- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01290003
Antibiotikas roll för att förebygga infektion hos spädbarn som föds genom mekoniumfärgad sprit (AbProM)
Roll av profylaktiska antibiotika för att förebygga neonatal sepsis hos nyfödda födda genom mekoniumfärgat fostervatten - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekoniumpassage hos nyfödda spädbarn är en utvecklingsmässigt programmerad händelse som normalt inträffar inom de första 24-48 timmarna efter födseln. Intra livmoderpassage av mekonium hos foster på kort sikt eller på sikt har associerats med foster-maternala stressfaktorer och/eller infektioner, medan mekoniumpassage i post-terma graviditeter har tillskrivits mag-tarmmognad. Mekoniumfärgning av fostervatten förekommer i 12 % av alla levande födda barn per år. Aspiration av mekonium som uppstår under livmoderlivet eller efter förlossningen med de första andetag kan resultera i eller bidra till respiratorisk patologi som kallas mekoniumaspirationssyndrom (MAS), vilket representerar en ledande orsak till perinatal sjuklighet, som förekommer hos 5-20 % av alla barn födda genom MSAF.
Rutinmässig användning av antibiotika hos MSAF-bebisar har förespråkats under lång tid som en del av den konventionella behandlingen. Mekoniumpassage in utero antas representera ett svar på fetal bakterieinfektion förutom intrauterin hypoxi. Dessutom inkluderar skälen för användningen av antibiotika den radiografiska likheten mellan MAS och bakteriell lunginflammation, in vitro förstärkning av bakterietillväxt i närvaro av mekonium samt möjligheten av mekoniuminducerad hämning av fagocytisk aktivitet och respiratorisk burst-respons av alveolära makrofager som gör patienter med MAS mer mottagliga för infektion. Dessa rekommendationer är dock empiriska och förekomsten av bakteriell infektion hos nyfödda födda genom MSAF såväl som i MAS har hittills inte utvärderats systematiskt. Med den ökande oron för uppkomsten av resistenta stammar på neonatala intensivvårdsavdelningar och de möjliga biverkningarna av antibiotika (som aminoglykosider) inklusive nefrotoxicitet och ototoxicitet hos nyfödda, är en systematisk genomförd, randomiserad kontrollerad studie nödvändig för att bedöma användbarheten av antibiotika i rutin. hantering av spädbarn med MSAF och MAS. Därför är syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att jämföra det kliniska förloppet, komplikationer och infektionsrelaterade utfall i fall av MSAF och MAS, behandlade med eller utan antibiotikabehandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktighet > 37 veckor
- Mekoniumfärgning av fostervatten
- Kefalisk presentation
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd missbildning
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotikagruppen
Nyfödda som randomiserats till interventionsgruppen (antibiotikagruppen) kommer att få förstahandsantibiotika (Piperacillin-Tazobactam och Amikacin) enligt enhetens policy i 72 timmar.
Dessa nyfödda kommer också att övervakas genom att utföra sepsisscreeningar och blododling för utveckling av sepsis.
|
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/Kg/dos 12 timmar IV X 3 dagar (6 doser) Inj Amikacin 15 mg/kg/dos 24 timmar per timme IV X 3 dagar (3 doser)
|
|
Inget ingripande: Ingen antibiotikagrupp
Nyfödda som randomiserats till "Ingen antibiotikagrupp" kommer att få stödbehandling enligt standardenhetsprotokollet.
Dessa nyfödda kommer att övervakas genom att utföra sepsisscreeningar och blododling för utveckling av sepsis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sepsis
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
|
Förekomst av sepsis under de första 28 dagarna definieras som -
Sepsis skärm
|
De första 28 dagarna i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet;
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
|
De första 28 dagarna i livet
|
|
|
Andningsstöd;
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
|
|
Tills utskrivningen från sjukhuset
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Tills urladdning
|
Tills urladdning
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: Tills urladdning
|
Förekomst av PPHN genom ekokardiografi, pneumothorax genom genomlysning bekräftad med lungröntgen, azotemi av njurfunktionstestpanel
|
Tills urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Sepsis
- Neonatal sepsis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amikacin
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- LHMC/054/Ab-Pro-M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .