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Längsschnittliche pädiatrische Palliativversorgung: Lebensqualität und spiritueller Kampf (FACE)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Maureen Lyon

Unser Ziel ist es, die Palliativversorgung von Jugendlichen und ihren Familien voranzutreiben. Wir hoffen, dass unsere Studie das Leiden (psychisch, spirituell, körperlich) verringert und die Lebensqualität (QOL) erhöht. Wenn sie nicht auf Entscheidungen am Lebensende vorbereitet sind, können Missverständnisse und Meinungsverschiedenheiten dazu führen, dass Familien wegen Vernachlässigung angeklagt werden oder dass es zu gerichtlichen Auseinandersetzungen über Behandlungsoptionen kommt. FAmily CEntered (FACE) Advance Care Planning hilft dabei, Jugendliche mit HIV/AIDS und ihre Familien auf zukünftige medizinische Entscheidungen vorzubereiten. Wir hoffen, das Verständnis der Familien für die Wünsche ihrer Teenager nach Sterbebegleitung zu verbessern und Konflikte zu verringern. Wir werden auch Kommunikation und spirituellen Kampf untersuchen. Familien werden randomisiert entweder der Kontrolle (N=65 Familien) oder der FACE-Intervention (N=65 Familien) zugeteilt. FACE-Familien treffen sich mit einem ausgebildeten/zertifizierten Forscher zu drei 60- bis 90-minütigen Sitzungen im Abstand von einer Woche: Sitzung 1: Lyon Advance Care Planning Survey© – Jugend- und Ersatzversionen: Sitzung 2: Das Respecting Choices Interview® Sitzung 3: Fertigstellung von The Five Wishes©. Kontrollfamilien treffen sich außerdem mit einem Forscher zu drei 60- bis 90-minütigen Sitzungen im Abstand von einer Woche: Sitzung 1: Entwicklungsgeschichte, Sitzung 2: Sicherheitstipps und Sitzung 3: Ernährung. Fragebögen werden beim ersten Mal 3, 6, 12 und 18 Monate nach Sitzung 3 fünfmal ausgehändigt. Hypothese 1: Im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle lindert FACE psychisches Leiden durch 1) Erhöhung der Kongruenz der Behandlungspräferenzen zwischen Jugendliche mit AIDS und ihre Leihmütter, 2) Verringerung des Entscheidungskonflikts hinsichtlich der EOL-Entscheidungsfindung für die zukünftige medizinische Behandlung bei Jugendlichen mit AIDS; 3) Verbesserung der Qualität der Kommunikation über die EOL-Betreuung bei Jugendlichen/Erziehungsberechtigten oder Ersatzdyaden; 4) und Maximierung der Lebensqualität.

Hypothese 2: Zusätzlich zu den direkten Auswirkungen wird FACE auch indirekt die Lebensqualität durch Dimensionen der Bedrohungseinschätzung beeinflussen.

Hypothese 3: FACE wird stärkere Auswirkungen auf die Lebensqualitätsmessungen bei Patienten haben, die weniger spirituelle Probleme haben.

Hypothese 4: Spiritueller Kampf hat sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf die Krankenhausaufenthalte/Dialysenutzung. FACE wird sich auch indirekt über die Risikoeinschätzung und die HAART-Einhaltung auf die Krankenhausaufenthalte/Dialysenutzung auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Palliativversorgung von Kindern und ihren Familien voranzutreiben, um Leiden (psychisch, spirituell, physisch) zu lindern und die Lebensqualität zu maximieren. Wenn sie nicht auf Entscheidungen am Lebensende vorbereitet sind, können Missverständnisse und Meinungsverschiedenheiten dazu führen, dass Familien wegen Vernachlässigung, Gerichtsstreitigkeiten und sogar gesetzgeberischer Eingriffe angeklagt werden. Wir schlagen vor, auf unserem evidenzbasierten R34-Modell, der Family Centered (FACE) Advance Care Planning-Intervention, aufzubauen, um unser vollständiges theoretisches Modell zu testen, indem wir die mutmaßlichen Mediatoren und Moderatoren sowie den spirituellen Kampf (negative religiöse Bewältigung) mit einer kränkeren Gruppe und Jugendlichen untersuchen AIDS in einer ausreichend aussagekräftigen randomisierten, klinischen, zweiarmigen, kontrollierten Studie. FACE ist eine kulturell sensible und entwicklungsgerechte, manuelle Familienintervention, die auf transaktionaler Stress- und Bewältigungstheorie basiert und Jugendliche mit HIV/AIDS und ihre Familien durch Problemlösung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende vorbereitet. Theoretisch hängt die Bedrohungseinschätzung mit Lazarus‘ Konzept der primären Beurteilung zusammen, insbesondere mit der Art und Weise, in der ein Ereignis die Ziele oder Werte des Kindes bedroht. Spiritueller Kampf (negative religiöse Bewältigung) kann eine Quelle von Stress sein und zu Ungleichheiten in der Palliativversorgung und den Ergebnissen führen. Wir werden die Wirksamkeit der FACE-Intervention zur Verbesserung der Kommunikation und Kongruenz in den Behandlungspräferenzen am Lebensende zwischen Teenagern mit AIDS und ihren Leihmüttern testen und feststellen, ob eine erhöhte Kongruenz über die Zeit aufrechterhalten werden kann. Wir werden auch die Auswirkungen der FACE-Intervention auf Entscheidungskonflikte, Kommunikationsqualität und Lebensqualität des Patienten untersuchen. Wir werden auch hypothetische Mediatoren (Bedrohungseinschätzung, HAART-Einhaltung) und Moderatoren (spiritueller Kampf) von Studienergebnissen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, bewerten. Wir werden aus Kliniken in Krankenhäusern rekrutieren und 130 jugendliche/Leihmutter-Dyaden (N=260 Probanden) entweder der Kontrolle (N=65 Dyaden) oder der FACE-Intervention (N=65 Dyaden) zuordnen. Teilnehmer mit HIV-Demenz, schwerer Depression, Suizidalität oder Tötungsdelikten oder in Pflegefamilien sind von der Teilnahme ausgeschlossen. In wöchentlichen Abständen werden drei 60- bis 90-minütige Sitzungen mit einem zertifizierten Interviewer durchgeführt: FACE: Sitzung 1: Lyon Advance Care Planning Survey© – Jugend- und Ersatzversionen: Sitzung 2: Das Respecting Choices Interview® Sitzung 3: Abschluss der Fünf Wünsche©. Die Kontrolle wird auch in einem Familiengruppenformat durchgeführt, um Zeit, Aufmerksamkeit und Hawthorn-Effekte zu kontrollieren: Sitzung 1: Entwicklungsgeschichte, Sitzung 2: Sicherheitstipps und Sitzung 3: Sicherheitstipps. Standardisierte Selbstberichtsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate) und 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Die verallgemeinerte Schätzgleichung (GEE) bewertet die Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • Wurde jemals HIV diagnostiziert;
  • Alle ethnischen Gruppen;
  • Kennt den HIV-Status;
  • Spricht Englisch;
  • Fehlen aktiver Tötungs- oder Suizidalität;
  • Fehlen einer HIV-Demenz;
  • IQ >69;
  • Einwilligung des Erziehungsberechtigten für Jugendliche im Alter von 14–17 Jahren;
  • Einwilligung der Leihmutter für Jugendliche im Alter von 18 bis 21 Jahren;
  • Zustimmung des Jugendlichen im Alter von 14–17 Jahren;
  • Einwilligung des Jugendlichen im Alter von 18–21 Jahren;
  • Keine schwere Depression;
  • Nicht in Pflegefamilien

Einschlusskriterien für Erziehungsberechtigte von Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren:

  • Bereitschaft der Jugendlichen, mit ihnen Probleme im Zusammenhang mit HIV/AIDS zu besprechen;
  • Alter 18 oder älter;
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen;
  • Fehlen aktiver Tötungsdelikte, Suizidalität oder Psychose;
  • Fehlen einer HIV-Demenz;
  • Erziehungsberechtigter;
  • Einwilligung zur Teilnahme; Einwilligung seines/ihres Jugendlichen zur Teilnahme;
  • Kennt den HIV-Status des Jugendlichen;
  • Keine Depression im schweren Bereich;

Einschlusskriterien für Leihmütter für Jugendliche im Alter von 18 bis 21 Jahren:

  • Ausgewählt von Jugendlichen im Alter von 18 bis 21 Jahren;
  • Alter 18 oder älter;
  • Bereitschaft, Probleme im Zusammenhang mit HIV und dem Lebensende zu diskutieren;
  • Fehlen aktiver Tötungsdelikte, Suizidalität oder Psychose;
  • Fehlen einer HIV-Demenz;
  • Spricht Englisch;
  • Einwilligung zur Teilnahme;
  • Kennt den HIV-Status des Jugendlichen.
  • Keine schwere Depression;

Ausschlusskriterien:

  • Jugendlicher oder Leihmutter kennt die HIV-Diagnose nicht
  • in einer Pflegefamilie sein
  • entwicklungsverzögert
  • Wert unterhalb des Grenzwerts auf der HIV-Demenzskala
  • über dem Grenzwert für depressive Symptome im Beck Depression Inventory liegen
  • Tötungsdelikte, Selbstmordgedanken oder Psychosen im Screening
  • spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Lebenskontrolle

Sitzung 1. Entwicklungsgeschichte. Ziel: Eine nicht-medizinische Entwicklungsgeschichte zu erheben. Die RA-Control führt die Sitzung in einem strukturierten Interviewformat durch. Verabreicht, wobei alle medizinischen Fragen entfernt wurden, um jegliches Risiko einer Kontamination mit den Versuchsbedingungen zu verhindern.

Sitzung 2. Sicherheitstipps. Ziel: Bereitstellung von Sicherheitsinformationen mithilfe der Beratungsleitfäden der American Academy of Pediatrics Bright Futures. Den Teilnehmern werden Fragen zur Verwendung von Sicherheitsgurten usw. gestellt. Es werden Sicherheitsinformationen bereitgestellt.

Sitzung 3. Ernährungstipps. Ziel: Bereitstellung von Sicherheitsinformationen mithilfe der Ernährungs-/Beratungsleitfäden der American Academy of Pediatrics Bright Futures. Wird von der geschulten RA-Kontrolle verabreicht, um eine Kontamination mit der FACE-Erkrankung zu verhindern.
Verhalten: Gesunde Lebenskontrolle

Aktiver Vergleicher: Drei 60- bis 90-minütige Sitzungen im Abstand von einer Woche. 1. Entwicklungsgeschichte. Ziel: Eine nicht-medizinische Entwicklungsgeschichte zu erheben. Die RA-Control führt die Sitzung in einem strukturierten Interviewformat durch. Bei der Verabreichung wurden alle medizinischen Fragen entfernt, um jegliches Risiko einer Kontamination mit den Versuchsbedingungen zu vermeiden. 2. Sicherheitstipps. Ziel: Bereitstellung von Sicherheitsinformationen mithilfe der Beratungsleitfäden der American Academy of Pediatrics Bright Futures. Den Teilnehmern werden Fragen zur Verwendung von Sicherheitsgurten usw. gestellt. Es werden Sicherheitsinformationen bereitgestellt.

3. Ernährungstipps. Ziel: Bereitstellung von Sicherheitsinformationen mithilfe der Ernährungs-/Beratungsleitfäden der American Academy of Pediatrics Bright Futures.

Andere Namen:
  • HLC
Experimental: Familienzentriert (Gesicht) ACP
Drei 60- bis 90-minütige Sitzungen im Abstand von einer Woche: 1) Zur Beurteilung von Werten, spirituellen und anderen Überzeugungen sowie Lebenserfahrungen mit Krankheit und EOL-Pflege und dem Zeitpunkt, an dem eine Vorsorgeplanung eingeleitet werden sollte. 2) Erleichterung von Gesprächen und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen dem Jugendlichen und dem Vormund/Vertreter über Palliativversorgung und Vorbereitung des Vertreters darauf, die Wünsche des Jugendlichen vollständig vertreten zu können. 3) Welche Person möchte der Teenager für sich selbst entscheiden? Die Art der medizinischen Behandlung, die der Teenager wünscht; Wie bequem sich der Teenager fühlen möchte; Wie der Teenager möchte, dass die Leute ihn/sie behandeln; Was Teenager seinen Lieben mitteilen möchten; Alle spirituellen oder religiösen Bedenken, die Jugendliche haben könnten.
Verhalten: Familienzentriert (Gesicht) ACP
Drei 60- bis 90-minütige Sitzungen im Abstand von einer Woche: 1) Zur Beurteilung von Werten, spirituellen und anderen Überzeugungen sowie Lebenserfahrungen mit Krankheit und EOL-Pflege und dem Zeitpunkt, an dem eine Vorsorgeplanung eingeleitet werden sollte. 2) Erleichterung von Gesprächen und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen dem Jugendlichen und dem Vormund/Vertreter über Palliativversorgung und Vorbereitung des Vertreters darauf, die Wünsche des Jugendlichen vollständig vertreten zu können. 3) Welche Person möchte der Teenager für sich selbst entscheiden? Die Art der medizinischen Behandlung, die der Teenager wünscht; Wie bequem sich der Teenager fühlen möchte; Wie der Teenager möchte, dass die Leute ihn/sie behandeln; Was Teenager seinen Lieben mitteilen möchten; Alle spirituellen oder religiösen Bedenken, die Jugendliche haben könnten.
Andere Namen:
  • GESICHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kongruenz in den Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: Änderung der Kongruenz der Behandlungspräferenzen gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Gemessen anhand der Angabe der Behandlungspräferenzen
Änderung der Kongruenz der Behandlungspräferenzen gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Gemessen anhand der Bewertung von Varnis Peds QoL
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Inanspruchnahme von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Krankenhausaufenthalten 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Der Krankenhausaufenthalt wird durch Diagrammüberprüfung gemessen. Jeder Standort verfügt über krankenhausbasierte Dienstleistungen für die Patientenpopulation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Krankenhausaufenthalten 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Nutzung der Dialyse
Zeitfenster: Veränderung der Dialysenutzung gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Der Einsatz der Dialyse wird durch Diagrammüberprüfung gemessen.
Veränderung der Dialysenutzung gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maureen Lyon

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR012711-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie an den PI weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. September 2017 bis 1. September 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Doktoranden in akkreditierten Programmen, Assistenzärzte, Stipendiaten, Dozenten in akkreditierten Programmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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