胎便で汚れた酒で生まれた赤ちゃんの感染予防における抗生物質の役割 (AbProM)
胎便で染色された羊水から生まれた新生児における新生児敗血症の予防における予防的抗生物質の役割 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
新生児の胎便通過は、通常、生後 24 ~ 48 時間以内に発生する、発達的にプログラムされたイベントです。 正期産または正期産の胎児における子宮内胎便通過は、胎児母体のストレス要因および/または感染症と関連しているのに対し、後期妊娠における胎便通過は胃腸の成熟に起因するとされてきました。 羊水の胎便染色は、年間出生全体の 12% で発生します。 子宮内生活中または分娩後の最初の数回の呼吸で起こる胎便吸引は、胎便吸引症候群 (MAS) として知られる呼吸器疾患を引き起こしたり、助長したりする可能性があります。 MSAF を通じて生まれたすべての赤ちゃん。
MSAF の赤ちゃんに対する抗生物質の日常的な使用は、従来の治療の一環として長い間提唱されてきました。 子宮内の胎便通過は、子宮内低酸素症に加えて、胎児の細菌感染に対する反応を表すと仮定されています。 さらに、抗生物質の使用の理論的根拠には、MAS と細菌性肺炎との X 線写真上の類似性、胎便の存在下での細菌増殖の in vitro 増強、ならびに MAS 患者をレンダリングする肺胞マクロファージによる貪食活性および呼吸バースト応答の胎便誘発性の阻害の可能性が含まれます。感染しやすくなります。 ただし、これらの推奨事項は経験的なものであり、MSAF および MAS で生まれた新生児の細菌感染の発生率は、現在まで体系的に評価されていません。 新生児 ICU における耐性株の出現と、新生児における腎毒性および聴器毒性を含む抗生物質 (アミノ配糖体など) の副作用の可能性に関する懸念が高まっているため、ルーチンでの抗生物質の有用性を評価するために、体系的に実施された無作為対照試験が必要です。 MSAF および MAS の乳児の管理。 したがって、この前向きランダム化比較試験の目的は、抗生物質療法の有無にかかわらず、MSAF および MAS の症例における臨床経過、合併症、および感染関連の転帰を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 > 37 週
- 羊水の胎便染色
- 頭部のプレゼンテーション
- 単胎妊娠
除外基準:
- 主な先天奇形
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗生物質グループ
介入グループ(抗生物質グループ)に無作為に割り付けられた新生児は、72時間のユニットポリシーに従って、一次抗生物質(ピペラシリン-タゾバクタムおよびアミカシン)を受け取ります。
これらの新生児はまた、敗血症の発症について敗血症スクリーニングおよび血液培養を実施することによって監視されます。
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注射ピペラシリン-タゾバクタム 50 mg/Kg/用量 12 時間ごと IV X 3 日間 (6 用量) 注射アミカシン 15 mg/kg/用量 24 時間ごと IV X 3 日間 (3 用量)
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介入なし:抗生物質グループなし
「抗生物質なしのグループ」に無作為に割り付けられた新生児は、標準ユニットプロトコルに従って支持療法を受けます。
これらの新生児は、敗血症の発症について敗血症スクリーニングおよび血液培養を実施することによって監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症の発生率
時間枠:人生の最初の 28 日間
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次のように定義された最初の 28 日間の敗血症の発生率 -
敗血症スクリーニング
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人生の最初の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡;
時間枠:人生の最初の 28 日間
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人生の最初の 28 日間
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呼吸サポート;
時間枠:退院まで
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退院まで
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入院期間
時間枠:退院まで
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退院まで
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合併症
時間枠:退院まで
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心エコー検査によるPPHNの発生率、胸部X線による透視による気胸、腎機能検査パネルによる高窒素血症
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退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LHMC/054/Ab-Pro-M
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