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태변염색주를 통해 태어난 아기의 감염 예방에 있어 항생제의 역할 (AbProM)

2015년 9월 26일 업데이트: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

태변으로 염색된 양수를 통해 태어난 신생아의 신생아 패혈증 예방에 대한 예방적 항생제의 역할 - 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 태변염색 양수를 통해 태어난 아기의 감염 예방에 있어 항생제의 역할을 평가하는 것입니다. 일반적으로 아기는 자궁에 있는 동안 태변을 통과하지 않습니다. 저산소 스트레스에 대한 반응으로 아기는 출생 전에 태변을 통과할 수 있으며 태변 통과 및 흡입과 관련된 문제의 후보가 될 수 있습니다. 태변이 박테리아 성장을 촉진하고 이러한 아기가 2차 박테리아 감염에 걸리기 쉽기 때문에 이러한 아기는 감염에 더 취약한 것으로 여겨집니다. 또한, 태변 통로는 자궁 내 감염의 지표로 지적되었습니다. 태변으로 염색된 양수를 통해 태어난 아기에게 항생제를 사용하면 감염 에피소드와 그 합병증을 줄일 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 더군다나 이를 증명하거나 반박할 수 있는 출판된 문헌도 많지 않다. 대부분의 임상의는 그러한 아기에게 항생제 사용에 대한 역치가 낮습니다. 이러한 아기의 항생제 사용에 대한 불확실성을 고려하여 연구자들은 태변염색 양수를 통해 태어난 아기의 신생아 패혈증 예방에 예방적 항생제의 역할을 조사하기로 결정했습니다.

연구 개요

상세 설명

신생아의 태변 배출은 일반적으로 출생 후 첫 24~48시간 이내에 발생하는 발달 프로그램입니다. 단기 또는 만삭 태아의 자궁 내 태변 배출은 태아-모체 스트레스 요인 및/또는 감염과 관련이 있는 반면, 만삭 임신의 태변 배출은 위장관 성숙과 관련이 있습니다. 양수의 태변 염색은 연간 모든 출생의 12%에서 발생합니다. 자궁 내 생활 동안 또는 처음 몇 번의 호흡으로 분만 후 발생하는 태변의 흡인은 태변 흡인 증후군(MAS)으로 알려진 호흡기 병리를 초래하거나 이에 기여할 수 있으며, 이는 주산기 이환율의 주요 원인을 나타내며, 5-20%에서 발생합니다. MSAF를 통해 태어난 모든 아기.

MSAF 아기의 일상적인 항생제 사용은 기존 치료의 일부로 오랫동안 옹호되어 왔습니다. 자궁 내 태변 통과는 자궁 내 저산소증과 더불어 태아 세균 감염에 대한 반응을 나타내는 것으로 가정됩니다. 또한 항생제 사용에 대한 이론적 근거에는 세균성 폐렴에 대한 MAS의 방사선학적 유사성, 태변이 있을 때 세균 성장의 시험관 내 향상뿐만 아니라 태변 유도 식세포 활성 억제 가능성 및 MAS 환자를 만드는 폐포 대식세포에 의한 호흡 폭발 반응이 포함됩니다. 감염에 더 취약합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 경험적이며 MAS뿐만 아니라 MSAF를 통해 태어난 신생아의 세균 감염 발생률은 현재까지 체계적으로 평가되지 않았습니다. 신생아 ICU에서 내성 균주의 출현과 신생아의 신독성 및 이독성을 포함한 항생제(예: 아미노 배당체)의 부작용 가능성에 대한 우려가 높아지면서 일상적인 항생제의 유용성을 평가하기 위해 체계적으로 수행된 무작위 통제 시험이 필요합니다. MSAF 및 MAS가 있는 영아 관리. 따라서 이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 항생제 치료 유무에 관계없이 MSAF 및 MAS의 경우 임상 경과, 합병증 및 감염 관련 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 > 37주
  • 양수의 태변 염색
  • 두부 프레젠테이션
  • 싱글톤 임신

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 그룹
중재군(항생제군)에 무작위 배정된 신생아는 72시간 동안 단위 정책에 따라 1차 항생제(Piperacillin-Tazobactam 및 Amikacin)를 투여받게 됩니다. 이 신생아는 또한 패혈증 선별 검사와 패혈증 발병을 위한 혈액 배양을 통해 모니터링됩니다.
Piperacillin-Tazobactam 50 mg/Kg/dose 12시간 IV X 3일(6회) Inj Amikacin 15 mg/kg/dose 24시간 IV X 3일(3회)
간섭 없음: 무항생제군
'항생제 없음 그룹'으로 무작위 배정된 신생아는 표준 단위 프로토콜에 따라 지지 치료를 받게 됩니다. 이 신생아들은 패혈증 선별 검사와 패혈증 발병을 위한 혈액 배양을 통해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 발병률
기간: 생후 28일

-로 정의된 처음 28일 동안의 패혈증 발병률 -

  1. 의심되는 패혈증 - 패혈증 선별검사 > 2개의 매개변수 양성 및/또는
  2. 패혈증 확인 - 패혈증 선별 검사 양성 + 박테리아에 대해 혈액 또는 CSF 배양 양성.

패혈증 선별검사

  1. 총 백혈구 수 < 5000/mm3
  2. 절대 호중구 수 < 1800/cu.mm.(만삭 신생아에 대한 먼로 차트에 따른 낮은 수)
  3. 미성숙/총 호중구 비율 > 0.2
  4. Micro-ESR > 1시간에 15mm
  5. C 반응성 단백질(CRP) > 1 mg/dl
생후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류;
기간: 생후 28일
생후 28일
호흡 보조;
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
  1. 호흡 지원의 요구 사항
  2. 호흡 지원 모드 즉. 금속산소치료, CPAP, 기계환기, 고주파환기
  3. 필요한 각 종류의 호흡 지원 기간
병원에서 퇴원할 때까지
입원 기간
기간: 퇴원할 때까지
퇴원할 때까지
합병증
기간: 퇴원할 때까지
심초음파에 의한 PPHN의 발생률, 흉부 X선으로 확인된 투과조명에 의한 기흉, 신장기능검사 패널에 의한 질소혈증
퇴원할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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