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Papel dos antibióticos na prevenção de infecções em bebês nascidos por meio de licor manchado de mecônio (AbProM)

26 de setembro de 2015 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Papel dos antibióticos profiláticos na prevenção da sepse neonatal em neonatos nascidos através de líquido amniótico manchado de mecônio - um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é avaliar o papel dos antibióticos na prevenção de infecções em bebês nascidos com líquido amniótico manchado de mecônio. Normalmente, os bebês não eliminam mecônio enquanto estão no útero. Em resposta ao estresse hipóxico, os bebês podem excretar mecônio antes do nascimento e provavelmente são candidatos a problemas relacionados à passagem de mecônio e sua inalação. Acredita-se que esses bebês sejam mais propensos a infecções, pois o mecônio aumenta o crescimento bacteriano e pode predispor esses bebês a infecções bacterianas secundárias. Além disso, a passagem de mecônio foi incriminada como indicadora de infecção intra-uterina. Não está claro se o uso de antibióticos em bebês nascidos através de líquido amniótico manchado de mecônio reduzirá ou não os episódios infecciosos e suas complicações. Além disso, não há muita literatura publicada para provar ou refutar o mesmo. A maioria dos médicos tem um limite baixo para o uso de antibióticos nesses bebês. Tendo em vista a incerteza quanto ao uso de antibióticos nesses bebês, os pesquisadores decidiram investigar o papel dos antibióticos profiláticos na prevenção da sepse neonatal em bebês nascidos através de líquido amniótico manchado de mecônio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A eliminação de mecônio em recém-nascidos é um evento programado pelo desenvolvimento que ocorre normalmente nas primeiras 24 a 48 horas após o nascimento. A passagem intrauterina de mecônio em fetos próximos ou a termo tem sido associada a fatores de estresse materno-fetal e/ou infecções, enquanto a passagem de mecônio em gestações pós-termo tem sido atribuída à maturidade gastrointestinal. A coloração meconial do líquido amniótico ocorre em 12% de todos os nascidos vivos por ano. A aspiração de mecônio que ocorre durante a vida intrauterina ou após o parto com as primeiras respirações pode resultar ou contribuir para uma patologia respiratória conhecida como síndrome de aspiração de mecônio (SAM), que representa uma das principais causas de morbidade perinatal, ocorrendo em 5-20% dos todos os bebês nascidos através do MSAF.

O uso rotineiro de antibióticos em bebês MSAF tem sido defendido por muito tempo como parte do tratamento convencional. Supõe-se que a passagem de mecônio no útero represente uma resposta à infecção bacteriana fetal, além da hipóxia intrauterina. Além disso, a justificativa para o uso de antibióticos inclui a semelhança radiográfica de MAS com pneumonia bacteriana, aumento in vitro do crescimento bacteriano na presença de mecônio, bem como a possibilidade de inibição induzida por mecônio da atividade fagocítica e resposta de explosão respiratória por macrófagos alveolares tornando pacientes com MAS mais suscetível à infecção. Essas recomendações, no entanto, são empíricas e a incidência de infecção bacteriana em neonatos nascidos por MSAF, bem como em MAS, não foi sistematicamente avaliada até o momento. Com a crescente preocupação com o surgimento de cepas resistentes em UTIs neonatais e os possíveis efeitos colaterais de antibióticos (como aminoglicosídeos), incluindo nefrotoxicidade e ototoxicidade em neonatos, um estudo randomizado controlado sistematicamente conduzido é necessário para avaliar a utilidade de antibióticos na rotina manejo de bebês com MSAF e MAS. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar o curso clínico, as complicações e os resultados relacionados à infecção em casos de MSAF e MAS, tratados com ou sem antibioticoterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação > 37 semanas
  • Coloração de mecônio no líquido amniótico
  • apresentação cefálica
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita maior
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Antibiótico
Os recém-nascidos randomizados para o grupo de intervenção (grupo de antibióticos) receberão os antibióticos de primeira linha (Piperacilina-Tazobactam e Amicacina) de acordo com a política da unidade por 72 horas. Esses recém-nascidos também serão monitorados pela realização de telas de sepse e hemocultura para desenvolvimento de sepse.
Inj Piperacilina-Tazobactam 50 mg/Kg/dose 12 horas IV X 3 dias (6 doses) Inj Amicacina 15 mg/kg/dose 24 horas IV X 3 dias (3 doses)
Sem intervenção: Nenhum grupo de antibióticos
Recém-nascidos randomizados para 'Grupo sem antibióticos' receberão tratamento de suporte de acordo com o protocolo padrão da unidade. Esses neonatos serão monitorados por meio da realização de telas de sepse e hemocultura para desenvolvimento de sepse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sepse
Prazo: Primeiros 28 dias de vida

Incidência de sepse nos primeiros 28 dias definida como -

  1. SUSPEITO DE SEPSE - Tela de Sepse > 2 parâmetros positivos e/ou
  2. SEPSE CONFIRMADA - Rastreio de Sepse positivo + Cultura de sangue ou LCR positiva para bactérias.

Tela de Sepse

  1. Contagem total de leucócitos < 5000/mm3
  2. Contagem absoluta de neutrófilos < 1800/cu.mm. (Baixas contagens de acordo com o gráfico de Monroe para recém-nascidos a termo)
  3. Proporção de neutrófilos imaturos/totais > 0,2
  4. Micro-ESR > 15mm na 1ª hora
  5. Proteína C Reativa (PCR) > 1 mg/dl
Primeiros 28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade;
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
Primeiros 28 dias de vida
Suporte respiratório;
Prazo: Até a alta hospitalar
  1. Requisito de suporte respiratório
  2. O modo de suporte respiratório viz. Oxigenoterapia Suplementar, CPAP, Ventilação Mecânica, Ventilação de Alta Frequência
  3. Duração de cada tipo de suporte respiratório necessário
Até a alta hospitalar
Duração da internação
Prazo: Até a alta
Até a alta
Complicações
Prazo: Até a alta
Incidência de HPPN por ecocardiografia, pneumotórax por transiluminação confirmada por radiografia de tórax, azotemia por painel de teste de função renal
Até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sepse Neonatal

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