Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikas rolle i forebyggelsen af ​​infektion hos babyer født gennem meconiumfarvet spiritus (AbProM)

26. september 2015 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rolle af profylaktiske antibiotika i forebyggelse af neonatal sepsis hos nyfødte født gennem meconiumfarvet fostervand - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere antibiotikas rolle i forebyggelsen af ​​infektion hos babyer født gennem meconiumfarvet fostervand. Normalt passerer babyer ikke meconium, mens de er i utero. Som reaktion på hypoxisk stress kan babyer passere meconium før fødslen og vil sandsynligvis være kandidater til problemer relateret til meconiumpassage og dets indånding. Det menes, at disse babyer er mere tilbøjelige til infektioner, da meconium øger bakterievæksten og kan disponere sådanne babyer for sekundære bakterielle infektioner. Derudover er meconiumpassage blevet inkrimineret som en tegn på in-utero infektion. Hvorvidt brug af antibiotika til babyer født gennem meconium-farvet fostervand vil reducere de infektiøse episoder og komplikationer deraf eller ej, er ikke klart. Desuden er der ikke meget publiceret litteratur til at bevise eller afkræfte det samme. De fleste klinikere har en lav tærskel for at bruge antibiotika til sådanne babyer. I lyset af usikkerheden vedrørende antibiotikabrug hos disse babyer besluttede efterforskerne at undersøge, hvilken rolle profylaktiske antibiotika spiller i forebyggelsen af ​​neonatal sepsis hos babyer født gennem meconiumfarvet fostervand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Meconiumpassage hos nyfødte spædbørn er en udviklingsmæssigt programmeret hændelse, der normalt forekommer inden for de første 24-48 timer efter fødslen. Intra uterin meconium passage i nære eller terminsfostre er blevet forbundet med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infektioner, hvorimod meconium passage i post-term graviditeter er blevet tilskrevet gastrointestinal modenhed. Meconiumfarvningen af ​​fostervand forekommer i 12 % af alle levendefødte børn om året. Aspiration af meconium, der opstår under livmoderlivet eller efter fødslen med de første par vejrtrækninger, kan resultere i eller bidrage til respiratorisk patologi kendt som meconium aspirationssyndrom (MAS), som repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet, der forekommer hos 5-20 % af alle babyer født gennem MSAF.

Rutinemæssig brug af antibiotika til MSAF-børn har været anbefalet i lang tid som en del af den konventionelle behandling. Meconiumpassage in utero antages at repræsentere et respons på føtal bakteriel infektion ud over intrauterin hypoxi. Derudover inkluderer begrundelsen for brugen af ​​antibiotika den radiografiske lighed mellem MAS og bakteriel lungebetændelse, in vitro-forstærkning af bakteriel vækst i nærvær af meconium samt muligheden for meconium-induceret hæmning af fagocytisk aktivitet og respiratorisk burst-respons fra alveolære makrofager, der gør patienter med MAS mere modtagelige for infektion. Disse anbefalinger er imidlertid empiriske, og forekomsten af ​​bakteriel infektion hos nyfødte født gennem MSAF såvel som i MAS er ikke blevet systematisk evalueret til dato. Med den stigende bekymring for fremkomsten af ​​resistente stammer i neonatale intensivafdelinger og de mulige bivirkninger af antibiotika (som aminoglykosider), herunder nefrotoksicitet og ototoksicitet hos nyfødte, er et systematisk udført, randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at vurdere nytten af ​​antibiotika i rutinen håndtering af spædbørn med MSAF og MAS. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne det kliniske forløb, komplikationer og infektionsrelaterede udfald i tilfælde af MSAF og MAS, behandlet med eller uden antibiotikabehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed > 37 uger
  • Meconiumfarvning af fostervand
  • Kefalisk præsentation
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika gruppe
Nyfødte randomiseret til interventionsgruppen (antibiotikagruppen) vil modtage førstelinjeantibiotika (Piperacillin-Tazobactam og Amikacin) i henhold til enhedspolitikken i 72 timer. Disse nyfødte vil også blive overvåget ved at udføre sepsis-screeninger og bloddyrkning for udvikling af sepsis.
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/Kg/dosis 12 timers IV X 3 dage (6 doser) Inj Amikacin 15 mg/kg/dosis 24 timers IV X 3 dage (3 doser)
Ingen indgriben: Ingen antibiotikagruppe
Nyfødte randomiseret til 'Ingen antibiotikagruppe' vil modtage understøttende behandling i henhold til standard enhedsprotokol. Disse nyfødte vil blive overvåget ved at udføre sepsis-screeninger og bloddyrkning for udvikling af sepsis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sepsis
Tidsramme: De første 28 dage af livet

Forekomst af sepsis i de første 28 dage defineret som -

  1. FORSIGTET SEPSIS - Sepsis-skærm > 2 parametre positive og/eller
  2. BEKRÆFTET SEPSIS - Sepsis Screening positiv + Blod- eller CSF-kultur positiv for bakterier.

Sepsis skærm

  1. Samlet leukocyttal < 5000/mm3
  2. Absolut neutrofiltal < 1800/cu.mm.(lave tal ifølge Monroe-diagrammet for fuldbårne nyfødte)
  3. Umoden/total neutrofil ratio > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm på 1. time
  5. C Reaktivt protein (CRP) > 1 mg/dl
De første 28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed;
Tidsramme: De første 28 dage af livet
De første 28 dage af livet
Respiratorisk støtte;
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
  1. Krav om åndedrætsstøtte
  2. Åndedrætsstøttemåden, dvs. Supplemetal iltbehandling, CPAP, Mekanisk ventilation, Højfrekvent ventilation
  3. Varighed af hver form for påkrævet åndedrætsstøtte
Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udledning
Indtil udledning
Komplikationer
Tidsramme: Indtil udledning
Forekomst af PPHN ved ekkokardiografi, pneumothorax ved gennemlysning bekræftet ved røntgen af ​​thorax, azotæmi af nyrefunktionstestpanel
Indtil udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Piperacillin-Tazobactam og Amikacin

Abonner