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Rôle des antibiotiques dans la prévention des infections chez les bébés nés grâce à une liqueur colorée au méconium (AbProM)

26 septembre 2015 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rôle des antibiotiques prophylactiques dans la prévention de la septicémie néonatale chez les nouveau-nés nés par liquide amniotique coloré au méconium - Un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer le rôle des antibiotiques dans la prévention de l'infection chez les bébés nés par liquide amniotique teinté de méconium. Normalement, les bébés n'évacuent pas le méconium lorsqu'ils sont in utero. En réponse au stress hypoxique, les bébés peuvent évacuer du méconium avant la naissance et sont susceptibles d'être candidats à des problèmes liés au passage du méconium et à son inhalation. On pense que ces bébés sont plus sujets aux infections, car le méconium favorise la croissance bactérienne et peut prédisposer ces bébés à des infections bactériennes secondaires. De plus, le passage du méconium a été incriminé comme indicateur d'infection in utero. Il n'est pas clair si l'utilisation d'antibiotiques chez les bébés nés d'un liquide amniotique teinté de méconium réduira ou non les épisodes infectieux et leurs complications. De plus, il n'y a pas beaucoup de littérature publiée pour prouver ou réfuter la même chose. La plupart des cliniciens ont un seuil bas pour l'utilisation d'antibiotiques chez ces bébés. Compte tenu de l'incertitude concernant l'utilisation d'antibiotiques chez ces bébés, les chercheurs ont décidé d'étudier le rôle des antibiotiques prophylactiques dans la prévention de la septicémie néonatale chez les bébés nés dans du liquide amniotique teinté de méconium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le passage du méconium chez les nouveau-nés est un événement programmé sur le plan du développement qui se produit normalement dans les 24 à 48 premières heures suivant la naissance. Le passage intra-utérin du méconium chez les fœtus proches du terme ou à terme a été associé à des facteurs de stress fœto-maternels et/ou à des infections, alors que le passage du méconium dans les grossesses post-terme a été attribué à la maturité gastro-intestinale. La coloration méconiale du liquide amniotique survient dans 12 % de toutes les naissances vivantes par an. L'aspiration de méconium qui se produit pendant la vie intra-utérine ou après l'accouchement avec les premières respirations peut entraîner ou contribuer à une pathologie respiratoire connue sous le nom de syndrome d'aspiration méconiale (MAS) qui représente une cause majeure de morbidité périnatale, survenant chez 5 à 20 % des tous les bébés nés grâce à MSAF.

L'utilisation systématique d'antibiotiques chez les bébés MSAF est préconisée depuis longtemps dans le cadre du traitement conventionnel. On suppose que le passage du méconium in utero représente une réponse à une infection bactérienne fœtale en plus de l'hypoxie intra-utérine. De plus, la justification de l'utilisation d'antibiotiques comprend la similitude radiographique du MAS avec la pneumonie bactérienne, l'amélioration in vitro de la croissance bactérienne en présence de méconium ainsi que la possibilité d'inhibition induite par le méconium de l'activité phagocytaire et de la réponse respiratoire par les macrophages alvéolaires rendant les patients atteints de MAS plus sensible aux infections. Ces recommandations sont cependant empiriques et l'incidence de l'infection bactérienne chez les nouveau-nés nés par MSAF ainsi que par MAS n'a pas été systématiquement évaluée à ce jour. Avec l'inquiétude croissante concernant l'émergence de souches résistantes dans les unités néonatales de soins intensifs et les effets secondaires possibles des antibiotiques (comme les aminosides), y compris la néphrotoxicité et l'ototoxicité chez les nouveau-nés, un essai contrôlé randomisé systématiquement mené est nécessaire pour évaluer l'utilité des antibiotiques dans la routine prise en charge des nourrissons atteints de MSAF et MAS. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'évolution clinique, les complications et les résultats liés à l'infection dans les cas de MSAF et MAS, traités avec ou sans antibiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation > 37 semaines
  • Coloration méconiale du liquide amniotique
  • Présentation céphalique
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'antibiotiques
Les nouveau-nés randomisés dans le groupe d'intervention (groupe antibiotique) recevront les antibiotiques de première intention (pipéracilline-tazobactam et amikacine) conformément à la politique de l'unité pendant 72 heures. Ces nouveau-nés seront également surveillés en effectuant des dépistages de septicémie et une hémoculture pour le développement d'une septicémie.
Inj Pipéracilline-Tazobactam 50 mg/Kg/dose 12 heures IV X 3 jours (6 doses) Inj Amikacine 15 mg/kg/dose 24 heures IV X 3 jours (3 doses)
Aucune intervention: Aucun groupe d'antibiotiques
Les nouveau-nés randomisés dans le « groupe sans antibiotique » recevront un traitement de soutien conformément au protocole standard de l'unité. Ces nouveau-nés seront surveillés en effectuant des dépistages de septicémie et une hémoculture pour le développement d'une septicémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la septicémie
Délai: 28 premiers jours de vie

Incidence de la septicémie au cours des 28 premiers jours définie comme -

  1. SEPSIS SUSPECTÉ - Dépistage du sepsis > 2 paramètres positifs et/ou
  2. SEPSIS CONFIRMÉ - Dépistage septique positif + culture de sang ou de LCR positive pour les bactéries.

Écran de septicémie

  1. Numération leucocytaire totale < 5000/mm3
  2. Nombre absolu de neutrophiles < 1 800/mm3. (Numération faible selon le tableau de Monroe pour les nouveau-nés à terme)
  3. Rapport neutrophiles immatures/total > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm en 1ère heure
  5. Protéine C réactive (CRP) > 1 mg/dl
28 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité;
Délai: 28 premiers jours de vie
28 premiers jours de vie
Assistance respiratoire ;
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
  1. Besoin d'assistance respiratoire
  2. Le mode d'assistance respiratoire à savoir. Supplemetal Oxygénothérapie, CPAP, Ventilation mécanique, Ventilation haute fréquence
  3. Durée de chaque type d'assistance respiratoire requise
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la décharge
Jusqu'à la décharge
Complications
Délai: Jusqu'à la décharge
Incidence de l'HPPN par échocardiographie, pneumothorax par transillumination confirmé par radiographie pulmonaire, azotémie par panel de test de la fonction rénale
Jusqu'à la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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