Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell pediatrisk palliativ omsorg: livskvalitet og åndelig kamp (FACE)

5. oktober 2021 oppdatert av: Maureen Lyon

Vårt mål er å fremme palliativ behandling til ungdom og deres familier. Vi håper vår studie vil redusere lidelse (psykologisk, åndelig, fysisk) og øke livskvaliteten (QOL). Uforberedt på avgjørelser om livets slutt, feilkommunikasjon og uenigheter kan føre til at familier blir siktet for omsorgssvikt eller rettsstrid om behandlingsvalg. FAMILY SENTERD (FACE) Advance Care Planning hjelper til med å forberede ungdom med HIV/AIDS og deres familier for fremtidige medisinske avgjørelser. Vi håper å øke familiens forståelse for tenåringenes ønsker om omsorg ved livets slutt og å redusere konflikter. Vi vil også studere kommunikasjon og åndelig kamp. Familier vil bli randomisert til enten kontroll (N=65 familier) eller FACE Intervention (N=65 familier). FACE-familier vil møte en utdannet/sertifisert forsker for tre økter på 60 til 90 minutter med én ukes mellomrom: Sesjon 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent- og surrogatversjoner: Sesjon 2: The Respecting Choices Interview® Sesjon 3: Fullføring av De fem ønskene ©. Kontrollfamilier vil også møte en forsker for tre økter på 60 til 90 minutter med én ukes mellomrom: økt 1: utviklingshistorie, økt 2: sikkerhetstips og økt 3: ernæring. Spørreskjemaer vil bli administrert fem ganger, første gang de sees, 3, 6, 12 og 18 måneder fra tidspunktet for økt 3. Hypotese 1: Sammenlignet med en aktiv kontroll vil FACE lindre psykologisk lidelse ved å 1) øke kongruens i behandlingspreferanser mellom tenåringer med AIDS og deres surrogater, 2) avtagende beslutningskonflikt angående EOL beslutningstaking for fremtidig medisinsk behandling hos ungdom med AIDS; 3) øke kvaliteten på kommunikasjonen om EOL-omsorg i ungdoms-/verge- eller surrogatdyader; 4) og maksimere QOL.

Hypotese 2: I tillegg til de direkte effektene, vil FACE også indirekte påvirke QOL gjennom dimensjoner av trusselvurdering.

Hypotese 3: FACE vil ha sterkere effekter på QOL-tiltakene blant pasienter som har mindre åndelig kamp.

Hypotese 4: Åndelig kamp har både direkte og indirekte effekter på sykehusinnleggelse/dialysebruk. FACE vil også påvirke bruk av sykehusinnleggelse/dialyse indirekte gjennom trusselvurdering og HAART-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt mål er å fremme palliativ behandling med barn og deres familier med sikte på å lindre lidelse (psykologisk, åndelig, fysisk) og maksimere livskvaliteten. Hvis de ikke er forberedt på avgjørelser om livets slutt, kan feilkommunikasjon og uenigheter føre til at familier blir siktet for omsorgssvikt, rettskamper og til og med lovgivende inngrep. Vi foreslår å bygge på vår R34, evidensbaserte modell, Family Centered (FACE) Advance Care Planning-intervensjonen, for å teste vår fullstendige teoretiske modell som undersøker de antatte meklerne og moderatorene, og åndelig kamp (negativ religiøs mestring) med en sykere gruppe og ungdom med AIDS i en tilstrekkelig drevet randomisert, klinisk, 2-arms, kontrollert studie. FACE er en kultursensitiv og utviklingsmessig hensiktsmessig, manuell familieintervensjon basert på transaksjonsstress- og mestringsteori, som forbereder ungdom med HIV/AIDS og deres familier for beslutningstaking ved livets slutt gjennom problemløsning. Teoretisk sett er trusselvurdering relatert til Lazarus' begrep om primærvurdering, spesielt måten en hendelse truer barnets mål eller verdier på. Åndelig kamp (negativ religiøs mestring) kan være en kilde til nød, og forårsake ulikheter i palliativ behandling og resultater. Vi vil teste effektiviteten av FACE-intervensjonen for å øke kommunikasjon og kongruens i behandlingspreferanser ved slutten av livet mellom tenåringer med AIDS og deres surrogater, og avgjøre om økt kongruens kan opprettholdes over tid. Vi vil også undersøke effekten av FACE-intervensjonen på beslutningskonflikt, kommunikasjonskvalitet og pasientens livskvalitet. Vi vil også evaluere hypotese mediatorer (trusselsvurdering, HAART-overholdelse) og moderator (åndelig kamp) av studieresultater, inkludert sykehusinnleggelser. Vi vil rekruttere fra sykehusbaserte klinikker og randomisere 130 ungdoms-/surrogatdyader (N=260 personer) til enten kontroll (N=65 dyader) eller FACE Intervention (N=65 dyader). Deltakere med hiv-demens, alvorlig depresjon, suicidalitet eller drap eller i fosterhjem vil ikke få delta. Tre økter på 60 til 90 minutter vil bli gjennomført med en sertifisert intervjuer med ukentlige intervaller: FACE: Sesjon 1: Lyon Advance Care Planning Survey© - Adolescent and Surrogate-versjoner: Sesjon 2: The Respecting Choices Interview® Sesjon 3: Fullføring av The Fem ønsker©. Kontroll vil også bli administrert i et familiegruppeformat for å kontrollere for tid, oppmerksomhet og hagtorneffekter: Økt 1: Utviklingshistorie, Økt 2: Sikkerhetstips og Økt 3: Sikkerhetstips. Standardiserte egenrapporteringstiltak vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder) og 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon. Generalisert estimeringsligning (GEE) vil vurdere utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 22314
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center (Broward Health)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univeristy of Miami Miller School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ungdom:

  • Diagnostisert noen gang med HIV;
  • Alle etniske grupper;
  • Kjenner til HIV-status;
  • Snakker engelsk;
  • Fravær av aktiv drap eller suicidalitet;
  • Fravær av HIV-demens;
  • IQ >69;
  • Samtykke fra verge for ungdom i alderen 14-17 år;
  • Samtykke fra surrogat for ungdom i alderen 18-21;
  • Samtykke fra ungdom i alderen 14-17;
  • Samtykke fra ungdom i alderen 18-21;
  • Fravær av alvorlig depresjon;
  • Ikke i fosterhjem

Inkluderingskriterier for juridiske verger for juridiske foresatte for ungdom i alderen 14–17:

  • Ungdoms vilje til å diskutere problemer knyttet til HIV/AIDS med dem;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Evne til å snakke engelsk;
  • Fravær av aktiv drap, suicidalitet eller psykose;
  • Fravær av HIV-demens;
  • Formynder;
  • samtykke til å delta; samtykke til at hans/hennes ungdom deltar;
  • Kjenner til HIV-status for ungdom;
  • Fravær av depresjon i det alvorlige området;

Surrogatinkluderingskriterier for ungdom 18–21 år:

  • Utvalgt av ungdom i alderen 18 til 21;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Vilje til å diskutere problemer knyttet til HIV og livets slutt;
  • Fravær av aktiv drap, suicidalitet eller psykose;
  • Fravær av HIV-demens;
  • Snakker engelsk;
  • samtykke til å delta;
  • Kjenner til HIV-statusen til ungdom.
  • Fravær av alvorlig depresjon;

Ekskluderingskriterier:

  • ungdom eller surrogat kjenner ikke til hiv-diagnose
  • være i fosterhjem
  • utviklingsmessig forsinket
  • skårer under grensen på HIV-demensskalaen
  • score over grensen for depressive symptomer på Beck Depression Inventory
  • morderisk, suicidal eller psykotisk på screening
  • snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Healthy Living Control

Økt 1. Utviklingshistorie. Mål: Å ta en ikke-medisinsk utviklingshistorie. RA-kontrollen vil gjennomføre økten i et strukturert intervjuformat. Administrert, med alle medisinske spørsmål fjernet for å forhindre enhver risiko for kontaminering med den eksperimentelle tilstanden.

Økt 2. Sikkerhetstips. Mål: Å gi sikkerhetsinformasjon ved hjelp av American Academy of Pediatrics Bright Futures veiledninger. Deltakerne vil få spørsmål om bilbeltebruk etc. Sikkerhetsinformasjon vil bli gitt.

Økt 3. Ernæringstips. Mål: Å gi sikkerhetsinformasjon ved å bruke American Academy of Pediatrics Bright Futures ernærings-/veiledningsveiledninger. Administreres av den trente RA-kontrollen for å forhindre kontaminering med ANSIKTStilstanden.
Atferdsmessig: Healthy Living Control

Aktiv komparator: Tre økter på 60 til 90 minutter med én ukes mellomrom. 1. Utviklingshistorie. Mål: Å ta en ikke-medisinsk utviklingshistorie. RA-kontrollen vil gjennomføre økten i et strukturert intervjuformat. Administrert med alle medisinske spørsmål fjernet for å forhindre enhver risiko for kontaminering med den eksperimentelle tilstanden. 2. Sikkerhetstips. Mål: Å gi sikkerhetsinformasjon ved hjelp av American Academy of Pediatrics Bright Futures veiledninger. Deltakerne vil få spørsmål om bilbeltebruk etc. Sikkerhetsinformasjon vil bli gitt.

3. Ernæringstips. Mål: Å gi sikkerhetsinformasjon ved å bruke American Academy of Pediatrics Bright Futures ernærings-/veiledningsveiledninger.

Andre navn:
  • HLC
Eksperimentell: FAMILIESENTRERT (FACE) ACP
Tre-60 til 90 minutters økter planlagt med en ukes mellomrom: 1) For å vurdere verdier, åndelig og annen tro, og livserfaringer med sykdom og EOL-pleie og når man skal starte forhåndsplanlegging av omsorg. 2) Å legge til rette for samtaler og delt beslutningstaking mellom ungdom og verge/surrogat om palliativ behandling & forberede surrogaten til å fullt ut kunne representere ungdommens ønsker. 3) Hvilken person tenåringen ønsker å ta beslutninger om helsetjenester for ham/henne; Hva slags medisinsk behandling tenåringen ønsker; Hvor komfortabel tenåringen ønsker å være; Hvordan tenåringen vil at folk skal behandle ham/henne; Hva tenåring vil at kjære skal vite; Alle åndelige eller religiøse bekymringer tenåringer kan ha.
Atferdsmessig: FAMILIESENTRERT (FACE) ACP
Tre-60 til 90 minutters økter planlagt med en ukes mellomrom: 1) For å vurdere verdier, åndelig og annen tro, og livserfaringer med sykdom og EOL-pleie og når man skal starte forhåndsplanlegging av omsorg. 2) Å legge til rette for samtaler og delt beslutningstaking mellom ungdom og verge/surrogat om palliativ behandling & forberede surrogaten til å fullt ut kunne representere ungdommens ønsker. 3) Hvilken person tenåringen ønsker å ta beslutninger om helsetjenester for ham/henne; Hva slags medisinsk behandling tenåringen ønsker; Hvor komfortabel tenåringen ønsker å være; Hvordan tenåringen vil at folk skal behandle ham/henne; Hva tenåring vil at kjære skal vite; Alle åndelige eller religiøse bekymringer tenåringer kan ha.
Andre navn:
  • ANSIKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kongruens i behandlingspreferanser
Tidsramme: Endring fra baseline i kongruens i behandlingspreferanser 18 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontroll
Målt ved erklæringen om behandlingspreferanser
Endring fra baseline i kongruens i behandlingspreferanser 18 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet 18 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontroll
Målt etter poengsum på Varnis Peds QoL
Endring fra baseline i livskvalitet 18 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontroll
Utnyttelse av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved sykehusinnleggelser ved 18 måneders oppfølging etter intervensjon sammenlignet med kontroll
Sykehusinnleggelse vil bli målt ved kartgjennomgang. Hvert nettsted har sykehusbaserte tjenester for pasientpopulasjonen
Endring fra baseline ved sykehusinnleggelser ved 18 måneders oppfølging etter intervensjon sammenlignet med kontroll
Bruk av dialyse
Tidsramme: Endring fra baseline ved bruk av dialyse 18 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontroll
Bruk av dialyse vil bli målt ved kartgjennomgang.
Endring fra baseline ved bruk av dialyse 18 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maureen Lyon

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Howard University
Broward Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R01NR012711-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli delt på forespørsel til PI etter avsluttet studie.

IPD-delingstidsramme

1. september 2017 til 1. september 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avgangsstudenter i akkrediterte programmer, innbyggere, stipendiater, fakultet i akkrediterte programmer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere