Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell pediatrisk palliativ vård: livskvalitet och andlig kamp (FACE)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Maureen Lyon

Vårt mål är att främja palliativ vård till ungdomar och deras familjer. Vi hoppas att vår studie kommer att minska lidande (psykologiskt, andligt, fysiskt) och öka livskvaliteten (QOL). Om de lämnas oförberedda på beslut i livets slutskede kan missförstånd och meningsskiljaktigheter leda till att familjer åtalas för försummelse eller domstolsstrider om behandlingsval. Familjecentrerad (FACE) Advance Care Planning hjälper till att förbereda ungdomar med hiv/aids och deras familjer för framtida medicinska beslut. Vi hoppas kunna öka familjers förståelse för deras tonåringars önskemål om vård i livets slutskede och minska konflikter. Vi kommer också att studera kommunikation och andlig kamp. Familjer kommer att randomiseras till antingen kontroll (N=65 familjer) eller FACE Intervention (N=65 familjer). FACE-familjer kommer att träffa en utbildad/certifierad forskare under tre sessioner på 60 till 90 minuter schemalagda med en veckas mellanrum: Session 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent- och surrogatversioner: Session 2: The Respecting Choices Interview® Session 3: Fullbordandet av The Five Wishes©. Kontrollfamiljer kommer också att träffa en forskare för tre sessioner på 60 till 90 minuter med en veckas mellanrum: Session 1: Utvecklingshistoria, Session 2: Säkerhetstips och Session 3: Nutrition. Frågeformulär kommer att administreras fem gånger, första gången de ses, 3, 6, 12 och 18 månader från tidpunkten för session 3. Hypotes 1: Jämfört med en aktiv kontroll kommer FACE att lindra psykiskt lidande genom att 1) ​​öka överensstämmelsen i behandlingspreferenser mellan tonåringar med AIDS och deras surrogat, 2) minskad beslutskonflikt angående EOL-beslutsfattande för framtida medicinsk behandling hos ungdomar med AIDS; 3) öka kvaliteten på kommunikationen om EOL-vård hos ungdomar/vårdnadshavare eller surrogatdyader; 4) och maximera QOL.

Hypotes 2: Utöver de direkta effekterna kommer FACE också indirekt påverka QOL genom dimensioner av hotbedömning.

Hypotes 3: FACE kommer att ha starkare effekter på QOL-måtten bland patienter som har mindre andlig kamp.

Hypotes 4: Andlig kamp har både direkta och indirekta effekter på sjukhusvistelse/dialysanvändning. FACE kommer också att påverka användningen av sjukhusvistelse/dialys indirekt genom hotbedömning och HAART-efterlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt mål är att främja palliativ vård med barn och deras familjer i syfte att lindra lidande (psykologiskt, andligt, fysiskt) och maximera livskvaliteten. Om de lämnas oförberedda på beslut i livets slutskede kan missförstånd och meningsskiljaktigheter leda till att familjer åtalas för försummelse, rättsstrider och till och med lagstiftande ingripande. Vi föreslår att vi bygger på vår R34, evidensbaserad modell, Family Centered (FACE) Advance Care Planning intervention, för att testa vår fullständiga teoretiska modell som undersöker de förmodade medlare och moderatorer, och andlig kamp (negativ religiös hantering) med en sjukare grupp och ungdomar med AIDS i en adekvat driven randomiserad, klinisk, 2-armad, kontrollerad studie. FACE är en kulturellt känslig och utvecklingsmässigt lämplig, manuell familjeintervention baserad på transaktionell stress och coping-teori, som förbereder ungdomar med hiv/aids och deras familjer för beslutsfattande i livets slutskede genom problemlösning. Teoretiskt sett är hotbedömning relaterad till Lazarus begrepp om primär bedömning, särskilt det sätt på vilket en händelse hotar barnets mål eller värderingar. Andlig kamp (negativ religiös coping) kan vara en källa till ångest och orsaka skillnader i palliativ vård och resultat. Vi kommer att testa effektiviteten av FACE-interventionen för att öka kommunikationen och kongruensen i behandlingspreferenser i slutet av livet mellan tonåringar med AIDS och deras surrogat, och avgöra om ökad kongruens kan bibehållas över tid. Vi kommer också att undersöka effekten av FACE-interventionen på beslutskonflikt, kommunikationskvalitet och patienternas livskvalitet. Vi kommer också att utvärdera hypoteser som mediatorer (hotbedömning, HAART-efterlevnad) och moderator (andlig kamp) av studieresultat, inklusive sjukhusvistelser. Vi kommer att rekrytera från sjukhusbaserade kliniker och randomisera 130 ungdomar/surrogatdyader (N=260 försökspersoner) till antingen kontroll (N=65 dyader) eller FACE Intervention (N=65 dyader). Deltagare med hiv-demens, svår depression, suicidalitet eller mord eller i fosterhem kommer inte att få delta. Tre sessioner på 60 till 90 minuter kommer att genomföras med en certifierad intervjuare med veckointervaller: FACE: Session 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent och Surrogatversioner: Session 2: The Respecting Choices Interview® Session 3: Slutförande av The Fem önskningar ©. Kontroll kommer också att administreras i ett familjegruppsformat för att kontrollera tid, uppmärksamhet och hagtornseffekter: Session 1: Utvecklingshistoria, Session 2: Säkerhetstips och Session 3: Säkerhetstips. Standardiserade självrapporteringsåtgärder kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter intervention (3 månader) och 6, 12 och 18 månader efter intervention. Generalized estimating equation (GEE) kommer att bedöma resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ungdomar:

  • Diagnostiserats någonsin med HIV;
  • Alla etniska grupper;
  • Känner till HIV-status;
  • Talar engelska;
  • Frånvaro av aktivt mord eller suicidalitet;
  • Frånvaro av HIV-demens;
  • IQ >69;
  • Samtycke från vårdnadshavare för ungdomar i åldern 14-17;
  • Samtycke från surrogat för ungdomar i åldern 18-21;
  • Samtycke från ungdom i åldern 14-17;
  • Samtycke från ungdom i åldern 18-21;
  • Frånvaro av svår depression;
  • Inte i fosterhem

Inklusionskriterier för vårdnadshavare för vårdnadshavare för ungdomar i åldern 14–17:

  • Ungdomars vilja att diskutera problem relaterade till hiv/aids med dem;
  • Ålder 18 eller äldre;
  • Förmåga att tala engelska;
  • Frånvaro av aktiv mord, suicidalitet eller psykos;
  • Frånvaro av HIV-demens;
  • Förmyndare;
  • Samtycke att delta; samtycke till att hans/hennes tonåring deltar;
  • Känner till HIV-status hos ungdomar;
  • Frånvaro av depression i det allvarliga området;

Inklusionskriterier för surrogat för ungdomar 18-21 år:

  • Väljs av ungdomar i åldern 18 till 21;
  • Ålder 18 eller äldre;
  • Villighet att diskutera problem relaterade till hiv och livets slutskede;
  • Frånvaro av aktiv mord, suicidalitet eller psykos;
  • Frånvaro av HIV-demens;
  • Talar engelska;
  • Samtycke att delta;
  • Känner till HIV-status hos ungdomar.
  • Frånvaro av svår depression;

Exklusions kriterier:

  • tonåring eller surrogat känner inte till hiv-diagnos
  • vara i fosterhem
  • utvecklingsmässigt försenad
  • poäng under gränsen på HIV-demensskalan
  • poäng över gränsen för depressiva symtom på Beck Depression Inventory
  • mord, suicidal eller psykotisk vid screening
  • talar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Healthy Living Kontroll

Lektion 1. Utvecklingshistoria. Mål: Att ta en icke-medicinsk utvecklingshistoria. RA-Control kommer att genomföra sessionen i ett strukturerat intervjuformat. Administreras, med alla medicinska frågor borttagna för att förhindra risk för kontaminering med det experimentella tillståndet.

Session 2. Säkerhetstips. Mål: Att tillhandahålla säkerhetsinformation med hjälp av American Academy of Pediatrics Bright Futures rådgivningsguider. Deltagarna kommer att få frågor om bältesanvändning etc. Säkerhetsinformation kommer att tillhandahållas.

Session 3. Näringstips. Mål: Att tillhandahålla säkerhetsinformation med hjälp av American Academy of Pediatrics Bright Futures närings-/rådgivningsguider. Administreras av den utbildade RA-kontrollen för att förhindra kontaminering med ANSIKTET.
Beteende: Healthy Living Kontroll

Active Comparator: Tre sessioner på 60 till 90 minuter schemalagda med en veckas mellanrum. 1. Utvecklingshistoria. Mål: Att ta en icke-medicinsk utvecklingshistoria. RA-Control kommer att genomföra sessionen i ett strukturerat intervjuformat. Administreras med alla medicinska frågor borttagna för att förhindra risk för kontaminering med det experimentella tillståndet. 2. Säkerhetstips. Mål: Att tillhandahålla säkerhetsinformation med hjälp av American Academy of Pediatrics Bright Futures rådgivningsguider. Deltagarna kommer att få frågor om bältesanvändning etc. Säkerhetsinformation kommer att tillhandahållas.

3. Näringstips. Mål: Att tillhandahålla säkerhetsinformation med hjälp av American Academy of Pediatrics Bright Futures närings-/rådgivningsguider.

Andra namn:
  • HLC
Experimentell: FAMILJ CENTERAD (FACE) ACP
Tre-60 till 90 minuters sessioner schemalagda med en veckas mellanrum: 1) För att bedöma värderingar, andliga och andra övertygelser, och livserfarenheter med sjukdom och EOL-vård & när man ska initiera vårdplanering i förväg. 2) Att underlätta samtal och gemensamt beslutsfattande mellan ungdom och vårdnadshavare/surrogat om palliativ vård & förbereda surrogat för att fullt ut kunna representera ungdomens önskemål. 3) Vilken person tonåringen vill fatta hälsovårdsbeslut åt honom/henne; Den typ av medicinsk behandling tonåringen vill ha; Hur bekväm tonåringen vill vara; Hur tonåringen vill att folk ska behandla honom/henne; Vad tonåring vill att nära och kära ska veta; Alla andliga eller religiösa problem tonåringar kan ha.
Beteende: FAMILJ CENTERAD (FACE) ACP
Tre-60 till 90 minuters sessioner schemalagda med en veckas mellanrum: 1) För att bedöma värderingar, andliga och andra övertygelser, och livserfarenheter med sjukdom och EOL-vård & när man ska initiera vårdplanering i förväg. 2) Att underlätta samtal och gemensamt beslutsfattande mellan ungdom och vårdnadshavare/surrogat om palliativ vård & förbereda surrogat för att fullt ut kunna representera ungdomens önskemål. 3) Vilken person tonåringen vill fatta hälsovårdsbeslut åt honom/henne; Den typ av medicinsk behandling tonåringen vill ha; Hur bekväm tonåringen vill vara; Hur tonåringen vill att folk ska behandla honom/henne; Vad tonåring vill att nära och kära ska veta; Alla andliga eller religiösa problem tonåringar kan ha.
Andra namn:
  • ANSIKTE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse i behandlingspreferenser
Tidsram: Förändring från baslinjen i kongruens i behandlingspreferenser 18 månader efter intervention jämfört med kontroll
Mäts med Statement of Treatment Preferences
Förändring från baslinjen i kongruens i behandlingspreferenser 18 månader efter intervention jämfört med kontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet 18 månader efter intervention jämfört med kontroll
Mätt efter poäng på Varnis Peds QoL
Förändring från baslinjen i livskvalitet 18 månader efter intervention jämfört med kontroll
Utnyttjande av sjukhusvistelse
Tidsram: Förändring från baslinjen vid sjukhusinläggningar vid 18 månaders uppföljning efter intervention jämfört med kontroll
Sjukhusinläggning kommer att mätas genom kartgranskning. Varje plats har sjukhusbaserade tjänster för patientpopulationen
Förändring från baslinjen vid sjukhusinläggningar vid 18 månaders uppföljning efter intervention jämfört med kontroll
Användning av dialys
Tidsram: Förändring från baslinjen vid användning av dialys 18 månader efter intervention jämfört med kontroll
Användning av dialys kommer att mätas genom diagramgranskning.
Förändring från baslinjen vid användning av dialys 18 månader efter intervention jämfört med kontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maureen Lyon

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01NR012711-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att delas på begäran till PI efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

1 september 2017 till 1 september 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskarstuderande i ackrediterade program, invånare, stipendiater, fakultet i ackrediterade program.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera