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Papel de los antibióticos en la prevención de infecciones en bebés nacidos con líquido teñido de meconio (AbProM)

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de la sepsis neonatal en recién nacidos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio: un ensayo controlado aleatorio

El propósito del estudio es evaluar el papel de los antibióticos en la prevención de infecciones en bebés nacidos con líquido amniótico teñido de meconio. Normalmente, los bebés no expulsan meconio mientras están en el útero. En respuesta al estrés hipóxico, los bebés pueden expulsar meconio antes del nacimiento y es probable que sean candidatos para problemas relacionados con la expulsión del meconio y su inhalación. Se cree que estos bebés son más propensos a las infecciones ya que el meconio aumenta el crecimiento bacteriano y puede predisponerlos a infecciones bacterianas secundarias. Además, el paso de meconio se ha incriminado como un indicador de infección en el útero. No está claro si el uso de antibióticos en bebés nacidos con líquido amniótico teñido de meconio reducirá o no los episodios infecciosos y las complicaciones de los mismos. Además, no hay mucha literatura publicada para probar o refutar lo mismo. La mayoría de los médicos tienen un umbral bajo para usar antibióticos en estos bebés. En vista de la incertidumbre con respecto al uso de antibióticos en estos bebés, los investigadores decidieron investigar el papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de la sepsis neonatal en bebés nacidos con líquido amniótico teñido de meconio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El paso de meconio en los recién nacidos es un evento programado por el desarrollo que normalmente ocurre dentro de las primeras 24 a 48 horas después del nacimiento. El paso de meconio intrauterino en fetos a término o casi a término se ha asociado con factores de estrés y/o infecciones feto-materno, mientras que el paso de meconio en embarazos postérmino se ha atribuido a la madurez gastrointestinal. La tinción de meconio del líquido amniótico ocurre en el 12% de todos los nacidos vivos por año. La aspiración de meconio que se produce durante la vida intrauterina o después del parto con las primeras respiraciones puede provocar o contribuir a una patología respiratoria conocida como síndrome de aspiración de meconio (SAM), que representa una de las principales causas de morbilidad perinatal y se produce en el 5-20 % de los casos. todos los bebés nacidos a través de MSAF.

El uso rutinario de antibióticos en bebés con MSAF se ha recomendado durante mucho tiempo como parte del tratamiento convencional. Se supone que el paso de meconio en el útero representa una respuesta a la infección bacteriana fetal además de la hipoxia intrauterina. Además, la justificación para el uso de antibióticos incluye la similitud radiográfica de MAS con la neumonía bacteriana, la mejora in vitro del crecimiento bacteriano en presencia de meconio, así como la posibilidad de inhibición inducida por meconio de la actividad fagocítica y la respuesta de estallido respiratorio por parte de los macrófagos alveolares que generan pacientes con MAS. más susceptibles a la infección. Sin embargo, estas recomendaciones son empíricas y, hasta la fecha, no se ha evaluado sistemáticamente la incidencia de infección bacteriana en los recién nacidos con MSAF y con MAS. Con la creciente preocupación por la aparición de cepas resistentes en las UCI neonatales y los posibles efectos secundarios de los antibióticos (como los aminoglucósidos), incluida la nefrotoxicidad y la ototoxicidad en los recién nacidos, es necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado y sistemático para evaluar la utilidad de los antibióticos en la rutina. manejo de infantes con MSAF y MAS. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar el curso clínico, las complicaciones y los resultados relacionados con la infección en casos de MSAF y MAS, tratados con o sin terapia con antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación > 37 semanas
  • Tinción meconial del líquido amniótico
  • presentación cefálica
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita mayor
  • Denegación de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de antibióticos
Los recién nacidos asignados al azar al Grupo de intervención (grupo de antibióticos) recibirán los antibióticos de primera línea (Piperacilina-Tazobactam y Amikacina) según la política de la unidad durante 72 horas. Estos recién nacidos también serán monitoreados mediante exámenes de sepsis y hemocultivos para el desarrollo de sepsis.
Inj Piperacilina-Tazobactam 50 mg/Kg/dosis 12 horas IV X 3 días (6 dosis) Inj Amikacina 15 mg/kg/dosis 24 horas IV X 3 días (3 dosis)
Sin intervención: Sin grupo de antibióticos
Los recién nacidos asignados al azar al 'Grupo sin antibióticos' recibirán tratamiento de apoyo según el protocolo estándar de la unidad. Estos recién nacidos serán monitoreados mediante exámenes de sepsis y hemocultivos para el desarrollo de sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida

Incidencia de sepsis en los primeros 28 días definida como:

  1. SOSPECHA DE SEPSIS - Sepsis Screen > 2 parámetros positivos y/o
  2. SEPSIS CONFIRMADA - Sepsis Screen positivo + Cultivo de sangre o LCR positivo para bacterias.

Pantalla de sepsis

  1. Recuento total de leucocitos < 5000/mm3
  2. Recuento absoluto de neutrófilos < 1800/mm3 (recuentos bajos según la tabla de Monroe para recién nacidos a término)
  3. Cociente de neutrófilos inmaduros/totales > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm en la primera hora
  5. Proteína C reactiva (PCR) > 1 mg/dl
Primeros 28 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad;
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
Primeros 28 días de vida
Apoyo respiratorio;
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital
  1. Requerimiento de soporte respiratorio
  2. El modo de soporte respiratorio a saber. Terapia de oxígeno suplementario, CPAP, ventilación mecánica, ventilación de alta frecuencia
  3. Duración de cada tipo de soporte respiratorio requerido
Hasta el alta del hospital
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Incidencia de HPPRN por ecocardiografía, neumotórax por transiluminación confirmada por radiografía de tórax, azotemia por panel de prueba de función renal
Hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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