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纵向儿科姑息治疗：生活质量和精神斗争 (FACE)

2021年10月5日 更新者：Maureen Lyon

我们的目标是向青少年及其家人推进姑息治疗。 我们希望我们的研究能够减少痛苦（心理、精神、身体）并提高生活质量 (QOL)。 如果对临终决定毫无准备，沟通不畅和分歧可能会导致家庭被指控疏忽大意或因治疗选择而在法庭上发生争执。 以家庭为中心 (FACE) 的预先护理计划帮助感染 HIV/AIDS 的青少年及其家人为未来的医疗决定做好准备。 我们希望增加家庭对青少年希望临终关怀的理解，并减少冲突。 我们还将研究交流和精神斗争 家庭将被随机分配到对照组（N=65 个家庭）或 FACE 干预组（N=65 个家庭）。 FACE 家庭将与一名经过培训/认证的研究人员会面，安排三个 60 至 90 分钟的会议，间隔一周：第 1 节：里昂预先护理计划调查© - 青少年和代孕版本：第 2 节：尊重选择访谈® 第 3 节：完成五个愿望©。 对照组家庭还将与研究人员会面，安排三个 60 到 90 分钟的会议，间隔一周：第 1 节：发育史、第 2 节：安全提示和第 3 节：营养。 问卷将在第 3 节后的第 3、6、12 和 18 个月时进行五次，第一次出现时。假设 1：与主动控制相比，FACE 将通过 1) 增加治疗偏好的一致性来减轻心理痛苦患有艾滋病的青少年和他们的代理人，2) 减少关于艾滋病青少年未来医疗的 EOL 决策的决策冲突； 3) 在青少年/法定监护人或代理人中增加关于 EOL 护理的质量沟通； 4) 和最大化 QOL。

假设2：除了直接影响外，FACE还会通过威胁评估的维度间接影响QOL。

假设 3：FACE 对精神挣扎较少的患者的 QOL 指标有更强的影响。

假设 4：精神斗争对住院/透析使用有直接和间接的影响。 FACE 还将通过威胁评估和 HAART 依从性间接影响住院/透析的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们的目标是推进对儿童及其家人的姑息治疗，旨在减轻痛苦（心理、精神、身体）并最大限度地提高生活质量。 如果对临终决定毫无准备，沟通不畅和分歧可能会导致家庭被指控疏忽大意、法庭诉讼甚至立法干预。 我们建议建立在我们的 R34、基于证据的模型、以家庭为中心 (FACE) 预先护理计划干预的基础上，以测试我们的完整理论模型，检查假定的调解员和调节员，以及与患病群体和青少年的精神斗争（消极宗教应对） AIDS 在一项充分有力的随机、临床、2 臂、对照试验中。 FACE 是一种基于交易压力和应对理论的具有文化敏感性和发展适宜性的手动家庭干预，它使患有 HIV/AIDS 的青少年及其家人通过解决问题为临终决策做好准备。 从理论上讲，威胁评估与 Lazarus 的初级评估概念有关，特别是事件威胁儿童目标或价值观的方式。 精神斗争（消极的宗教应对）可能是痛苦的根源，导致姑息治疗和结果的差异。 我们将测试 FACE 干预的有效性，以增加 AIDS 青少年及其代理人之间在临终治疗偏好方面的沟通和一致性，并确定是否可以随着时间的推移保持这种一致性。 我们还将检查 FACE 干预对决策冲突、沟通质量和患者生活质量的影响。 我们还将评估研究结果（包括住院）的假设调解因素（威胁评估、HAART 依从性）和调节因素（精神斗争）。 我们将从基于医院的诊所招募人员，并将 130 名青少年/代理人二人组（N=260 名受试者）随机分配到对照组（N=65 人组）或面部干预组（N=65 人组）。 患有 HIV 痴呆症、严重抑郁症、自杀倾向或杀人倾向或处于寄养家庭的参与者将不允许参加。 每周将由一名经过认证的面试官进行三场 60 至 90 分钟的会议： FACE：第 1 场：里昂预先护理计划调查© - 青少年和代理人版本：第 2 场：尊重选择面试® 第 3 场：完成 The Respecting Choices Interview®五个愿望©。 控制也将以家庭小组的形式进行，以控制时间、注意力和 Hawthorn 效应：第 1 节：发育史、第 2 节：安全提示和第 3 节：安全提示。 标准化的自我报告措施将在基线、干预后立即（3 个月）以及干预后 6、12 和 18 个月进行。 广义估计方程 (GEE) 将评估结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

青少年纳入标准：

  • 曾经被诊断出患有艾滋病毒；
  • 各民族；
  • 了解艾滋病病毒感染状况；
  • 说英语;
  • 没有积极的杀人或自杀倾向；
  • 没有艾滋病痴呆症；
  • 智商>69；
  • 14-17岁青少年法定监护人同意；
  • 18-21岁青少年代理人同意；
  • 14-17岁青少年的同意；
  • 18-21岁青少年的同意；
  • 没有严重的抑郁症；
  • 不在寄养

14-17 岁青少年法定监护人的法定监护人纳入标准：

  • 青少年愿意与他们讨论与艾滋病毒/艾滋病有关的问题；
  • 年满 18 岁；
  • 能说英语；
  • 没有主动杀人、自杀或精神病；
  • 没有艾滋病痴呆症；
  • 法定监护人;
  • 同意参加；同意他/她的青少年参加；
  • 了解青少年的艾滋病病毒感染状况；
  • 在严重范围内没有抑郁症；

18-21 岁青少年的替代纳入标准：

  • 由18至21岁的青少年选择；
  • 年满 18 岁；
  • 愿意讨论与 HIV 和生命终结相关的问题；
  • 没有主动杀人、自杀或精神病；
  • 没有艾滋病痴呆症；
  • 说英语;
  • 同意参加；
  • 了解青少年的 HIV 状况。
  • 没有严重的抑郁症；

排除标准：

  • 青少年或代理人不知道 HIV 诊断
  • 被寄养
  • 发育迟缓
  • 得分低于 HIV 痴呆量表的临界值
  • 在贝克抑郁量表中得分高于抑郁症状的临界值
  • 筛选时有杀人、自杀或精神病倾向
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：健康生活控制

会议 1. 发展历史。 目标：获取非医学发育史。 RA-Control 将以结构化访谈的形式进行会议。 管理，删除所有医疗问题，以防止任何污染实验条件的风险。

第 2 节。安全提示。 目标：使用美国儿科学会 Bright Futures 咨询指南提供安全信息。 将询问参与者有关安全带使用等的问题。将提供安全信息。

第 3 节营养小贴士。 目标：使用美国儿科学会 Bright Futures 营养/咨询指南提供安全信息。 由受过培训的 RA-Control 管理，以防止 FACE 条件的污染。
行为的：健康生活控制

主动比较器：间隔一周安排三个 60 到 90 分钟的课程。 一、发展历程。 目标：获取非医学发育史。 RA-Control 将以结构化访谈的形式进行会议。 在删除所有医学问题的情况下进行管理，以防止任何污染实验条件的风险。 2. 安全提示。 目标：使用美国儿科学会 Bright Futures 咨询指南提供安全信息。 将询问参与者有关安全带使用等的问题。将提供安全信息。

3. 营养小贴士。 目标：使用美国儿科学会 Bright Futures 营养/咨询指南提供安全信息。

其他名称：
  • 高碳链
实验性的：以家庭为中心 (FACE) ACP
每隔一周安排三个 60 到 90 分钟的会议：1) 评估价值观、精神和其他信仰以及疾病和 EOL 护理的生活经历以及何时启动预先护理计划。 2) 促进青少年和监护人/代理人之间关于姑息治疗的对话和共同决策，并让代理人做好充分代表青少年意愿的准备。 3) 青少年希望谁为他/她做出医疗保健决定；青少年想要的医疗方式；青少年想要多舒服；青少年希望人们如何对待他/她；青少年想让亲人知道什么；青少年可能有的任何精神或宗教问题。
行为的：以家庭为中心 (FACE) ACP
每隔一周安排三个 60 到 90 分钟的会议：1) 评估价值观、精神和其他信仰以及疾病和 EOL 护理的生活经历以及何时启动预先护理计划。 2) 促进青少年和监护人/代理人之间关于姑息治疗的对话和共同决策，并让代理人做好充分代表青少年意愿的准备。 3) 青少年希望谁为他/她做出医疗保健决定；青少年想要的医疗方式；青少年想要多舒服；青少年希望人们如何对待他/她；青少年想让亲人知道什么；青少年可能有的任何精神或宗教问题。
其他名称：
  • 脸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗偏好的一致性
大体时间：与对照组相比，干预后 18 个月时治疗偏好一致性的基线变化
由治疗偏好声明衡量
与对照组相比，干预后 18 个月时治疗偏好一致性的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：与对照组相比，干预后 18 个月生活质量的基线变化
通过 Varni 的 Peds QoL 评分来衡量
与对照组相比，干预后 18 个月生活质量的基线变化
住院费用的利用
大体时间：与对照组相比，干预后 18 个月随访时住院率相对于基线的变化
住院将通过图表审查来衡量。 每个站点都为患者群体提供基于医院的服务
与对照组相比，干预后 18 个月随访时住院率相对于基线的变化
透析的利用
大体时间：与对照组相比，干预后 18 个月透析使用的基线变化
透析的使用将通过图表审查来衡量。
与对照组相比，干预后 18 个月透析使用的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maureen Lyon

合作者

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

调查人员

  • 首席研究员：Maureen E Lyon, PhD、Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月2日

首次发布 (估计)

2011年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R01NR012711-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后，将根据 PI 的要求共享去识别化的参与者数据。

IPD 共享时间框架

2017年9月1日至2020年9月1日

IPD 共享访问标准

认可项目的研究生、住院医师、研究员、认可项目的教师。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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