- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01290003
Papel dos antibióticos na prevenção de infecções em bebês nascidos por meio de licor manchado de mecônio (AbProM)
Papel dos antibióticos profiláticos na prevenção da sepse neonatal em neonatos nascidos através de líquido amniótico manchado de mecônio - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eliminação de mecônio em recém-nascidos é um evento programado pelo desenvolvimento que ocorre normalmente nas primeiras 24 a 48 horas após o nascimento. A passagem intrauterina de mecônio em fetos próximos ou a termo tem sido associada a fatores de estresse materno-fetal e/ou infecções, enquanto a passagem de mecônio em gestações pós-termo tem sido atribuída à maturidade gastrointestinal. A coloração meconial do líquido amniótico ocorre em 12% de todos os nascidos vivos por ano. A aspiração de mecônio que ocorre durante a vida intrauterina ou após o parto com as primeiras respirações pode resultar ou contribuir para uma patologia respiratória conhecida como síndrome de aspiração de mecônio (SAM), que representa uma das principais causas de morbidade perinatal, ocorrendo em 5-20% dos todos os bebês nascidos através do MSAF.
O uso rotineiro de antibióticos em bebês MSAF tem sido defendido por muito tempo como parte do tratamento convencional. Supõe-se que a passagem de mecônio no útero represente uma resposta à infecção bacteriana fetal, além da hipóxia intrauterina. Além disso, a justificativa para o uso de antibióticos inclui a semelhança radiográfica de MAS com pneumonia bacteriana, aumento in vitro do crescimento bacteriano na presença de mecônio, bem como a possibilidade de inibição induzida por mecônio da atividade fagocítica e resposta de explosão respiratória por macrófagos alveolares tornando pacientes com MAS mais suscetível à infecção. Essas recomendações, no entanto, são empíricas e a incidência de infecção bacteriana em neonatos nascidos por MSAF, bem como em MAS, não foi sistematicamente avaliada até o momento. Com a crescente preocupação com o surgimento de cepas resistentes em UTIs neonatais e os possíveis efeitos colaterais de antibióticos (como aminoglicosídeos), incluindo nefrotoxicidade e ototoxicidade em neonatos, um estudo randomizado controlado sistematicamente conduzido é necessário para avaliar a utilidade de antibióticos na rotina manejo de bebês com MSAF e MAS. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar o curso clínico, as complicações e os resultados relacionados à infecção em casos de MSAF e MAS, tratados com ou sem antibioticoterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação > 37 semanas
- Coloração de mecônio no líquido amniótico
- apresentação cefálica
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Malformação congênita maior
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Antibiótico
Os recém-nascidos randomizados para o grupo de intervenção (grupo de antibióticos) receberão os antibióticos de primeira linha (Piperacilina-Tazobactam e Amicacina) de acordo com a política da unidade por 72 horas.
Esses recém-nascidos também serão monitorados pela realização de telas de sepse e hemocultura para desenvolvimento de sepse.
|
Inj Piperacilina-Tazobactam 50 mg/Kg/dose 12 horas IV X 3 dias (6 doses) Inj Amicacina 15 mg/kg/dose 24 horas IV X 3 dias (3 doses)
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Sem intervenção: Nenhum grupo de antibióticos
Recém-nascidos randomizados para 'Grupo sem antibióticos' receberão tratamento de suporte de acordo com o protocolo padrão da unidade.
Esses neonatos serão monitorados por meio da realização de telas de sepse e hemocultura para desenvolvimento de sepse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de sepse
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
|
Incidência de sepse nos primeiros 28 dias definida como -
Tela de Sepse
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Primeiros 28 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade;
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
|
Primeiros 28 dias de vida
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|
Suporte respiratório;
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Duração da internação
Prazo: Até a alta
|
Até a alta
|
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Complicações
Prazo: Até a alta
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Incidência de HPPN por ecocardiografia, pneumotórax por transiluminação confirmada por radiografia de tórax, azotemia por painel de teste de função renal
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Até a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Sepse Neonatal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amicacina
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/054/Ab-Pro-M
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