Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale pediatrische palliatieve zorg: kwaliteit van leven en geestelijke strijd (FACE)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Maureen Lyon

Ons doel is om de palliatieve zorg voor adolescenten en hun gezinnen te bevorderen. We hopen dat ons onderzoek het lijden (psychologisch, spiritueel, fysiek) zal verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) zal verhogen. Onvoorbereid achtergelaten op beslissingen over het levenseinde, miscommunicatie en meningsverschillen kunnen ertoe leiden dat gezinnen worden beschuldigd van verwaarlozing of rechtszaken over behandelingskeuzes. FAmily CEntered (FACE) Advance Care Planning helpt adolescenten met hiv/aids en hun families voor te bereiden op toekomstige medische beslissingen. We hopen gezinnen meer inzicht te geven in de wensen van hun tieners voor zorg rond het levenseinde en conflicten te verminderen. We zullen ook communicatie en spirituele strijd bestuderen. Gezinnen zullen worden gerandomiseerd in ofwel de controle (N=65 gezinnen) ofwel de FACE-interventie (N=65 gezinnen). FACE-gezinnen zullen een getrainde/gecertificeerde onderzoeker ontmoeten voor drie sessies van 60 tot 90 minuten met een tussenpoos van een week: Sessie 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent and Surrogate Versions: Sessie 2: The Respecting Choices Interview® Sessie 3: Voltooiing van De Vijf Wensen©. Controlefamilies zullen ook een onderzoeker ontmoeten voor drie sessies van 60 tot 90 minuten die met een tussenpoos van een week worden gepland: Sessie 1: Ontwikkelingsgeschiedenis, Sessie 2: Veiligheidstips en Sessie 3: Voeding. Vragenlijsten zullen vijf keer worden afgenomen, wanneer ze voor het eerst worden gezien, op 3, 6, 12 en 18 maanden vanaf het moment van Sessie 3. Hypothese 1: Vergeleken met een actieve controle zal FACE psychisch lijden verlichten door 1) toenemende congruentie in behandelingsvoorkeuren tussen tieners met aids en hun surrogaten, 2) afnemende beslissingsconflicten met betrekking tot EOL-besluitvorming voor toekomstige medische behandeling bij adolescenten met aids; 3) betere communicatie over EOL-zorg bij adolescenten/wettelijke voogden of surrogaat-duo's; 4) en het maximaliseren van de kwaliteit van leven.

Hypothese 2: Naast de directe effecten zal FACE ook indirect de kwaliteit van leven beïnvloeden via dimensies van dreigingsevaluatie.

Hypothese 3: FACE zal sterkere effecten hebben op de KvL-metingen bij patiënten die minder spirituele strijd hebben.

Hypothese 4: Geestelijke strijd heeft zowel directe als indirecte effecten op ziekenhuisopname/dialysegebruik. FACE zal ook indirect van invloed zijn op het gebruik van ziekenhuisopname/dialyse door dreigingsevaluatie en naleving van HAART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om palliatieve zorg met kinderen en hun gezinnen te bevorderen, gericht op het verlichten van lijden (psychisch, spiritueel, fysiek) en het maximaliseren van de kwaliteit van leven. Onvoorbereid achtergelaten op beslissingen over het levenseinde, miscommunicatie en meningsverschillen kunnen ertoe leiden dat gezinnen worden beschuldigd van verwaarlozing, rechtszaken en zelfs wetgevende tussenkomst. We stellen voor voort te bouwen op ons R34, evidence-based model, de Family Centered (FACE) Advance Care Planning-interventie, om ons volledige theoretische model te testen door de vermeende bemiddelaars en moderatoren te onderzoeken, en spirituele strijd (negatieve religieuze coping) met een ziekere groep en adolescenten met AIDS in een adequaat aangedreven gerandomiseerde, klinische, 2-armige, gecontroleerde studie. FACE is een cultureel sensitieve en ontwikkelingsgerichte, handmatige gezinsinterventie op basis van transactionele stress en coping-theorie, die adolescenten met hiv/aids en hun families voorbereidt op het nemen van beslissingen rond het levenseinde door middel van probleemoplossing. Theoretisch houdt bedreigingsbeoordeling verband met Lazarus' concept van primaire beoordeling, met name de manier waarop een gebeurtenis de doelen of waarden van het kind bedreigt. Geestelijke strijd (negatieve religieuze coping) kan een bron van leed zijn, waardoor er verschillen ontstaan ​​in palliatieve zorg en resultaten. We zullen de doeltreffendheid testen van de FACE-interventie voor het verbeteren van de communicatie en congruentie in behandelingsvoorkeuren aan het levenseinde tussen tieners met aids en hun surrogaten, en bepalen of verhoogde congruentie in de loop van de tijd kan worden gehandhaafd. We zullen ook de impact van de FACE-interventie op beslissingsconflicten, kwaliteit van communicatie en levenskwaliteit van de patiënt onderzoeken. We zullen ook veronderstelde bemiddelaars (dreigingsevaluatie, HAART-naleving) en moderator (geestelijke strijd) van studieresultaten evalueren, inclusief ziekenhuisopnames. We zullen rekruteren uit ziekenhuisklinieken en 130 adolescenten/surrogaat-duo's (N=260 proefpersonen) willekeurig verdelen over ofwel de controlegroep (N=65-duo's) ofwel de FACE-interventie (N=65-duo's). Deelnemers met hiv-dementie, ernstige depressie, suïcidaliteit of homicidaliteit of in pleegzorg mogen niet deelnemen. Er worden wekelijks drie sessies van 60 tot 90 minuten gehouden met een gecertificeerde interviewer: FACE: Sessie 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent and Surrogate Versions: Sessie 2: The Respecting Choices Interview® Sessie 3: Voltooiing van de Vijf wensen©. Controle zal ook worden toegediend in een familiegroepsindeling om te controleren op tijd, aandacht en meidoorneffecten: Sessie 1: Ontwikkelingsgeschiedenis, Sessie 2: Veiligheidstips en Sessie 3: Veiligheidstips. Gestandaardiseerde zelfrapportagemaatregelen zullen worden toegediend bij baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden) en 6, 12 en 18 maanden na de interventie. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zal de resultaten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor inclusie van adolescenten:

  • Ooit gediagnosticeerd met hiv;
  • Alle etnische groepen;
  • Kent de hiv-status;
  • Spreekt Engels;
  • Afwezigheid van actieve homicidaliteit of suïcidaliteit;
  • Afwezigheid van HIV-dementie;
  • IQ >69;
  • Toestemming van de wettelijke voogd voor jongeren van 14-17 jaar;
  • Toestemming van de draagmoeder voor adolescenten van 18-21 jaar;
  • Instemming van adolescent van 14-17 jaar;
  • Toestemming van adolescent van 18-21 jaar;
  • Afwezigheid van ernstige depressie;
  • Niet in pleegzorg

Criteria voor opname van wettelijke voogden voor wettelijke voogden van adolescenten van 14-17 jaar:

  • bereidheid van adolescenten om problemen met hiv/aids met hen te bespreken;
  • 18 jaar of ouder;
  • Engels kunnen spreken;
  • Afwezigheid van actieve moorddadigheid, suïcidaliteit of psychose;
  • Afwezigheid van HIV-dementie;
  • Wettelijke voogd;
  • Toestemming om deel te nemen; Toestemming voor deelname van zijn/haar adolescent;
  • Kent de hiv-status van de adolescent;
  • Afwezigheid van depressie in het ernstige bereik;

Surrogaatopnamecriteria voor adolescenten van 18-21 jaar:

  • Geselecteerd door adolescenten van 18 tot 21 jaar;
  • 18 jaar of ouder;
  • Bereidheid om problemen rond hiv en levenseinde te bespreken;
  • Afwezigheid van actieve moorddadigheid, suïcidaliteit of psychose;
  • Afwezigheid van HIV-dementie;
  • Spreekt Engels;
  • Toestemming om deel te nemen;
  • Kent de hiv-status van de adolescent.
  • Afwezigheid van ernstige depressie;

Uitsluitingscriteria:

  • adolescent of surrogaat kent geen hiv-diagnose
  • in een pleeggezin zitten
  • ontwikkelingsachterstand
  • scoren onder de afkapwaarde op de hiv-dementieschaal
  • scoren boven de afkapwaarde voor depressieve symptomen op de Beck Depression Inventory
  • moorddadig, suïcidaal of psychotisch bij screening
  • spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle gezond leven

Sessie 1. Ontwikkelingsgeschiedenis. Doel: een niet-medische ontwikkelingsanamnese afnemen. De RA-Control voert de sessie uit in een gestructureerd interviewformaat. Toegediend, waarbij alle medische vragen zijn verwijderd om elk risico op besmetting met de experimentele toestand te voorkomen.

Sessie 2. Veiligheidstips. Doel: veiligheidsinformatie verstrekken met behulp van de Bright Futures-begeleidingsgidsen van de American Academy of Pediatrics. Deelnemers krijgen vragen over het gebruik van veiligheidsgordels, enz. Er wordt veiligheidsinformatie verstrekt.

Sessie 3. Voedingstips. Doel: veiligheidsinformatie verstrekken met behulp van de voedings-/counselinggidsen van de American Academy of Pediatrics Bright Futures. De Toediening door de getrainde RA-Controle om besmetting met de GEZICHTsaandoening te voorkomen.
Gedragsmatig: Controle gezond leven

Actieve vergelijker: drie sessies van 60 tot 90 minuten, gepland met een tussenpoos van een week. 1. Ontwikkelingsgeschiedenis. Doel: een niet-medische ontwikkelingsanamnese afnemen. De RA-Control voert de sessie uit in een gestructureerd interviewformaat. Toegediend met alle medische vragen verwijderd om elk risico op besmetting met de experimentele toestand te voorkomen. 2. Veiligheidstips. Doel: veiligheidsinformatie verstrekken met behulp van de Bright Futures-begeleidingsgidsen van de American Academy of Pediatrics. Deelnemers krijgen vragen over het gebruik van veiligheidsgordels, enz. Er wordt veiligheidsinformatie verstrekt.

3. Voedingstips. Doel: veiligheidsinformatie verstrekken met behulp van de voedings-/counselinggidsen van de American Academy of Pediatrics Bright Futures.

Andere namen:
  • HLC
Experimenteel: FAMILY CEntered (FACE) ACP
Sessies van 60 tot 90 minuten gepland met een tussenpoos van een week: 1) Om waarden, spirituele en andere overtuigingen en levenservaringen met ziekte en EOL-zorg te beoordelen en wanneer vroegtijdige zorgplanning moet worden gestart. 2) Om gesprekken en gedeelde besluitvorming tussen de adolescent en voogd/surrogaat over palliatieve zorg te vergemakkelijken en de surrogaat voor te bereiden om de wensen van de adolescent volledig te kunnen vertegenwoordigen. 3) Welke persoon de tiener voor hem/haar beslissingen over de gezondheidszorg wil nemen; Het soort medische behandeling dat de tiener wil; Hoe comfortabel de tiener wil zijn; Hoe de tiener wil dat mensen hem/haar behandelen; Wat tieners willen dat dierbaren weten; Alle spirituele of religieuze zorgen die tieners kunnen hebben.
Gedragsmatig: FAMILY CEntered (FACE) ACP
Sessies van 60 tot 90 minuten gepland met een tussenpoos van een week: 1) Om waarden, spirituele en andere overtuigingen en levenservaringen met ziekte en EOL-zorg te beoordelen en wanneer vroegtijdige zorgplanning moet worden gestart. 2) Om gesprekken en gedeelde besluitvorming tussen de adolescent en voogd/surrogaat over palliatieve zorg te vergemakkelijken en de surrogaat voor te bereiden om de wensen van de adolescent volledig te kunnen vertegenwoordigen. 3) Welke persoon de tiener voor hem/haar beslissingen over de gezondheidszorg wil nemen; Het soort medische behandeling dat de tiener wil; Hoe comfortabel de tiener wil zijn; Hoe de tiener wil dat mensen hem/haar behandelen; Wat tieners willen dat dierbaren weten; Alle spirituele of religieuze zorgen die tieners kunnen hebben.
Andere namen:
  • GEZICHT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
congruentie in behandelingsvoorkeuren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in congruentie in behandelingsvoorkeuren 18 maanden na de interventie in vergelijking met controle
Gemeten aan de hand van de verklaring van behandelingsvoorkeuren
Verandering ten opzichte van baseline in congruentie in behandelingsvoorkeuren 18 maanden na de interventie in vergelijking met controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven 18 maanden na de interventie in vergelijking met controle
Gemeten door score op Varni's Peds QoL
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven 18 maanden na de interventie in vergelijking met controle
Gebruik van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ziekenhuisopnames na 18 maanden follow-up na interventie in vergelijking met controle
Ziekenhuisopname zal worden gemeten aan de hand van een beoordeling van de kaart. Elke site heeft ziekenhuisgebaseerde diensten voor de patiëntenpopulatie
Verandering ten opzichte van baseline in ziekenhuisopnames na 18 maanden follow-up na interventie in vergelijking met controle
Gebruik van dialyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van dialyse 18 maanden na de interventie in vergelijking met de controle
Het gebruik van dialyse zal worden gemeten door middel van een kaartoverzicht.
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van dialyse 18 maanden na de interventie in vergelijking met de controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maureen Lyon

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01NR012711-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden op verzoek gedeeld met de PI na het einde van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 september 2017 tot 1 september 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Afgestudeerde studenten in geaccrediteerde programma's, bewoners, fellows, docenten in geaccrediteerde programma's.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren