- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01290003
Papel de los antibióticos en la prevención de infecciones en bebés nacidos con líquido teñido de meconio (AbProM)
Papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de la sepsis neonatal en recién nacidos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paso de meconio en los recién nacidos es un evento programado por el desarrollo que normalmente ocurre dentro de las primeras 24 a 48 horas después del nacimiento. El paso de meconio intrauterino en fetos a término o casi a término se ha asociado con factores de estrés y/o infecciones feto-materno, mientras que el paso de meconio en embarazos postérmino se ha atribuido a la madurez gastrointestinal. La tinción de meconio del líquido amniótico ocurre en el 12% de todos los nacidos vivos por año. La aspiración de meconio que se produce durante la vida intrauterina o después del parto con las primeras respiraciones puede provocar o contribuir a una patología respiratoria conocida como síndrome de aspiración de meconio (SAM), que representa una de las principales causas de morbilidad perinatal y se produce en el 5-20 % de los casos. todos los bebés nacidos a través de MSAF.
El uso rutinario de antibióticos en bebés con MSAF se ha recomendado durante mucho tiempo como parte del tratamiento convencional. Se supone que el paso de meconio en el útero representa una respuesta a la infección bacteriana fetal además de la hipoxia intrauterina. Además, la justificación para el uso de antibióticos incluye la similitud radiográfica de MAS con la neumonía bacteriana, la mejora in vitro del crecimiento bacteriano en presencia de meconio, así como la posibilidad de inhibición inducida por meconio de la actividad fagocítica y la respuesta de estallido respiratorio por parte de los macrófagos alveolares que generan pacientes con MAS. más susceptibles a la infección. Sin embargo, estas recomendaciones son empíricas y, hasta la fecha, no se ha evaluado sistemáticamente la incidencia de infección bacteriana en los recién nacidos con MSAF y con MAS. Con la creciente preocupación por la aparición de cepas resistentes en las UCI neonatales y los posibles efectos secundarios de los antibióticos (como los aminoglucósidos), incluida la nefrotoxicidad y la ototoxicidad en los recién nacidos, es necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado y sistemático para evaluar la utilidad de los antibióticos en la rutina. manejo de infantes con MSAF y MAS. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar el curso clínico, las complicaciones y los resultados relacionados con la infección en casos de MSAF y MAS, tratados con o sin terapia con antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación > 37 semanas
- Tinción meconial del líquido amniótico
- presentación cefálica
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita mayor
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de antibióticos
Los recién nacidos asignados al azar al Grupo de intervención (grupo de antibióticos) recibirán los antibióticos de primera línea (Piperacilina-Tazobactam y Amikacina) según la política de la unidad durante 72 horas.
Estos recién nacidos también serán monitoreados mediante exámenes de sepsis y hemocultivos para el desarrollo de sepsis.
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Inj Piperacilina-Tazobactam 50 mg/Kg/dosis 12 horas IV X 3 días (6 dosis) Inj Amikacina 15 mg/kg/dosis 24 horas IV X 3 días (3 dosis)
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Sin intervención: Sin grupo de antibióticos
Los recién nacidos asignados al azar al 'Grupo sin antibióticos' recibirán tratamiento de apoyo según el protocolo estándar de la unidad.
Estos recién nacidos serán monitoreados mediante exámenes de sepsis y hemocultivos para el desarrollo de sepsis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
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Incidencia de sepsis en los primeros 28 días definida como:
Pantalla de sepsis
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Primeros 28 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad;
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
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Primeros 28 días de vida
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Apoyo respiratorio;
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital
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Hasta el alta del hospital
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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Hasta el alta
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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Incidencia de HPPRN por ecocardiografía, neumotórax por transiluminación confirmada por radiografía de tórax, azotemia por panel de prueba de función renal
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Hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Sepsis neonatal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amikacina
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/054/Ab-Pro-M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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