Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антибиотиков в предотвращении инфекции у детей, рожденных через окрашенный меконием ликвор (AbProM)

26 сентября 2015 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Роль профилактического назначения антибиотиков в предотвращении неонатального сепсиса у новорожденных, рожденных в амниотической жидкости, окрашенной меконием - рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить роль антибиотиков в профилактике инфекций у детей, рожденных через мекониально окрашенные амниотическую жидкость. Обычно дети не выделяют меконий во время внутриутробного развития. В ответ на гипоксический стресс дети могут выделять меконий до рождения и, вероятно, являются кандидатами на проблемы, связанные с выделением мекония и его вдыханием. Считается, что эти дети более склонны к инфекциям, поскольку меконий усиливает рост бактерий и может предрасполагать таких детей к вторичным бактериальным инфекциям. Кроме того, пассаж мекония считается признаком внутриутробной инфекции. Неясно, уменьшит ли использование антибиотиков у детей, рожденных через амниотическую жидкость, окрашенную меконием, инфекционные эпизоды и их осложнения. Кроме того, не так много опубликованной литературы, чтобы доказать или опровергнуть то же самое. У большинства клиницистов низкий порог для использования антибиотиков у таких детей. Ввиду неопределенности в отношении использования антибиотиков у этих детей исследователи решили изучить роль профилактического назначения антибиотиков в предотвращении неонатального сепсиса у детей, рожденных через амниотическую жидкость, окрашенную меконием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Выделение мекония у новорожденных является запрограммированным в развитии событием, которое обычно происходит в течение первых 24-48 часов после рождения. Внутриутробный пассаж мекония у доношенных или доношенных плодов был связан с фето-материнскими стрессовыми факторами и/или инфекциями, тогда как пассаж мекония при переношенных беременностях связывают со зрелостью желудочно-кишечного тракта. Окрашивание амниотической жидкости меконием встречается у 12% всех живорождений в год. Аспирация мекония, которая происходит во время внутриутробной жизни или после родов при первых нескольких вдохах, может привести или способствовать развитию респираторной патологии, известной как синдром аспирации мекония (СМА), которая представляет собой ведущую причину перинатальной заболеваемости, встречающуюся в 5-20% случаев. все дети, рожденные через MSAF.

Рутинное использование антибиотиков у детей с MSAF уже давно пропагандируется как часть традиционного лечения. Предполагается, что пассаж мекония внутриутробно представляет собой реакцию на внутриутробную бактериальную инфекцию в дополнение к внутриутробной гипоксии. Кроме того, обоснование использования антибиотиков включает радиографическое сходство MAS с бактериальной пневмонией, усиление роста бактерий in vitro в присутствии мекония, а также возможность индуцированного меконием ингибирования фагоцитарной активности и реакции респираторного взрыва альвеолярных макрофагов, вызывающих MAS. более восприимчивы к инфекциям. Эти рекомендации, однако, являются эмпирическими, и частота бактериальной инфекции у новорожденных, рожденных в результате MSAF, а также в MAS, до настоящего времени не оценивалась систематически. В связи с растущим беспокойством по поводу появления устойчивых штаммов в отделениях интенсивной терапии новорожденных и возможных побочных эффектов антибиотиков (таких как аминогликозиды), включая нефротоксичность и ототоксичность у новорожденных, необходимо систематически проводить рандомизированное контролируемое исследование для оценки полезности антибиотиков в рутинной практике. ведение младенцев с MSAF и MAS. Следовательно, цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить клиническое течение, осложнения и исходы, связанные с инфекцией, в случаях MSAF и MAS, получавших лечение с помощью антибиотикотерапии или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременность > 37 недель
  • Окрашивание меконием амниотической жидкости
  • Головное предлежание
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Большой врожденный порок развития
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа антибиотиков
Новорожденные, рандомизированные в группу вмешательства (группу антибиотиков), будут получать антибиотики первой линии (пиперациллин-тазобактам и амикацин) в соответствии с политикой отделения в течение 72 часов. Эти новорожденные также будут находиться под наблюдением путем проведения скрининга на сепсис и посева крови на предмет развития сепсиса.
Инъекции Пиперациллин-Тазобактам 50 мг/кг/доза 12 часов в/в 3 дня (6 доз) Амикацин 15 мг/кг/доза 24 часа в/в 3 дня (3 дозы)
Без вмешательства: Группа без антибиотиков
Новорожденные, рандомизированные в «группу без антибиотиков», будут получать поддерживающее лечение в соответствии со стандартным протоколом. Эти новорожденные будут находиться под наблюдением путем проведения скрининга на сепсис и посева крови на предмет развития сепсиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сепсиса
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни

Заболеваемость сепсисом в первые 28 дней определяется как -

  1. ПОДОЗРЕНИЕ НА СЕПСИС - Экран сепсиса > 2 положительных параметров и/или
  2. ПОДТВЕРЖДЕННЫЙ СЕПСИС - положительный результат скрининга на сепсис + положительная культура крови или спинномозговой жидкости на наличие бактерий.

Экран сепсиса

  1. Общее количество лейкоцитов < 5000/мм3
  2. Абсолютное количество нейтрофилов < 1800/куб.мм (низкое количество согласно диаграмме Монро для доношенных новорожденных)
  3. Соотношение незрелых/общее число нейтрофилов > 0,2
  4. МикроСОЭ > 15 мм за 1 час.
  5. С-реактивный белок (СРБ) > 1 мг/дл
Первые 28 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность;
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
Первые 28 дней жизни
Респираторная поддержка;
Временное ограничение: До выписки из стационара
  1. Потребность в респираторной поддержке
  2. Режим респираторной поддержки, т.е. Кислородная терапия Supplemetal, CPAP, ИВЛ, ВЧ-вентиляция
  3. Продолжительность каждого вида необходимой респираторной поддержки
До выписки из стационара
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Осложнения
Временное ограничение: До выписки
Заболеваемость PPHN с помощью эхокардиографии, пневмоторакс с помощью трансиллюминации, подтвержденный рентгенографией грудной клетки, азотемия с помощью панели тестирования функции почек
До выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться