- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01290003
Antibiotikas rolle i forebyggelsen af infektion hos babyer født gennem meconiumfarvet spiritus (AbProM)
Rolle af profylaktiske antibiotika i forebyggelse af neonatal sepsis hos nyfødte født gennem meconiumfarvet fostervand - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meconiumpassage hos nyfødte spædbørn er en udviklingsmæssigt programmeret hændelse, der normalt forekommer inden for de første 24-48 timer efter fødslen. Intra uterin meconium passage i nære eller terminsfostre er blevet forbundet med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infektioner, hvorimod meconium passage i post-term graviditeter er blevet tilskrevet gastrointestinal modenhed. Meconiumfarvningen af fostervand forekommer i 12 % af alle levendefødte børn om året. Aspiration af meconium, der opstår under livmoderlivet eller efter fødslen med de første par vejrtrækninger, kan resultere i eller bidrage til respiratorisk patologi kendt som meconium aspirationssyndrom (MAS), som repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet, der forekommer hos 5-20 % af alle babyer født gennem MSAF.
Rutinemæssig brug af antibiotika til MSAF-børn har været anbefalet i lang tid som en del af den konventionelle behandling. Meconiumpassage in utero antages at repræsentere et respons på føtal bakteriel infektion ud over intrauterin hypoxi. Derudover inkluderer begrundelsen for brugen af antibiotika den radiografiske lighed mellem MAS og bakteriel lungebetændelse, in vitro-forstærkning af bakteriel vækst i nærvær af meconium samt muligheden for meconium-induceret hæmning af fagocytisk aktivitet og respiratorisk burst-respons fra alveolære makrofager, der gør patienter med MAS mere modtagelige for infektion. Disse anbefalinger er imidlertid empiriske, og forekomsten af bakteriel infektion hos nyfødte født gennem MSAF såvel som i MAS er ikke blevet systematisk evalueret til dato. Med den stigende bekymring for fremkomsten af resistente stammer i neonatale intensivafdelinger og de mulige bivirkninger af antibiotika (som aminoglykosider), herunder nefrotoksicitet og ototoksicitet hos nyfødte, er et systematisk udført, randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at vurdere nytten af antibiotika i rutinen håndtering af spædbørn med MSAF og MAS. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne det kliniske forløb, komplikationer og infektionsrelaterede udfald i tilfælde af MSAF og MAS, behandlet med eller uden antibiotikabehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighed > 37 uger
- Meconiumfarvning af fostervand
- Kefalisk præsentation
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotika gruppe
Nyfødte randomiseret til interventionsgruppen (antibiotikagruppen) vil modtage førstelinjeantibiotika (Piperacillin-Tazobactam og Amikacin) i henhold til enhedspolitikken i 72 timer.
Disse nyfødte vil også blive overvåget ved at udføre sepsis-screeninger og bloddyrkning for udvikling af sepsis.
|
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/Kg/dosis 12 timers IV X 3 dage (6 doser) Inj Amikacin 15 mg/kg/dosis 24 timers IV X 3 dage (3 doser)
|
|
Ingen indgriben: Ingen antibiotikagruppe
Nyfødte randomiseret til 'Ingen antibiotikagruppe' vil modtage understøttende behandling i henhold til standard enhedsprotokol.
Disse nyfødte vil blive overvåget ved at udføre sepsis-screeninger og bloddyrkning for udvikling af sepsis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: De første 28 dage af livet
|
Forekomst af sepsis i de første 28 dage defineret som -
Sepsis skærm
|
De første 28 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed;
Tidsramme: De første 28 dage af livet
|
De første 28 dage af livet
|
|
|
Respiratorisk støtte;
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udledning
|
Indtil udledning
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Indtil udledning
|
Forekomst af PPHN ved ekkokardiografi, pneumothorax ved gennemlysning bekræftet ved røntgen af thorax, azotæmi af nyrefunktionstestpanel
|
Indtil udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Sepsis
- Neonatal sepsis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amikacin
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- LHMC/054/Ab-Pro-M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
Kliniske forsøg med Piperacillin-Tazobactam og Amikacin
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndromFrankrig
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRekrutteringPiperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination | BakterieinfektionItalien
-
St. Justine's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetAfsluttetKolecystitis, akutSverige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPseudomonas Aeruginosa infektionSpanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetUrinvejsinfektionerSpanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner | Klebsiella infektioner | Escherichia coli infektionerKorea, Republikken
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGram-negative infektionerEgypten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPETHEMA (Program for the Study and Treatment of Haematological Malignances)AfsluttetLymfom | Leukæmi | Stamcelletransplantation | Myelodysplasi | Myelom | Hæmatologisk malignitetSpanien