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胎便で汚れた酒で生まれた赤ちゃんの感染予防における抗生物質の役割 (AbProM)

2015年9月26日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

胎便で染色された羊水から生まれた新生児における新生児敗血症の予防における予防的抗生物質の役割 - 無作為化対照試験

この研究の目的は、胎便で染色された羊水から生まれた赤ちゃんの感染を防ぐ上での抗生物質の役割を評価することです。 通常、赤ちゃんは子宮内にいる間は胎便を排出しません。 低酸素ストレスに反応して、赤ちゃんは出生前に胎便を通過する可能性があり、胎便の通過とその吸入に関連する問題の候補になる可能性があります. 胎便は細菌の増殖を促進し、二次的な細菌感染の素因となる可能性があるため、これらの赤ちゃんは感染しやすいと考えられています. さらに、胎便の通過は、子宮内感染の指標とされています。 胎便で染色された羊水から生まれた赤ちゃんに抗生物質を使用すると、感染症のエピソードとその合併症が減少するかどうかは明らかではありません。 さらに、同じことを証明または反駁するための出版された文献はあまりありません。 ほとんどの臨床医は、そのような赤ちゃんに抗生物質を使用するための閾値が低い. これらの赤ちゃんの抗生物質の使用に関する不確実性を考慮して、調査員は、胎便で染色された羊水で生まれた赤ちゃんの新生児敗血症の予防における予防的抗生物質の役割を調査することにしました.

調査の概要

詳細な説明

新生児の胎便通過は、通常、生後 24 ~ 48 時間以内に発生する、発達的にプログラムされたイベントです。 正期産または正期産の胎児における子宮内胎便通過は、胎児母体のストレス要因および/または感染症と関連しているのに対し、後期妊娠における胎便通過は胃腸の成熟に起因するとされてきました。 羊水の胎便染色は、年間出生全体の 12% で発生します。 子宮内生活中または分娩後の最初の数回の呼​​吸で起こる胎便吸引は、胎便吸引症候群 (MAS) として知られる呼吸器疾患を引き起こしたり、助長したりする可能性があります。 MSAF を通じて生まれたすべての赤ちゃん。

MSAF の赤ちゃんに対する抗生物質の日常的な使用は、従来の治療の一環として長い間提唱されてきました。 子宮内の胎便通過は、子宮内低酸素症に加えて、胎児の細菌感染に対する反応を表すと仮定されています。 さらに、抗生物質の使用の理論的根拠には、MAS と細菌性肺炎との X 線写真上の類似性、胎便の存在下での細菌増殖の in vitro 増強、ならびに MAS 患者をレンダリングする肺胞マクロファージによる貪食活性および呼吸バースト応答の胎便誘発性の阻害の可能性が含まれます。感染しやすくなります。 ただし、これらの推奨事項は経験的なものであり、MSAF および MAS で生まれた新生児の細菌感染の発生率は、現在まで体系的に評価されていません。 新生児 ICU における耐性株の出現と、新生児における腎毒性および聴器毒性を含む抗生物質 (アミノ配糖体など) の副作用の可能性に関する懸念が高まっているため、ルーチンでの抗生物質の有用性を評価するために、体系的に実施された無作為対照試験が必要です。 MSAF および MAS の乳児の管理。 したがって、この前向きランダム化比較試験の目的は、抗生物質療法の有無にかかわらず、MSAF および MAS の症例における臨床経過、合併症、および感染関連の転帰を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 > 37 週
  • 羊水の胎便染色
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 主な先天奇形
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質グループ
介入グループ(抗生物質グループ)に無作為に割り付けられた新生児は、72時間のユニットポリシーに従って、一次抗生物質(ピペラシリン-タゾバクタムおよびアミカシン)を受け取ります。 これらの新生児はまた、敗血症の発症について敗血症スクリーニングおよび血液培養を実施することによって監視されます。
注射ピペラシリン-タゾバクタム 50 mg/Kg/用量 12 時間ごと IV X 3 日間 (6 用量) 注射アミカシン 15 mg/kg/用量 24 時間ごと IV X 3 日間 (3 用量)
介入なし:抗生物質グループなし
「抗生物質なしのグループ」に無作為に割り付けられた新生児は、標準ユニットプロトコルに従って支持療法を受けます。 これらの新生児は、敗血症の発症について敗血症スクリーニングおよび血液培養を実施することによって監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の発生率
時間枠:人生の最初の 28 日間

次のように定義された最初の 28 日間の敗血症の発生率 -

  1. 敗血症の疑い - 敗血症のスクリーニング > 2 つのパラメータが陽性および/または
  2. CONFIRMED SEPSIS - 敗血症スクリーニング陽性 + 血液または CSF 培養菌陽性。

敗血症スクリーニング

  1. 総白血球数 < 5000/mm3
  2. -好中球の絶対数 < 1800/cu.mm。
  3. 未成熟/総好中球比 > 0.2
  4. 最初の 1 時間でマイクロ ESR > 15mm
  5. C 反応性タンパク質 (CRP) > 1 mg/dl
人生の最初の 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡;
時間枠:人生の最初の 28 日間
人生の最初の 28 日間
呼吸サポート;
時間枠:退院まで
  1. 呼吸補助の要件
  2. 呼吸サポートのモード。 Supplemetal 酸素療法、CPAP、機械換気、高周波換気
  3. 必要な各種呼吸補助の期間
退院まで
入院期間
時間枠:退院まで
退院まで
合併症
時間枠:退院まで
心エコー検査によるPPHNの発生率、胸部X線による透視による気胸、腎機能検査パネルによる高窒素血症
退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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