- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01290003
Antibiotikas rolle i å forhindre infeksjon hos babyer født gjennom mekoniumfarget brennevin (AbProM)
Rollen til profylaktiske antibiotika for å forhindre neonatal sepsis hos nyfødte født gjennom mekoniumfarget fostervann - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekoniumpassasje hos nyfødte spedbarn er en utviklingsprogrammert hendelse som normalt forekommer innen de første 24-48 timene etter fødselen. Intra uterin mekoniumpassasje hos nære eller terminerte fostre har vært assosiert med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infeksjoner, mens mekoniumpassasje i postterminerte svangerskap har blitt tilskrevet gastrointestinal modenhet. Mekoniumfarging av fostervann forekommer i 12 % av alle levendefødte per år. Aspirasjon av mekonium som oppstår under livmoren eller etter fødselen med de første pustene kan føre til eller bidra til respirasjonspatologi kjent som mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS), som representerer en ledende årsak til perinatal sykelighet, som forekommer hos 5-20 % av alle babyer født gjennom MSAF.
Rutinemessig bruk av antibiotika hos MSAF-babyer har vært forfektet i lang tid som en del av den konvensjonelle behandlingen. Mekoniumpassasje in utero er antatt å representere en respons på føtal bakteriell infeksjon i tillegg til intrauterin hypoksi. I tillegg inkluderer begrunnelsen for bruk av antibiotika den radiografiske likheten mellom MAS og bakteriell lungebetennelse, in vitro-forsterkning av bakterievekst i nærvær av mekonium samt muligheten for mekoniumindusert hemming av fagocytisk aktivitet og respiratorisk utbruddsrespons av alveolære makrofager som gjør pasienter med MAS mer utsatt for infeksjon. Disse anbefalingene er imidlertid empiriske, og forekomsten av bakteriell infeksjon hos nyfødte født gjennom MSAF så vel som i MAS har ikke blitt systematisk evaluert til dags dato. Med den økende bekymringen for fremveksten av resistente stammer i neonatale intensivavdelinger og mulige bivirkninger av antibiotika (som aminoglykosider) inkludert nefrotoksisitet og ototoksisitet hos nyfødte, er en systematisk utført, randomisert kontrollert studie nødvendig for å vurdere nytten av antibiotika i rutinen. behandling av spedbarn med MSAF og MAS. Derfor er formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien å sammenligne det kliniske forløpet, komplikasjoner og infeksjonsrelaterte utfall i tilfeller av MSAF og MAS, behandlet med eller uten antibiotikabehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap > 37 uker
- Mekoniumfarging av fostervann
- Kefalisk presentasjon
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotikagruppe
Nyfødte randomisert til intervensjonsgruppe (antibiotikagruppe) vil motta førstelinjeantibiotika (Piperacillin-Tazobactam og Amikacin) i henhold til enhetens retningslinjer i 72 timer.
Disse nyfødte vil også bli overvåket ved å utføre sepsis-screening og blodkultur for utvikling av sepsis.
|
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/kg/dose 12 timer IV X 3 dager (6 doser) Inj Amikacin 15 mg/kg/dose 24 timer IV X 3 dager (3 doser)
|
|
Ingen inngripen: Ingen antibiotikagruppe
Nyfødte randomisert til "Ingen antibiotikagruppe" vil motta støttende behandling i henhold til standard enhetsprotokoll.
Disse nyfødte vil bli overvåket ved å utføre sepsis-screening og blodkultur for utvikling av sepsis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
Forekomst av sepsis i de første 28 dagene definert som -
Sepsis-skjerm
|
De første 28 dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet;
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
De første 28 dagene av livet
|
|
|
Respiratorisk støtte;
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset
|
|
Frem til utskrivning fra sykehuset
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utslipp
|
Frem til utslipp
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Frem til utslipp
|
Forekomst av PPHN ved ekkokardiografi, pneumothorax ved gjennomlysning bekreftet ved røntgen av thorax, azotemi av nyrefunksjonstestpanel
|
Frem til utslipp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sepsis
- Neonatal sepsis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amikacin
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- LHMC/054/Ab-Pro-M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .