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Ruolo degli antibiotici nella prevenzione dell'infezione nei bambini nati attraverso il liquore macchiato di meconio (AbProM)

26 settembre 2015 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione della sepsi neonatale nei neonati nati con liquido amniotico colorato di meconio - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo degli antibiotici nella prevenzione dell'infezione nei bambini nati attraverso il liquido amniotico macchiato di meconio. Normalmente i bambini non passano il meconio mentre sono in utero. In risposta allo stress ipossico, i bambini possono trasmettere il meconio prima della nascita ed è probabile che siano candidati per problemi legati al passaggio del meconio e alla sua inalazione. Si ritiene che questi bambini siano più inclini alle infezioni poiché il meconio migliora la crescita batterica e può predisporre tali bambini a infezioni batteriche secondarie. Inoltre, il passaggio del meconio è stato incriminato come indice di infezione intrauterina. Non è chiaro se l'uso di antibiotici nei bambini nati attraverso il liquido amniotico macchiato di meconio ridurrà o meno gli episodi infettivi e le relative complicanze. Inoltre, non c'è molta letteratura pubblicata per provare o confutare lo stesso. La maggior parte dei medici ha una soglia bassa per l'uso di antibiotici in questi bambini. In considerazione dell'incertezza relativa all'uso di antibiotici in questi bambini, i ricercatori hanno deciso di indagare sul ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione della sepsi neonatale nei bambini nati attraverso il liquido amniotico macchiato di meconio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il passaggio del meconio nei neonati è un evento programmato dallo sviluppo che normalmente si verifica entro le prime 24-48 ore dalla nascita. Il passaggio intrauterino di meconio nei feti prossimi al termine oa termine è stato associato a fattori di stress feto-materno e/o infezioni, mentre il passaggio di meconio nelle gravidanze post termine è stato attribuito alla maturità gastrointestinale. La colorazione da meconio del liquido amniotico si verifica nel 12% di tutti i nati vivi per anno. L'aspirazione di meconio che si verifica durante la vita intrauterina o dopo il parto con i primi respiri può provocare o contribuire alla patologia respiratoria nota come sindrome da aspirazione di meconio (MAS) che rappresenta una delle principali cause di morbilità perinatale, che si verifica nel 5-20% dei casi tutti i bambini nati attraverso MSAF.

L'uso routinario di antibiotici nei bambini affetti da MSAF è stato a lungo sostenuto come parte del trattamento convenzionale. Si ipotizza che il passaggio del meconio in utero rappresenti una risposta all'infezione batterica fetale oltre all'ipossia intrauterina. Inoltre, il razionale per l'uso degli antibiotici include la somiglianza radiografica della MAS con la polmonite batterica, il potenziamento in vitro della crescita batterica in presenza di meconio, nonché la possibilità di inibizione indotta dal meconio dell'attività fagocitaria e della risposta al burst respiratorio da parte dei macrofagi alveolari che rendono i pazienti con MAS più suscettibile alle infezioni. Queste raccomandazioni, tuttavia, sono empiriche e l'incidenza dell'infezione batterica nei neonati nati da MSAF e da MAS non è stata valutata sistematicamente, fino ad oggi. Con la crescente preoccupazione per l'emergere di ceppi resistenti nelle unità di terapia intensiva neonatale e i possibili effetti collaterali degli antibiotici (come gli aminoglicosidi) inclusa la nefrotossicità e l'ototossicità nei neonati, è necessario uno studio controllato randomizzato condotto sistematicamente per valutare l'utilità degli antibiotici nella routine gestione dei neonati con MSAF e MAS. Quindi lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare il decorso clinico, le complicanze e gli esiti correlati alle infezioni nei casi di MSAF e MAS, trattati con o senza terapia antibiotica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione > 37 settimane
  • Colorazione da meconio del liquido amniotico
  • Presentazione cefalica
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita maggiore
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo antibiotico
I neonati randomizzati al gruppo di intervento (gruppo antibiotico) riceveranno gli antibiotici di prima linea (piperacillina-tazobactam e amikacina) secondo la politica dell'unità per 72 ore. Questi neonati saranno monitorati anche eseguendo screening della sepsi e emocoltura per lo sviluppo della sepsi.
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/Kg/dose 12 ore EV X 3 giorni (6 dosi) Inj Amikacin 15 mg/kg/dose 24 ore EV X 3 giorni (3 dosi)
Nessun intervento: Nessun gruppo antibiotico
I neonati randomizzati a "Nessun gruppo di antibiotici" riceveranno un trattamento di supporto secondo il protocollo dell'unità standard. Questi neonati saranno monitorati eseguendo screening della sepsi e emocoltura per lo sviluppo della sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita

Incidenza di sepsi nei primi 28 giorni definita come -

  1. SEPSI SOSPETTA - Screen Sepsi > 2 parametri positivi e/o
  2. SEPSI CONFERMATA - Screening per sepsi positivo + coltura del sangue o del liquido cerebrospinale positiva per i batteri.

Schermo di sepsi

  1. Conta leucocitaria totale < 5000/mm3
  2. Conta assoluta dei neutrofili < 1800/mm3 (conte basse secondo la tabella di Monroe per i neonati a termine)
  3. Rapporto neutrofili immaturi/totali > 0,2
  4. Micro-VES > 15 mm nella prima ora
  5. Proteina C reattiva (PCR) > 1 mg/dl
Primi 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità;
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
Primi 28 giorni di vita
Supporto respiratorio;
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
  1. Necessità di supporto respiratorio
  2. La modalità di supporto respiratorio vale a dire. Supplemetal Ossigenoterapia, CPAP, Ventilazione meccanica, Ventilazione ad alta frequenza
  3. Durata di ogni tipo di supporto respiratorio richiesto
Fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Incidenza di PPHN mediante ecocardiografia, pneumotorace mediante transilluminazione confermata mediante radiografia del torace, azotemia mediante pannello di test della funzionalità renale
Fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piperacillina-Tazobactam e Amikacina

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