Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien rooli mekoniumvärjätyn alkoholin kautta syntyneiden vauvojen infektioiden ehkäisyssä (AbProM)

lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Ennaltaehkäisevien antibioottien rooli vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä mekoniumvärjätyn lapsivesinesteen kautta syntyneillä vastasyntyneillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antibioottien roolia infektioiden ehkäisyssä mekoniumvärjätyn lapsiveden kautta syntyneillä vauvoilla. Normaalisti vauvat eivät läpäise mekoniumia kohdussa. Vastauksena hypoksiseen stressiin vauvat voivat läpäistä mekoniumin ennen syntymää ja heillä on todennäköisesti mekoniumin kulkeutumiseen ja sen hengittämiseen liittyviä ongelmia. Uskotaan, että nämä vauvat ovat alttiimpia infektioille, koska mekonium lisää bakteerien kasvua ja voi altistaa tällaiset vauvat toissijaisille bakteeri-infektioille. Lisäksi mekoniumin kulkeutumista on syytetty kohdunsisäisen infektion osoittimena. Ei ole selvää, vähentääkö antibioottien käyttö mekoniumvärjätyn lapsivesien kautta syntyneillä vauvoilla tartuntajaksoja ja niiden komplikaatioita vai ei. Lisäksi ei ole paljon julkaistua kirjallisuutta todistamaan tai kumoamaan saman. Useimmilla kliinikoilla on alhainen kynnys käyttää antibiootteja tällaisilla vauvoilla. Antibioottien käyttöä näillä vauvoilla koskevan epävarmuuden vuoksi tutkijat päättivät tutkia profylaktisten antibioottien roolia vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä mekoniumvärjätyn lapsivesien kautta syntyneillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekoniumin siirtyminen vastasyntyneillä on kehityksellisesti ohjelmoitu tapahtuma, joka tapahtuu normaalisti ensimmäisten 24–48 tunnin aikana syntymästä. Kohdunsisäinen mekoniumin kulkeutuminen lähiaikaisilla tai aika-aikaisilla sikiöillä on liitetty sikiön ja äidin välisiin stressitekijöihin ja/tai infektioihin, kun taas mekoniumin kulkeutumisen jälkeisissä raskauksissa on katsottu johtuvan maha-suolikanavan kypsyydestä. Lapsiveden mekoniumvärjäytymistä esiintyy 12 %:lla kaikista elävänä syntyneistä vuosittain. Mekoniumin aspiraatio, joka tapahtuu kohdunsisäisen elämän aikana tai synnytyksen jälkeen ensimmäisillä hengityksellä, voi johtaa tai edistää hengityselinten patologiaa, joka tunnetaan nimellä mekoniumin aspiraatiosyndrooma (MAS), joka on yleisin perinataalisen sairastumisen syy, jota esiintyy 5-20 %:lla kaikki MSAF:n kautta syntyneet vauvat.

Antibioottien rutiinikäyttöä MSAF-vauvoilla on suositeltu jo pitkään osana tavanomaista hoitoa. Mekoniumin siirtymisen kohdussa oletetaan edustavan vastetta sikiön bakteeri-infektioon kohdunsisäisen hypoksian lisäksi. Lisäksi antibioottien käytön perusteet sisältävät MAS:n radiografisen samankaltaisuuden bakteerikeuhkokuumeen kanssa, bakteerikasvun tehostamisen in vitro mekoniumin läsnä ollessa sekä mekoniumin aiheuttaman fagosyyttisen aktiivisuuden eston ja keuhkorakkuloiden makrofagien hengityspurskevasteen, jotka tekevät MAS-potilaista. alttiimpia infektioille. Nämä suositukset ovat kuitenkin empiirisiä, eikä bakteeri-infektioiden ilmaantuvuutta MSAF:n kautta syntyneillä eikä MAS-potilailla ole tähän mennessä arvioitu systemaattisesti. Koska lisääntyy huoli resistenttien kantojen ilmaantumisesta vastasyntyneiden teho-osastoilla ja antibioottien (kuten aminoglykosidien) mahdollisista sivuvaikutuksista, mukaan lukien munuaistoksisuus ja ototoksisuus vastasyntyneissä, järjestelmällisesti suoritettava, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen antibioottien hyödyllisyyden arvioimiseksi rutiinissa. MSAF- ja MAS-vauvojen hoito. Tästä syystä tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinistä kulkua, komplikaatioita ja infektioon liittyviä tuloksia MSAF- ja MAS-tapauksissa, joita hoidetaan antibioottihoidolla tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus > 37 viikkoa
  • Lapsivesien mekoniumvärjäys
  • Päällinen esitys
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibioottiryhmä
Interventioryhmään (Antibioottiryhmä) satunnaistetut vastasyntyneet saavat yksikkökäytännön mukaisesti ensimmäisen linjan antibiootteja (piperasilliini-tatsobaktaami ja amikasiini) 72 tunnin ajan. Näitä vastasyntyneitä seurataan myös tekemällä sepsiseulonnat ja veriviljely sepsiksen kehittymisen varalta.
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami ja amikasiini
Inj Piperacillin-Tazobactam 50 mg/kg/annos 12 tunnin välein IV X 3 päivää (6 annosta) Inj Amikacin 15 mg/kg/annos 24 tunnin välein IV X 3 päivää (3 annosta)
Ei väliintuloa: Ei antibioottiryhmää
Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu ryhmään "Ei antibioottiryhmää", saavat tukihoitoa vakioyksikköprotokollan mukaisesti. Näitä vastasyntyneitä seurataan tekemällä sepsiseulonnat ja veriviljely sepsiksen kehittymisen varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä

Sepsiksen ilmaantuvuus ensimmäisten 28 päivän aikana määriteltynä -

  1. ERITTÄVÄ SEPSIS - Sepsis-näyttö > 2 positiivista parametria ja/tai
  2. VAHVISTETTU SEPSIS - Sepsis-seulontapositiivinen + Veri- tai CSF-viljelmä positiivinen bakteereille.

Sepsis-näyttö

  1. Leukosyyttien kokonaismäärä < 5000/mm3
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800/cu.mm. (Matalat määrät Monroe-kaavion mukaan vastasyntyneille)
  3. Epäkypsien/kokonaisneutrofiilien suhde > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm 1. tunnissa
  5. C Reaktiivinen proteiini (CRP) > 1 mg/dl
Ensimmäiset 28 päivää elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus;
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä
Ensimmäiset 28 päivää elämästä
Hengityksen tuki;
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti
  1. Hengitystuen vaatimus
  2. Hengitystukitapa ns. Täydentävä happihoito, CPAP, mekaaninen ilmanvaihto, korkeataajuinen ilmanvaihto
  3. Jokaisen tarvittavan hengitystuen kesto
Sairaalasta kotiuttamiseen asti
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkuun asti
Purkuun asti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Purkuun asti
PPHN:n ilmaantuvuus kaikukardiografialla, Pneumothorax läpivalaisulla vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella, atsotemia munuaisten toimintatestipaneelilla
Purkuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lady Hardinge Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHMC/054/Ab-Pro-M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa