- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01290003
Rôle des antibiotiques dans la prévention des infections chez les bébés nés grâce à une liqueur colorée au méconium (AbProM)
Rôle des antibiotiques prophylactiques dans la prévention de la septicémie néonatale chez les nouveau-nés nés par liquide amniotique coloré au méconium - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le passage du méconium chez les nouveau-nés est un événement programmé sur le plan du développement qui se produit normalement dans les 24 à 48 premières heures suivant la naissance. Le passage intra-utérin du méconium chez les fœtus proches du terme ou à terme a été associé à des facteurs de stress fœto-maternels et/ou à des infections, alors que le passage du méconium dans les grossesses post-terme a été attribué à la maturité gastro-intestinale. La coloration méconiale du liquide amniotique survient dans 12 % de toutes les naissances vivantes par an. L'aspiration de méconium qui se produit pendant la vie intra-utérine ou après l'accouchement avec les premières respirations peut entraîner ou contribuer à une pathologie respiratoire connue sous le nom de syndrome d'aspiration méconiale (MAS) qui représente une cause majeure de morbidité périnatale, survenant chez 5 à 20 % des tous les bébés nés grâce à MSAF.
L'utilisation systématique d'antibiotiques chez les bébés MSAF est préconisée depuis longtemps dans le cadre du traitement conventionnel. On suppose que le passage du méconium in utero représente une réponse à une infection bactérienne fœtale en plus de l'hypoxie intra-utérine. De plus, la justification de l'utilisation d'antibiotiques comprend la similitude radiographique du MAS avec la pneumonie bactérienne, l'amélioration in vitro de la croissance bactérienne en présence de méconium ainsi que la possibilité d'inhibition induite par le méconium de l'activité phagocytaire et de la réponse respiratoire par les macrophages alvéolaires rendant les patients atteints de MAS plus sensible aux infections. Ces recommandations sont cependant empiriques et l'incidence de l'infection bactérienne chez les nouveau-nés nés par MSAF ainsi que par MAS n'a pas été systématiquement évaluée à ce jour. Avec l'inquiétude croissante concernant l'émergence de souches résistantes dans les unités néonatales de soins intensifs et les effets secondaires possibles des antibiotiques (comme les aminosides), y compris la néphrotoxicité et l'ototoxicité chez les nouveau-nés, un essai contrôlé randomisé systématiquement mené est nécessaire pour évaluer l'utilité des antibiotiques dans la routine prise en charge des nourrissons atteints de MSAF et MAS. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'évolution clinique, les complications et les résultats liés à l'infection dans les cas de MSAF et MAS, traités avec ou sans antibiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gestation > 37 semaines
- Coloration méconiale du liquide amniotique
- Présentation céphalique
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale majeure
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'antibiotiques
Les nouveau-nés randomisés dans le groupe d'intervention (groupe antibiotique) recevront les antibiotiques de première intention (pipéracilline-tazobactam et amikacine) conformément à la politique de l'unité pendant 72 heures.
Ces nouveau-nés seront également surveillés en effectuant des dépistages de septicémie et une hémoculture pour le développement d'une septicémie.
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Inj Pipéracilline-Tazobactam 50 mg/Kg/dose 12 heures IV X 3 jours (6 doses) Inj Amikacine 15 mg/kg/dose 24 heures IV X 3 jours (3 doses)
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Aucune intervention: Aucun groupe d'antibiotiques
Les nouveau-nés randomisés dans le « groupe sans antibiotique » recevront un traitement de soutien conformément au protocole standard de l'unité.
Ces nouveau-nés seront surveillés en effectuant des dépistages de septicémie et une hémoculture pour le développement d'une septicémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la septicémie
Délai: 28 premiers jours de vie
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Incidence de la septicémie au cours des 28 premiers jours définie comme -
Écran de septicémie
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28 premiers jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité;
Délai: 28 premiers jours de vie
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28 premiers jours de vie
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Assistance respiratoire ;
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la décharge
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Jusqu'à la décharge
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Complications
Délai: Jusqu'à la décharge
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Incidence de l'HPPN par échocardiographie, pneumothorax par transillumination confirmé par radiographie pulmonaire, azotémie par panel de test de la fonction rénale
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Jusqu'à la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- État septique
- Septicémie néonatale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amikacine
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- LHMC/054/Ab-Pro-M
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