- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01290003
Роль антибиотиков в предотвращении инфекции у детей, рожденных через окрашенный меконием ликвор (AbProM)
Роль профилактического назначения антибиотиков в предотвращении неонатального сепсиса у новорожденных, рожденных в амниотической жидкости, окрашенной меконием - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выделение мекония у новорожденных является запрограммированным в развитии событием, которое обычно происходит в течение первых 24-48 часов после рождения. Внутриутробный пассаж мекония у доношенных или доношенных плодов был связан с фето-материнскими стрессовыми факторами и/или инфекциями, тогда как пассаж мекония при переношенных беременностях связывают со зрелостью желудочно-кишечного тракта. Окрашивание амниотической жидкости меконием встречается у 12% всех живорождений в год. Аспирация мекония, которая происходит во время внутриутробной жизни или после родов при первых нескольких вдохах, может привести или способствовать развитию респираторной патологии, известной как синдром аспирации мекония (СМА), которая представляет собой ведущую причину перинатальной заболеваемости, встречающуюся в 5-20% случаев. все дети, рожденные через MSAF.
Рутинное использование антибиотиков у детей с MSAF уже давно пропагандируется как часть традиционного лечения. Предполагается, что пассаж мекония внутриутробно представляет собой реакцию на внутриутробную бактериальную инфекцию в дополнение к внутриутробной гипоксии. Кроме того, обоснование использования антибиотиков включает радиографическое сходство MAS с бактериальной пневмонией, усиление роста бактерий in vitro в присутствии мекония, а также возможность индуцированного меконием ингибирования фагоцитарной активности и реакции респираторного взрыва альвеолярных макрофагов, вызывающих MAS. более восприимчивы к инфекциям. Эти рекомендации, однако, являются эмпирическими, и частота бактериальной инфекции у новорожденных, рожденных в результате MSAF, а также в MAS, до настоящего времени не оценивалась систематически. В связи с растущим беспокойством по поводу появления устойчивых штаммов в отделениях интенсивной терапии новорожденных и возможных побочных эффектов антибиотиков (таких как аминогликозиды), включая нефротоксичность и ототоксичность у новорожденных, необходимо систематически проводить рандомизированное контролируемое исследование для оценки полезности антибиотиков в рутинной практике. ведение младенцев с MSAF и MAS. Следовательно, цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить клиническое течение, осложнения и исходы, связанные с инфекцией, в случаях MSAF и MAS, получавших лечение с помощью антибиотикотерапии или без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность > 37 недель
- Окрашивание меконием амниотической жидкости
- Головное предлежание
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Большой врожденный порок развития
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа антибиотиков
Новорожденные, рандомизированные в группу вмешательства (группу антибиотиков), будут получать антибиотики первой линии (пиперациллин-тазобактам и амикацин) в соответствии с политикой отделения в течение 72 часов.
Эти новорожденные также будут находиться под наблюдением путем проведения скрининга на сепсис и посева крови на предмет развития сепсиса.
|
Инъекции Пиперациллин-Тазобактам 50 мг/кг/доза 12 часов в/в 3 дня (6 доз) Амикацин 15 мг/кг/доза 24 часа в/в 3 дня (3 дозы)
|
Без вмешательства: Группа без антибиотиков
Новорожденные, рандомизированные в «группу без антибиотиков», будут получать поддерживающее лечение в соответствии со стандартным протоколом.
Эти новорожденные будут находиться под наблюдением путем проведения скрининга на сепсис и посева крови на предмет развития сепсиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сепсиса
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
Заболеваемость сепсисом в первые 28 дней определяется как -
Экран сепсиса
|
Первые 28 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность;
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
Первые 28 дней жизни
|
|
Респираторная поддержка;
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
|
До выписки из стационара
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До выписки
|
Заболеваемость PPHN с помощью эхокардиографии, пневмоторакс с помощью трансиллюминации, подтвержденный рентгенографией грудной клетки, азотемия с помощью панели тестирования функции почек
|
До выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Сепсис
- Неонатальный сепсис
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амикацин
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/054/Ab-Pro-M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .