Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikas rolle i å forhindre infeksjon hos babyer født gjennom mekoniumfarget brennevin (AbProM)

26. september 2015 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rollen til profylaktiske antibiotika for å forhindre neonatal sepsis hos nyfødte født gjennom mekoniumfarget fostervann - en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å evaluere rollen til antibiotika for å forhindre infeksjon hos babyer født gjennom mekoniumfarget fostervann. Normalt passerer ikke babyer mekonium mens de er i livmoren. Som svar på hypoksisk stress kan babyer passere mekonium før fødselen og vil sannsynligvis være kandidater for problemer relatert til mekoniumpassasje og dets innånding. Det antas at disse babyene er mer utsatt for infeksjoner da mekonium øker bakterieveksten og kan disponere slike babyer for sekundære bakterielle infeksjoner. I tillegg har mekoniumpassasje blitt anklaget som en pekepinn på in-utero-infeksjon. Hvorvidt bruk av antibiotika hos babyer født gjennom mekoniumfarget fostervann vil redusere smittsomme episoder og komplikasjoner av disse eller ikke, er ikke klart. Dessuten er det ikke mye publisert litteratur som kan bevise eller tilbakevise det samme. De fleste klinikere har lav terskel for å bruke antibiotika hos slike babyer. I lys av usikkerheten angående antibiotikabruk hos disse babyene, bestemte etterforskerne seg for å undersøke rollen til profylaktiske antibiotika i forebygging av neonatal sepsis hos babyer født gjennom mekoniumfarget fostervann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mekoniumpassasje hos nyfødte spedbarn er en utviklingsprogrammert hendelse som normalt forekommer innen de første 24-48 timene etter fødselen. Intra uterin mekoniumpassasje hos nære eller terminerte fostre har vært assosiert med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infeksjoner, mens mekoniumpassasje i postterminerte svangerskap har blitt tilskrevet gastrointestinal modenhet. Mekoniumfarging av fostervann forekommer i 12 % av alle levendefødte per år. Aspirasjon av mekonium som oppstår under livmoren eller etter fødselen med de første pustene kan føre til eller bidra til respirasjonspatologi kjent som mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS), som representerer en ledende årsak til perinatal sykelighet, som forekommer hos 5-20 % av alle babyer født gjennom MSAF.

Rutinemessig bruk av antibiotika hos MSAF-babyer har vært forfektet i lang tid som en del av den konvensjonelle behandlingen. Mekoniumpassasje in utero er antatt å representere en respons på føtal bakteriell infeksjon i tillegg til intrauterin hypoksi. I tillegg inkluderer begrunnelsen for bruk av antibiotika den radiografiske likheten mellom MAS og bakteriell lungebetennelse, in vitro-forsterkning av bakterievekst i nærvær av mekonium samt muligheten for mekoniumindusert hemming av fagocytisk aktivitet og respiratorisk utbruddsrespons av alveolære makrofager som gjør pasienter med MAS mer utsatt for infeksjon. Disse anbefalingene er imidlertid empiriske, og forekomsten av bakteriell infeksjon hos nyfødte født gjennom MSAF så vel som i MAS har ikke blitt systematisk evaluert til dags dato. Med den økende bekymringen for fremveksten av resistente stammer i neonatale intensivavdelinger og mulige bivirkninger av antibiotika (som aminoglykosider) inkludert nefrotoksisitet og ototoksisitet hos nyfødte, er en systematisk utført, randomisert kontrollert studie nødvendig for å vurdere nytten av antibiotika i rutinen. behandling av spedbarn med MSAF og MAS. Derfor er formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien å sammenligne det kliniske forløpet, komplikasjoner og infeksjonsrelaterte utfall i tilfeller av MSAF og MAS, behandlet med eller uten antibiotikabehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap > 37 uker
  • Mekoniumfarging av fostervann
  • Kefalisk presentasjon
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotikagruppe
Nyfødte randomisert til intervensjonsgruppe (antibiotikagruppe) vil motta førstelinjeantibiotika (Piperacillin-Tazobactam og Amikacin) i henhold til enhetens retningslinjer i 72 timer. Disse nyfødte vil også bli overvåket ved å utføre sepsis-screening og blodkultur for utvikling av sepsis.
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/kg/dose 12 timer IV X 3 dager (6 doser) Inj Amikacin 15 mg/kg/dose 24 timer IV X 3 dager (3 doser)
Ingen inngripen: Ingen antibiotikagruppe
Nyfødte randomisert til "Ingen antibiotikagruppe" vil motta støttende behandling i henhold til standard enhetsprotokoll. Disse nyfødte vil bli overvåket ved å utføre sepsis-screening og blodkultur for utvikling av sepsis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sepsis
Tidsramme: De første 28 dagene av livet

Forekomst av sepsis i de første 28 dagene definert som -

  1. MISTENKT SEPSIS - Sepsis-skjerm > 2 parametere positive og/eller
  2. BEKREFTET SEPSIS - Sepsis Screen positiv + Blod eller CSF kultur positiv for bakterier.

Sepsis-skjerm

  1. Totalt antall leukocytter < 5000/mm3
  2. Absolutt nøytrofiltall < 1800/cu.mm.(lavt antall i henhold til Monroe-diagrammet for nyfødte)
  3. Umoden/totalt nøytrofilforhold > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm på 1. time
  5. C Reaktivt protein (CRP) > 1 mg/dl
De første 28 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet;
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
De første 28 dagene av livet
Respiratorisk støtte;
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset
  1. Krav om pustestøtte
  2. Modusen for pustestøtte, dvs. Supplemetal oksygenbehandling, CPAP, Mekanisk ventilasjon, Høyfrekvent ventilasjon
  3. Varighet av hver type åndedrettsstøtte som kreves
Frem til utskrivning fra sykehuset
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utslipp
Frem til utslipp
Komplikasjoner
Tidsramme: Frem til utslipp
Forekomst av PPHN ved ekkokardiografi, pneumothorax ved gjennomlysning bekreftet ved røntgen av thorax, azotemi av nyrefunksjonstestpanel
Frem til utslipp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere