- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01290003
Ruolo degli antibiotici nella prevenzione dell'infezione nei bambini nati attraverso il liquore macchiato di meconio (AbProM)
Ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione della sepsi neonatale nei neonati nati con liquido amniotico colorato di meconio - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il passaggio del meconio nei neonati è un evento programmato dallo sviluppo che normalmente si verifica entro le prime 24-48 ore dalla nascita. Il passaggio intrauterino di meconio nei feti prossimi al termine oa termine è stato associato a fattori di stress feto-materno e/o infezioni, mentre il passaggio di meconio nelle gravidanze post termine è stato attribuito alla maturità gastrointestinale. La colorazione da meconio del liquido amniotico si verifica nel 12% di tutti i nati vivi per anno. L'aspirazione di meconio che si verifica durante la vita intrauterina o dopo il parto con i primi respiri può provocare o contribuire alla patologia respiratoria nota come sindrome da aspirazione di meconio (MAS) che rappresenta una delle principali cause di morbilità perinatale, che si verifica nel 5-20% dei casi tutti i bambini nati attraverso MSAF.
L'uso routinario di antibiotici nei bambini affetti da MSAF è stato a lungo sostenuto come parte del trattamento convenzionale. Si ipotizza che il passaggio del meconio in utero rappresenti una risposta all'infezione batterica fetale oltre all'ipossia intrauterina. Inoltre, il razionale per l'uso degli antibiotici include la somiglianza radiografica della MAS con la polmonite batterica, il potenziamento in vitro della crescita batterica in presenza di meconio, nonché la possibilità di inibizione indotta dal meconio dell'attività fagocitaria e della risposta al burst respiratorio da parte dei macrofagi alveolari che rendono i pazienti con MAS più suscettibile alle infezioni. Queste raccomandazioni, tuttavia, sono empiriche e l'incidenza dell'infezione batterica nei neonati nati da MSAF e da MAS non è stata valutata sistematicamente, fino ad oggi. Con la crescente preoccupazione per l'emergere di ceppi resistenti nelle unità di terapia intensiva neonatale e i possibili effetti collaterali degli antibiotici (come gli aminoglicosidi) inclusa la nefrotossicità e l'ototossicità nei neonati, è necessario uno studio controllato randomizzato condotto sistematicamente per valutare l'utilità degli antibiotici nella routine gestione dei neonati con MSAF e MAS. Quindi lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare il decorso clinico, le complicanze e gli esiti correlati alle infezioni nei casi di MSAF e MAS, trattati con o senza terapia antibiotica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione > 37 settimane
- Colorazione da meconio del liquido amniotico
- Presentazione cefalica
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita maggiore
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo antibiotico
I neonati randomizzati al gruppo di intervento (gruppo antibiotico) riceveranno gli antibiotici di prima linea (piperacillina-tazobactam e amikacina) secondo la politica dell'unità per 72 ore.
Questi neonati saranno monitorati anche eseguendo screening della sepsi e emocoltura per lo sviluppo della sepsi.
|
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/Kg/dose 12 ore EV X 3 giorni (6 dosi) Inj Amikacin 15 mg/kg/dose 24 ore EV X 3 giorni (3 dosi)
|
Nessun intervento: Nessun gruppo antibiotico
I neonati randomizzati a "Nessun gruppo di antibiotici" riceveranno un trattamento di supporto secondo il protocollo dell'unità standard.
Questi neonati saranno monitorati eseguendo screening della sepsi e emocoltura per lo sviluppo della sepsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
|
Incidenza di sepsi nei primi 28 giorni definita come -
Schermo di sepsi
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Primi 28 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità;
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
|
Primi 28 giorni di vita
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Supporto respiratorio;
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
|
|
Fino alla dimissione dall'ospedale
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Incidenza di PPHN mediante ecocardiografia, pneumotorace mediante transilluminazione confermata mediante radiografia del torace, azotemia mediante pannello di test della funzionalità renale
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Fino alla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infante, neonato, malattie
- Sepsi
- Sepsi neonatale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amikacin
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHMC/054/Ab-Pro-M
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