  • оценка выше порогового значения симптомов депрессии по шкале депрессии Бека
  • убийственный, суицидальный или психотический при скрининге
  • не говорит по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый образ жизни

Сессия 1. История развития. Цель: Собрать немедицинский анамнез развития. RA-Control проведет сессию в формате структурированного интервью. Введено, все медицинские вопросы удалены, чтобы предотвратить любой риск заражения экспериментальным состоянием.

Сессия 2. Советы по безопасности. Цель: предоставить информацию о безопасности с помощью руководств по консультированию Bright Futures Американской академии педиатрии. Участникам будут заданы вопросы об использовании ремней безопасности и т. д. Будет предоставлена ​​информация о безопасности.

Сессия 3. Советы по питанию. Цель: предоставить информацию о безопасности с помощью руководств по питанию/консультированию Bright Futures Американской академии педиатрии. Управляется обученным RA-Control для предотвращения заражения состоянием FACE.
Поведенческий: Здоровый образ жизни

Активный компаратор: три сеанса продолжительностью от 60 до 90 минут с интервалом в одну неделю. 1. История развития. Цель: Собрать немедицинский анамнез развития. RA-Control проведет сессию в формате структурированного интервью. Вводится с удалением всех медицинских вопросов, чтобы предотвратить любой риск заражения экспериментальным состоянием. 2. Советы по безопасности. Цель: предоставить информацию о безопасности с помощью руководств по консультированию Bright Futures Американской академии педиатрии. Участникам будут заданы вопросы об использовании ремней безопасности и т. д. Будет предоставлена ​​информация о безопасности.

3. Советы по питанию. Цель: предоставить информацию о безопасности с помощью руководств по питанию/консультированию Bright Futures Американской академии педиатрии.

Другие имена:
  • КВУ
Экспериментальный: FAmily CEntered (FACE) ACP
Три сеанса продолжительностью от 60 до 90 минут, запланированные с интервалом в одну неделю: 1) Для оценки ценностей, духовных и других убеждений и жизненного опыта, связанного с болезнью и уходом в связи с окончанием срока жизни, а также когда начинать предварительное планирование ухода. 2) Облегчить беседы и совместное принятие решений между подростком и опекуном/суррогатной матерью о паллиативной помощи и подготовить суррогатную мать, чтобы она могла полностью представлять пожелания подростка. 3) Кто подросток хочет принимать решения о медицинском обслуживании за него/нее; Вид медицинского лечения, которого хочет подросток; Насколько комфортно подростку хочется быть; Как подросток хочет, чтобы люди относились к нему/ней; Что подросток хочет, чтобы его близкие знали; Любые духовные или религиозные проблемы, которые могут возникнуть у подростков.
Поведенческий: FAmily CEntered (FACE) ACP
Три сеанса продолжительностью от 60 до 90 минут, запланированные с интервалом в одну неделю: 1) Для оценки ценностей, духовных и других убеждений и жизненного опыта, связанного с болезнью и уходом в связи с окончанием срока жизни, а также когда начинать предварительное планирование ухода. 2) Облегчить беседы и совместное принятие решений между подростком и опекуном/суррогатной матерью о паллиативной помощи и подготовить суррогатную мать, чтобы она могла полностью представлять пожелания подростка. 3) Кто подросток хочет принимать решения о медицинском обслуживании за него/нее; Вид медицинского лечения, которого хочет подросток; Насколько комфортно подростку хочется быть; Как подросток хочет, чтобы люди относились к нему/ней; Что подросток хочет, чтобы его близкие знали; Любые духовные или религиозные проблемы, которые могут возникнуть у подростков.
Другие имена:
  • ЛИЦО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
конгруэнтность в предпочтениях в лечении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем конгруэнтности в предпочтениях в лечении через 18 месяцев после вмешательства по сравнению с контролем
Измеряется Заявлением о предпочтениях в лечении
Изменение по сравнению с исходным уровнем конгруэнтности в предпочтениях в лечении через 18 месяцев после вмешательства по сравнению с контролем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев после вмешательства по сравнению с контролем
Измеряется по баллам Varni's Peds QoL
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев после вмешательства по сравнению с контролем
Использование госпитализации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем числа госпитализаций через 18 месяцев наблюдения после вмешательства по сравнению с контролем
Госпитализация будет измеряться просмотром карты. В каждом центре есть больничные услуги для пациентов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа госпитализаций через 18 месяцев наблюдения после вмешательства по сравнению с контролем
Использование диализа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования диализа через 18 месяцев после вмешательства по сравнению с контролем
Использование диализа будет оцениваться путем просмотра карты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования диализа через 18 месяцев после вмешательства по сравнению с контролем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maureen Lyon

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Следователи

  • Главный следователь: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NR012711-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут переданы по запросу PI после закрытия исследования.

Сроки обмена IPD

С 1 сентября 2017 г. по 1 сентября 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Аспиранты по аккредитованным программам, резиденты, стипендиаты, преподаватели по аккредитованным программам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться