종단적 소아 완화의료: 삶의 질과 영적 투쟁 (FACE)
2021년 10월 5일 업데이트: Maureen Lyon
우리의 목표는 청소년과 그 가족에게 완화 치료를 발전시키는 것입니다. 우리의 연구가 고통(심리적, 영적, 육체적)을 줄이고 삶의 질(QOL)을 높이는 데 도움이 되기를 바랍니다. 임종 결정에 대한 준비가 되지 않은 상태로 방치되면 잘못된 의사소통과 불일치로 인해 가족이 방치 또는 치료 선택에 대한 법정 다툼으로 기소될 수 있습니다. Family CEntered (FACE) Advance Care Planning은 HIV/AIDS에 걸린 청소년과 그 가족이 미래의 의료 결정을 준비할 수 있도록 도와줍니다. 우리는 임종 치료에 대한 십대의 소망에 대한 가족의 이해를 높이고 갈등을 줄이기를 희망합니다. 우리는 또한 의사소통과 영적 투쟁을 연구할 것입니다. 가족은 대조군(N=65 가족) 또는 FACE 개입(N=65 가족)으로 무작위 배정됩니다. FACE 가족은 1주일 간격으로 예정된 60~90분 세션 3회 동안 훈련/인증된 연구원과 만납니다. 세션 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - 청소년 및 대리 버전: 세션 2: 존중하는 선택 인터뷰® 세션 3: 다섯 가지 소원©의 완성. 대조군 가족은 또한 1주일 간격으로 60~90분 동안 세 개의 세션(세션 1: 발달 이력, 세션 2: 안전 수칙 및 세션 3: 영양) 동안 연구원과 만납니다. 설문지는 세션 3 시점부터 3, 6, 12 및 18개월에 처음 볼 때 5회 실시됩니다. 가설 1: FACE는 활성 대조군과 비교하여 1) 치료 선호도의 일치도를 증가시켜 심리적 고통을 완화할 것입니다. 2) AIDS에 걸린 청소년의 향후 치료를 위한 EOL 의사 결정과 관련된 의사 결정 갈등 감소; 3) 청소년/법적 보호자 또는 대리 부부의 EOL 치료에 대한 양질의 의사소통을 강화합니다. 4) QOL을 극대화합니다.
가설 2: 직접적인 영향 외에도 FACE는 위협 평가 차원을 통해 QOL에 간접적으로 영향을 미칠 것입니다.
가설 3: FACE는 영적 투쟁이 적은 환자에서 QOL 측정에 더 큰 영향을 미칠 것입니다.
가설 4: 영적 투쟁은 입원/투석 사용에 직간접적인 영향을 미칩니다. FACE는 또한 위협 평가 및 HAART 준수를 통해 간접적으로 입원/투석 사용에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 고통(심리적, 영적, 육체적)을 완화하고 삶의 질을 최대화하는 것을 목표로 어린이와 그 가족과 함께 완화 치료를 발전시키는 것입니다.
임종 결정에 대한 준비가 되지 않은 상태로 방치되면 잘못된 의사소통과 불일치로 인해 가족이 방치, 법정 다툼, 심지어 입법 개입으로 기소될 수 있습니다.
우리는 R34, 증거 기반 모델, FACE(Family Centered) Advance Care Planning 개입을 기반으로 추정 중재자와 조정자를 조사하는 완전한 이론적 모델과 더 아픈 그룹 및 청소년과의 영적 투쟁(부정적인 종교적 대처)을 테스트할 것을 제안합니다. 적절하게 전원이 공급된 무작위, 임상, 2군, 대조 시험의 AIDS.
FACE는 HIV/AIDS에 걸린 청소년과 그 가족이 문제 해결을 통해 임종 결정을 내릴 수 있도록 준비시키는 거래 스트레스 및 대처 이론에 기반한 문화적으로 민감하고 발달적으로 적절하며 수동화된 가족 개입입니다.
이론적으로 위협 평가는 Lazarus의 기본 평가 개념, 특히 사건이 아동의 목표나 가치를 위협하는 방식과 관련이 있습니다.
영적 투쟁(부정적인 종교적 대처)은 고통의 원인이 될 수 있으며 완화 치료 및 결과에 불균형을 야기할 수 있습니다.
우리는 AIDS에 걸린 십대와 그 대리인 사이의 말기 치료 선호도에서 의사 소통 및 일치를 증가시키기 위한 FACE 개입의 효능을 테스트하고 증가된 일치가 시간이 지남에 따라 유지될 수 있는지 결정할 것입니다.
또한 FACE 개입이 의사결정 갈등, 의사소통의 질 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
우리는 또한 입원을 포함하여 연구 결과의 가설 중재자(위협 평가, HAART 준수) 및 중재자(영적 투쟁)를 평가할 것입니다.
우리는 병원 기반 클리닉에서 모집하고 130명의 청소년/대리 dyads(N=260 주제)를 대조군(N=65 dyads) 또는 FACE 개입(N=65 dyads)으로 무작위화합니다.
HIV 치매, 심한 우울증, 자살 또는 살인 성향이 있거나 위탁 양육 중인 참가자는 참여할 수 없습니다.
3개의 60~90분 세션이 매주 공인 면접관과 함께 진행됩니다. FACE: 세션 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent and Surrogate Versions: 세션 2: The Respecting Choices Interview® 다섯 가지 소원©.
제어는 또한 시간, 주의 및 산사나무 효과를 제어하기 위해 가족 그룹 형식으로 관리됩니다: 세션 1: 발달 이력, 세션 2: 안전 요령 및 세션 3: 안전 요령.
기준선, 개입 직후(3개월), 개입 후 6, 12, 18개월에 표준화된 자가 보고 척도를 시행합니다.
일반화 추정 방정식(GEE)은 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 22314
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univeristy of Miami Miller School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
청소년 포함 기준:
- HIV 진단을 받은 적이 있습니다.
- 모든 인종;
- HIV 상태를 알고 있습니다.
- 영어를 구사합니다.
- 능동적 살인 또는 자살 경향의 부재;
- HIV 치매의 부재;
- IQ >69;
- 14-17세 청소년에 대한 법정대리인의 동의
- 18-21세 청소년을 위한 대리인의 동의
- 14-17세 청소년의 동의,
- 18-21세 청소년의 동의
- 심한 우울증의 부재;
- 위탁 양육 중이 아님
14-17세 청소년의 법적 보호자를 위한 법적 보호자 포함 기준:
- HIV/AIDS와 관련된 문제를 그들과 논의하려는 청소년의 의지;
- 18세 이상
- 영어 구사 능력;
- 적극적인 살인 성향, 자살 성향 또는 정신병의 부재;
- HIV 치매의 부재;
- 법정대리인
- 참여 동의 청소년의 참여에 대한 동의
- 청소년의 HIV 상태를 알고 있습니다.
- 중증 범위의 우울증 부재;
18-21세 청소년을 위한 대리모 포함 기준:
- 18세에서 21세 사이의 청소년이 선택;
- 18세 이상
- HIV 및 임종과 관련된 문제를 기꺼이 논의합니다.
- 적극적인 살인 성향, 자살 성향 또는 정신병의 부재;
- HIV 치매의 부재;
- 영어를 구사합니다.
- 참여 동의
- 청소년의 HIV 상태를 알고 있습니다.
- 심한 우울증의 부재;
제외 기준:
- 청소년 또는 대리인이 HIV 진단을 알지 못함
- 위탁 양육 중
- 발달 지연
- HIV 치매 척도에서 컷오프 이하의 점수
- Beck Depression Inventory에서 우울 증상에 대한 컷오프 이상의 점수
- 선별 검사에서 살인, 자살 또는 정신병
- 영어를 못한다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 생활 제어
세션 1. 발달사. 목표: 비의학적 발달 이력을 확인합니다. RA-Control은 구조화된 인터뷰 형식으로 세션을 진행합니다. 실험 조건으로 인한 오염 위험을 방지하기 위해 모든 의학적 질문을 제거한 상태로 관리합니다. 세션 2. 안전 수칙. 목표: American Academy of Pediatrics Bright Futures 상담 가이드를 사용하여 안전 정보를 제공합니다. 참가자는 안전 벨트 사용 등에 관한 질문을 받게 됩니다. 안전 정보가 제공됩니다. 세션 3. 영양 정보. 목표: American Academy of Pediatrics Bright Futures 영양/상담 가이드를 사용하여 안전 정보를 제공합니다. 훈련된 RA-컨트롤이 관리하여 FACE 조건으로 오염을 방지합니다. |
활성 비교기: 1주일 간격으로 60~90분 세션 3회가 예정되어 있습니다. 1. 발달사. 목표: 비의학적 발달 이력을 확인합니다. RA-Control은 구조화된 인터뷰 형식으로 세션을 진행합니다. 실험 조건으로 인한 오염 위험을 방지하기 위해 모든 의학적 질문을 제거한 상태로 관리합니다. 2. 안전 수칙. 목표: American Academy of Pediatrics Bright Futures 상담 가이드를 사용하여 안전 정보를 제공합니다. 참가자는 안전 벨트 사용 등에 관한 질문을 받게 됩니다. 안전 정보가 제공됩니다. 3. 영양 정보. 목표: American Academy of Pediatrics Bright Futures 영양/상담 가이드를 사용하여 안전 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: Family CEntered (FACE) ACP
1주 간격으로 60~90분씩 3회 세션: 1) 가치, 영적 및 기타 신념, 질병 및 EOL 치료에 대한 삶의 경험 및 사전 치료 계획 시작 시기를 평가합니다.
2) 완화 치료에 대한 청소년과 보호자/대리인 간의 대화 및 공유 의사 결정을 촉진하고 대리자가 청소년의 희망을 충분히 대변할 수 있도록 준비합니다.
3) 십대가 자신을 위해 의료 결정을 내리기를 원하는 사람; 십대가 원하는 치료의 종류; 십대가 얼마나 편안해지고 싶어하는지; 청소년이 사람들이 자신을 대하기를 바라는 방식; 십대는 사랑하는 사람이 알기를 원합니다. 청소년이 가질 수 있는 모든 영적 또는 종교적 문제.
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1주 간격으로 60~90분씩 3회 세션: 1) 가치, 영적 및 기타 신념, 질병 및 EOL 치료에 대한 삶의 경험 및 사전 치료 계획 시작 시기를 평가합니다.
2) 완화 치료에 대한 청소년과 보호자/대리인 간의 대화 및 공유 의사 결정을 촉진하고 대리자가 청소년의 희망을 충분히 대변할 수 있도록 준비합니다.
3) 십대가 자신을 위해 의료 결정을 내리기를 원하는 사람; 십대가 원하는 치료의 종류; 십대가 얼마나 편안해지고 싶어하는지; 청소년이 사람들이 자신을 대하기를 바라는 방식; 십대는 사랑하는 사람이 알기를 원합니다. 청소년이 가질 수 있는 모든 영적 또는 종교적 문제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선호도의 일치
기간: 대조군과 비교하여 중재 후 18개월에 치료 선호도의 일치도 기준선에서 변경
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치료 선호도 진술로 측정
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대조군과 비교하여 중재 후 18개월에 치료 선호도의 일치도 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 대조군과 비교하여 중재 후 18개월에 삶의 질 기준선에서 변화
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Varni의 Peds QoL 점수로 측정
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대조군과 비교하여 중재 후 18개월에 삶의 질 기준선에서 변화
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입원 이용
기간: 대조군과 비교하여 개입 후 18개월 추적 조사에서 입원의 기준선으로부터의 변화
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입원은 차트 검토로 측정됩니다.
각 사이트에는 환자 모집단을 위한 병원 기반 서비스가 있습니다.
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대조군과 비교하여 개입 후 18개월 추적 조사에서 입원의 기준선으로부터의 변화
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투석의 활용
기간: 대조군과 비교하여 개입 후 18개월에 투석 사용의 기준선으로부터의 변화
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투석 사용은 차트 검토로 측정됩니다.
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대조군과 비교하여 개입 후 18개월에 투석 사용의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, McCarter R, D'Angelo LJ. Development, feasibility, and acceptability of the Family/Adolescent-Centered (FACE) Advance Care Planning intervention for adolescents with HIV. J Palliat Med. 2009 Apr;12(4):363-72. doi: 10.1089/jpm.2008.0261.
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, Malow R, D'Angelo LJ, McCarter R. Is it safe? Talking to teens with HIV/AIDS about death and dying: a 3-month evaluation of Family Centered Advance Care (FACE) planning - anxiety, depression, quality of life. HIV AIDS (Auckl). 2010;2:27-37. doi: 10.2147/hiv.s7507. Epub 2010 Feb 18.
- Lyon ME, Garvie PA, McCarter R, Briggs L, He J, D'Angelo LJ. Who will speak for me? Improving end-of-life decision-making for adolescents with HIV and their families. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e199-206. doi: 10.1542/peds.2008-2379.
- Wilkins ML, Dallas RH, Fanone KE, Lyon ME. Pediatric palliative care for youth with HIV/AIDS: systematic review of the literature. HIV AIDS (Auckl). 2013 Jul 29;5:165-79. doi: 10.2147/HIV.S44275. Print 2013.
- Rosenberg AR, Wolfe J, Wiener L, Lyon M, Feudtner C. Ethics, Emotions, and the Skills of Talking About Progressing Disease With Terminally Ill Adolescents: A Review. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1216-1223. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2142.
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, D'Angelo LJ, McCarter R. (September, 2010 on line, in press). Does spirituality protect psychological adjustment, quality of life or medication adherence when talking to HIV+ Adolescents about death and dying? Journal of Adolescent Health.
- Lee BC, et al. Who Will Speak for Me? Disparities in Palliative Care Research with Unbefriended Adolescents Living with HIV/AIDS. Journal of Palliative Medicine. 20(10), 2017. doi: 10.1089/jpm.207.0053
- Dallas RH, Wilkins ML, Wang J, Garcia A, Lyon ME. Longitudinal Pediatric Palliative Care: Quality of Life & Spiritual Struggle (FACE): design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1033-43. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.009. Epub 2012 Jun 1.
- Dallas RH, Kimmel A, Wilkins ML, Rana S, Garcia A, Cheng YI, Wang J, Lyon ME; Adolescent Palliative Care Consortium.. Acceptability of Family-Centered Advanced Care Planning for Adolescents With HIV. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161854. doi: 10.1542/peds.2016-1854. Epub 2016 Nov 1.
- Lyon ME, Kimmel AL, Cheng YI, Wang J. The Role of Religiousness/Spirituality in Health-Related Quality of Life Among Adolescents with HIV: A Latent Profile Analysis. J Relig Health. 2016 Oct;55(5):1688-99. doi: 10.1007/s10943-016-0238-3.
- Lyon ME, D'Angelo LJ, Dallas RH, Hinds PS, Garvie PA, Wilkins ML, Garcia A, Briggs L, Flynn PM, Rana SR, Cheng YI, Wang J. A randomized clinical trial of adolescents with HIV/AIDS: pediatric advance care planning. AIDS Care. 2017 Oct;29(10):1287-1296. doi: 10.1080/09540121.2017.1308463. Epub 2017 Mar 30.
- Lyon ME, Dallas RH, Garvie PA, Wilkins ML, Garcia A, Cheng YI, Wang J; Adolescent Palliative Care Consortium. Paediatric advance care planning survey: a cross-sectional examination of congruence and discordance between adolescents with HIV/AIDS and their families. BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):e22. doi: 10.1136/bmjspcare-2016-001224. Epub 2017 Sep 21.
- Lyon ME, Garvie PA, D'Angelo LJ, Dallas RH, Briggs L, Flynn PM, Garcia A, Cheng YI, Wang J; Adolescent Palliative Care Consortium. Advance Care Planning and HIV Symptoms in Adolescence. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20173869. doi: 10.1542/peds.2017-3869. Epub 2018 Oct 19.
- Lyon ME, D'Angelo LJ, Cheng YI, Dallas RH, Garvie PA, Wang J; Adolescent Palliative Care Consortium. The influence of religious beliefs and practices on health care decision-making among HIV positive adolescents. AIDS Care. 2020 Jul;32(7):896-900. doi: 10.1080/09540121.2019.1668523. Epub 2019 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R01NR012711-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 연구가 종료된 후 PI에 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2017년 9월 1일 ~ 2020년 9월 1일
IPD 공유 액세스 기준
공인 프로그램의 대학원생, 레지던트, 휄로우, 공인 프로그램의 교수진.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .