Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikas roll för att förebygga infektion hos spädbarn som föds genom mekoniumfärgad sprit (AbProM)

26 september 2015 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Roll av profylaktiska antibiotika för att förebygga neonatal sepsis hos nyfödda födda genom mekoniumfärgat fostervatten - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera antibiotikans roll för att förhindra infektion hos spädbarn som föds genom mekoniumfärgat fostervatten. Normalt passerar inte bebisar mekonium när de är i livmodern. Som svar på hypoxisk stress kan bebisar passera mekonium före födseln och kommer sannolikt att vara kandidater för problem relaterade till mekoniumpassage och dess inandning. Man tror att dessa barn är mer benägna att få infektioner eftersom mekonium ökar bakterietillväxten och kan predisponera sådana barn för sekundära bakterieinfektioner. Dessutom har mekoniumpassage inkriminerats som en pekare på in-utero-infektion. Huruvida användning av antibiotika hos spädbarn som föds genom mekoniumfärgat fostervatten kommer att minska de infektionssjukdomar och komplikationer därav eller inte är oklart. Dessutom finns det inte mycket publicerad litteratur som bevisar eller motbevisar detsamma. De flesta läkare har en låg tröskel för att använda antibiotika hos sådana barn. Med tanke på osäkerheten om antibiotikaanvändning hos dessa spädbarn, beslutade forskarna att undersöka rollen av profylaktisk antibiotika för att förebygga neonatal sepsis hos spädbarn som föds genom mekoniumfärgat fostervatten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mekoniumpassage hos nyfödda spädbarn är en utvecklingsmässigt programmerad händelse som normalt inträffar inom de första 24-48 timmarna efter födseln. Intra livmoderpassage av mekonium hos foster på kort sikt eller på sikt har associerats med foster-maternala stressfaktorer och/eller infektioner, medan mekoniumpassage i post-terma graviditeter har tillskrivits mag-tarmmognad. Mekoniumfärgning av fostervatten förekommer i 12 % av alla levande födda barn per år. Aspiration av mekonium som uppstår under livmoderlivet eller efter förlossningen med de första andetag kan resultera i eller bidra till respiratorisk patologi som kallas mekoniumaspirationssyndrom (MAS), vilket representerar en ledande orsak till perinatal sjuklighet, som förekommer hos 5-20 % av alla barn födda genom MSAF.

Rutinmässig användning av antibiotika hos MSAF-bebisar har förespråkats under lång tid som en del av den konventionella behandlingen. Mekoniumpassage in utero antas representera ett svar på fetal bakterieinfektion förutom intrauterin hypoxi. Dessutom inkluderar skälen för användningen av antibiotika den radiografiska likheten mellan MAS och bakteriell lunginflammation, in vitro förstärkning av bakterietillväxt i närvaro av mekonium samt möjligheten av mekoniuminducerad hämning av fagocytisk aktivitet och respiratorisk burst-respons av alveolära makrofager som gör patienter med MAS mer mottagliga för infektion. Dessa rekommendationer är dock empiriska och förekomsten av bakteriell infektion hos nyfödda födda genom MSAF såväl som i MAS har hittills inte utvärderats systematiskt. Med den ökande oron för uppkomsten av resistenta stammar på neonatala intensivvårdsavdelningar och de möjliga biverkningarna av antibiotika (som aminoglykosider) inklusive nefrotoxicitet och ototoxicitet hos nyfödda, är en systematisk genomförd, randomiserad kontrollerad studie nödvändig för att bedöma användbarheten av antibiotika i rutin. hantering av spädbarn med MSAF och MAS. Därför är syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att jämföra det kliniska förloppet, komplikationer och infektionsrelaterade utfall i fall av MSAF och MAS, behandlade med eller utan antibiotikabehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktighet > 37 veckor
  • Mekoniumfärgning av fostervatten
  • Kefalisk presentation
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd missbildning
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikagruppen
Nyfödda som randomiserats till interventionsgruppen (antibiotikagruppen) kommer att få förstahandsantibiotika (Piperacillin-Tazobactam och Amikacin) enligt enhetens policy i 72 timmar. Dessa nyfödda kommer också att övervakas genom att utföra sepsisscreeningar och blododling för utveckling av sepsis.
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/Kg/dos 12 timmar IV X 3 dagar (6 doser) Inj Amikacin 15 mg/kg/dos 24 timmar per timme IV X 3 dagar (3 doser)
Inget ingripande: Ingen antibiotikagrupp
Nyfödda som randomiserats till "Ingen antibiotikagrupp" kommer att få stödbehandling enligt standardenhetsprotokollet. Dessa nyfödda kommer att övervakas genom att utföra sepsisscreeningar och blododling för utveckling av sepsis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sepsis
Tidsram: De första 28 dagarna i livet

Förekomst av sepsis under de första 28 dagarna definieras som -

  1. MISSTÄNKT SEPSIS - Sepsis-skärm > 2 parametrar positiva och/eller
  2. BEKRÄFTAD SEPSIS - Sepsis Screening positiv + Blod- eller CSF-kultur positiv för bakterier.

Sepsis skärm

  1. Totalt antal leukocyter < 5000/mm3
  2. Absolut antal neutrofiler < 1800/cu.mm. (Lågt antal enligt Monroe-diagram för fullgångna nyfödda)
  3. Omogna/total neutrofilkvot > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm på 1:a timmen
  5. C Reaktivt protein (CRP) > 1 mg/dl
De första 28 dagarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet;
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
De första 28 dagarna i livet
Andningsstöd;
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
  1. Krav på andningsstöd
  2. Läget för andningsstöd, dvs. Supplemetal syrebehandling, CPAP, Mekanisk ventilation, Högfrekvent ventilation
  3. Varaktighet för varje typ av andningsstöd som krävs
Tills utskrivningen från sjukhuset
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Tills urladdning
Tills urladdning
Komplikationer
Tidsram: Tills urladdning
Förekomst av PPHN genom ekokardiografi, pneumothorax genom genomlysning bekräftad med lungröntgen, azotemi av njurfunktionstestpanel
Tills urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera