Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel pædiatrisk palliativ pleje: livskvalitet og åndelig kamp (FACE)

5. oktober 2021 opdateret af: Maureen Lyon

Vores mål er at fremme palliativ behandling til unge og deres familier. Vi håber, at vores undersøgelse vil mindske lidelse (psykologisk, spirituel, fysisk) og øge livskvaliteten (QOL). Efterladt uforberedt på beslutninger om livets afslutning, fejlkommunikation og uenigheder kan resultere i, at familier bliver anklaget for omsorgssvigt eller retskampe om behandlingsvalg. Familiecentreret (FACE) Advance Care Planning hjælper med at forberede teenagere med HIV/AIDS og deres familier til fremtidige medicinske beslutninger. Vi håber at øge familiernes forståelse for deres teenageres ønsker om pleje ved livets afslutning og mindske konflikter. Vi vil også studere kommunikation og åndelig kamp. Familier vil blive randomiseret til enten kontrol (N=65 familier) eller FACE Intervention (N=65 familier). FACE-familier vil mødes med en uddannet/certificeret forsker til tre 60- til 90-minutters sessioner planlagt med en uges mellemrum: Session 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent og surrogatversioner: Session 2: The Respecting Choices Interview® Session 3: Fuldførelse af De fem ønsker ©. Kontrolfamilier vil også mødes med en forsker til tre sessioner på 60 til 90 minutter, planlagt med en uges mellemrum: Session 1: Udviklingshistorie, Session 2: Sikkerhedstips og Session 3: Ernæring. Spørgeskemaer vil blive administreret fem gange, første gang de ses, 3, 6, 12 og 18 måneder fra tidspunktet for session 3. Hypotese 1: Sammenlignet med en aktiv kontrol vil FACE lindre psykologisk lidelse ved at 1) øge kongruensen i behandlingspræferencer mellem teenagere med AIDS og deres surrogater, 2) aftagende beslutningskonflikt vedrørende EOL beslutningstagning for fremtidig medicinsk behandling hos teenagere med AIDS; 3) øge kvaliteten af ​​kommunikationen om EOL-pleje hos unge/værge eller surrogatdyader; 4) og maksimering af QOL.

Hypotese 2: Ud over de direkte effekter vil FACE også indirekte påvirke QOL gennem dimensioner af trusselsvurdering.

Hypotese 3: FACE vil have stærkere effekter på QOL målene blandt patienter, der har mindre åndelig kamp.

Hypotese 4: Åndelig kamp har både direkte og indirekte effekter på indlæggelse/dialysebrug. FACE vil også påvirke brugen af ​​hospitalsindlæggelse/dialyse indirekte gennem trusselsvurdering og HAART-overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at fremme palliativ behandling med børn og deres familier med det formål at lindre lidelse (psykologisk, spirituel, fysisk) og maksimere livskvaliteten. Efterladt uforberedt på beslutninger om livets afslutning, fejlkommunikation og uenigheder kan resultere i, at familier bliver anklaget for omsorgssvigt, retskampe og endda lovgivende indgreb. Vi foreslår at bygge videre på vores R34, evidensbaserede model, Family Centered (FACE) Advance Care Planning intervention, for at teste vores fulde teoretiske model, der undersøger de formodede mæglere og moderatorer og åndelig kamp (negativ religiøs mestring) med en syge gruppe og unge med AIDS i et tilstrækkeligt drevet randomiseret, klinisk, 2-arm, kontrolleret forsøg. FACE er en kulturelt følsom og udviklingsmæssigt passende, manuel familieintervention baseret på transaktionel stress og mestringsteori, som forbereder teenagere med hiv/aids og deres familier til beslutningstagning i livets afslutning gennem problemløsning. Teoretisk er trusselsvurdering relateret til Lazarus' begreb om primær vurdering, især den måde, hvorpå en begivenhed truer barnets mål eller værdier. Åndelig kamp (negativ religiøs mestring) kan være en kilde til nød og forårsage uligheder i palliativ behandling og resultater. Vi vil teste effektiviteten af ​​FACE-interventionen til at øge kommunikationen og kongruensen i behandlingspræferencer ved afslutningen af ​​livet mellem teenagere med AIDS og deres surrogater, og afgøre, om øget kongruens kan opretholdes over tid. Vi vil også undersøge effekten af ​​FACE-interventionen på beslutningskonflikt, kommunikationskvalitet og patientens livskvalitet. Vi vil også evaluere hypotesemæglere (trusselsvurdering, HAART-overholdelse) og moderator (åndelig kamp) af undersøgelsesresultater, herunder hospitalsindlæggelser. Vi vil rekruttere fra hospitalsbaserede klinikker og randomisere 130 unge/surrogat-dyader (N=260 forsøgspersoner) til enten kontrol (N=65 dyader) eller FACE Intervention (N=65 dyader). Deltagere med hiv-demens, svær depression, suicidalitet eller drab eller i plejefamilie får ikke lov til at deltage. Tre sessioner på 60 til 90 minutter vil blive gennemført med en certificeret interviewer med ugentlige intervaller: FACE: Session 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent- og surrogatversioner: Session 2: The Respecting Choices Interview® Session 3: Fuldførelse af The Fem ønsker ©. Kontrol vil også blive administreret i et familiegruppeformat for at kontrollere for tid, opmærksomhed og Hawthorn-effekter: Session 1: Udviklingshistorie, Session 2: Sikkerhedstips og Session 3: Sikkerhedstips. Standardiserede selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder) og 6, 12 og 18 måneder efter intervention. Generaliseret estimeringsligning (GEE) vil vurdere resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge:

  • nogensinde diagnosticeret med HIV;
  • Alle etniske grupper;
  • Kender HIV-status;
  • Taler engelsk;
  • Fravær af aktiv drab eller suicidalitet;
  • Fravær af HIV-demens;
  • IQ >69;
  • Samtykke fra den juridiske værge for unge i alderen 14-17;
  • Samtykke fra surrogat for unge i alderen 18-21;
  • Samtykke fra teenager i alderen 14-17;
  • Samtykke fra teenager i alderen 18-21;
  • Fravær af svær depression;
  • Ikke i plejefamilie

Inklusionskriterier for juridiske værger for juridiske værger for unge i alderen 14-17:

  • Teenagers vilje til at diskutere problemer relateret til HIV/AIDS med dem;
  • Alder 18 eller ældre;
  • Evne til at tale engelsk;
  • Fravær af aktiv drab, suicidalitet eller psykose;
  • Fravær af HIV-demens;
  • Værge;
  • Samtykke til at deltage; Samtykke til at hans/hendes teenager deltager;
  • Kender teenagers HIV-status;
  • Fravær af depression i det alvorlige område;

Surrogatinklusionskriterier for unge i alderen 18-21:

  • Udvalgt af teenager i alderen 18 til 21;
  • Alder 18 eller ældre;
  • Vilje til at diskutere problemer relateret til HIV og livets afslutning;
  • Fravær af aktiv drab, suicidalitet eller psykose;
  • Fravær af HIV-demens;
  • Taler engelsk;
  • Samtykke til at deltage;
  • Kender teenagers hiv-status.
  • Fravær af svær depression;

Ekskluderingskriterier:

  • teenager eller surrogat kender ikke hiv-diagnosen
  • være i plejefamilie
  • udviklingsmæssigt forsinket
  • score under cut-off på HIV Demens Scale
  • score over grænsen for depressive symptomer på Beck Depression Inventory
  • drab, suicidal eller psykotisk på screening
  • taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund Livskontrol

Session 1. Udviklingshistorie. Mål: At tage en ikke-medicinsk udviklingshistorie. RA-Control vil gennemføre sessionen i et struktureret interviewformat. Administreret, med alle medicinske spørgsmål fjernet for at forhindre enhver risiko for kontaminering med den eksperimentelle tilstand.

Session 2. Sikkerhedstips. Mål: At give sikkerhedsoplysninger ved hjælp af American Academy of Pediatrics Bright Futures rådgivningsvejledninger. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om brug af sikkerhedssele osv. Der vil blive givet sikkerhedsinformation.

Session 3. Ernæringstips. Mål: At give sikkerhedsoplysninger ved hjælp af American Academy of Pediatrics Bright Futures ernærings-/rådgivningsvejledninger. Den administreres af den uddannede RA-kontrol for at forhindre kontaminering med ANSIGTStilstanden.
Adfærdsmæssigt: Sund Livskontrol

Aktiv komparator: Tre sessioner på 60 til 90 minutter planlagt med en uges mellemrum. 1. Udviklingshistorie. Mål: At tage en ikke-medicinsk udviklingshistorie. RA-Control vil gennemføre sessionen i et struktureret interviewformat. Administreret med alle medicinske spørgsmål fjernet for at forhindre enhver risiko for kontaminering med den eksperimentelle tilstand. 2. Sikkerhedstips. Mål: At give sikkerhedsoplysninger ved hjælp af American Academy of Pediatrics Bright Futures rådgivningsvejledninger. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om brug af sikkerhedssele osv. Der vil blive givet sikkerhedsinformation.

3. Ernæringstips. Mål: At give sikkerhedsoplysninger ved hjælp af American Academy of Pediatrics Bright Futures ernærings-/rådgivningsvejledninger.

Andre navne:
  • HLC
Eksperimentel: FAMILIECENTERET (FACE) ACP
Tre-60 til 90 minutters sessioner planlagt med en uges mellemrum: 1) At vurdere værdier, spirituelle og andre overbevisninger og livserfaringer med sygdom og EOL-pleje og hvornår man skal påbegynde forudgående plejeplanlægning. 2) At facilitere samtaler og fælles beslutningstagning mellem den unge og værge/surrogat om palliativ indsats & forberede surrogaten til fuldt ud at kunne repræsentere den unges ønsker. 3) Hvilken person teenageren ønsker at træffe beslutninger om sundhedspleje for ham/hende; Den slags medicinsk behandling teenageren ønsker; Hvor behagelig teenageren ønsker at være; Hvordan teenageren ønsker, at folk skal behandle ham/hende; Hvad teen vil have sine kære til at vide; Enhver åndelig eller religiøs bekymring, teenagere måtte have.
Adfærdsmæssigt: FAMILIECENTERET (FACE) ACP
Tre-60 til 90 minutters sessioner planlagt med en uges mellemrum: 1) At vurdere værdier, spirituelle og andre overbevisninger og livserfaringer med sygdom og EOL-pleje og hvornår man skal påbegynde forudgående plejeplanlægning. 2) At facilitere samtaler og fælles beslutningstagning mellem den unge og værge/surrogat om palliativ indsats & forberede surrogaten til fuldt ud at kunne repræsentere den unges ønsker. 3) Hvilken person teenageren ønsker at træffe beslutninger om sundhedspleje for ham/hende; Den slags medicinsk behandling teenageren ønsker; Hvor behagelig teenageren ønsker at være; Hvordan teenageren ønsker, at folk skal behandle ham/hende; Hvad teen vil have sine kære til at vide; Enhver åndelig eller religiøs bekymring, teenagere måtte have.
Andre navne:
  • ANSIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kongruens i behandlingspræferencer
Tidsramme: Ændring fra baseline i kongruens i behandlingspræferencer 18 måneder efter intervention sammenlignet med kontrol
Målt ved erklæringen om behandlingspræferencer
Ændring fra baseline i kongruens i behandlingspræferencer 18 måneder efter intervention sammenlignet med kontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet 18 måneder efter intervention sammenlignet med kontrol
Målt ved score på Varnis Peds QoL
Ændring fra baseline i livskvalitet 18 måneder efter intervention sammenlignet med kontrol
Udnyttelse af indlæggelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i indlæggelser ved 18 måneders opfølgning efter intervention sammenlignet med kontrol
Hospitalsindlæggelse vil blive målt ved diagramgennemgang. Hvert websted har hospitalsbaserede tjenester til patientpopulationen
Ændring fra baseline i indlæggelser ved 18 måneders opfølgning efter intervention sammenlignet med kontrol
Udnyttelse af dialyse
Tidsramme: Ændring fra baseline i brug af dialyse 18 måneder efter intervention sammenlignet med kontrol
Brug af dialyse vil blive målt ved diagramgennemgang.
Ændring fra baseline i brug af dialyse 18 måneder efter intervention sammenlignet med kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maureen Lyon

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR012711-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil blive delt efter anmodning til PI efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

1. september 2017 til 1. september 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Kandidatstuderende i akkrediterede programmer, beboere, stipendiater, fakultet i akkrediterede programmer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Sund Livskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner