Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola antybiotyków w zapobieganiu infekcjom u dzieci urodzonych przez alkohol barwiony smółką (AbProM)

26 września 2015 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rola profilaktycznych antybiotyków w zapobieganiu posocznicy u noworodków urodzonych z płynu owodniowego barwionego smółką — randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena roli antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom u dzieci urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką. Zwykle dzieci nie wydalają smółki w macicy. W odpowiedzi na stres związany z niedotlenieniem dzieci mogą wydalać smółkę przed urodzeniem i prawdopodobnie będą kandydatami do problemów związanych z pasażem smółki i jej wdychaniem. Uważa się, że te dzieci są bardziej podatne na infekcje, ponieważ smółka wzmaga wzrost bakterii i może predysponować takie dzieci do wtórnych infekcji bakteryjnych. Ponadto pasaż smółki został uznany za wskaźnik infekcji wewnątrzmacicznej. Nie jest jasne, czy stosowanie antybiotyków u dzieci urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką zmniejszy liczbę epizodów infekcji i ich powikłań, czy też nie. Co więcej, nie ma zbyt wiele opublikowanej literatury, która mogłaby to udowodnić lub obalić. Większość klinicystów ma niski próg stosowania antybiotyków u takich dzieci. W związku z niepewnością co do stosowania antybiotyków u tych dzieci, badacze postanowili zbadać rolę antybiotyków profilaktycznych w zapobieganiu posocznicy noworodków urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pasaż smółki u noworodków jest zaprogramowanym rozwojowo zdarzeniem, zwykle występującym w ciągu pierwszych 24-48 godzin po urodzeniu. Przechodzenie smółki wewnątrzmacicznej u płodów blisko terminu lub urodzonych o czasie wiązano z czynnikami stresowymi i/lub infekcjami u matki i płodu, podczas gdy przechodzenie smółki w ciążach po terminie przypisuje się dojrzałości żołądkowo-jelitowej. Barwienie smółką płynu owodniowego występuje u 12% wszystkich żywych urodzeń rocznie. Aspiracja smółki występująca podczas życia wewnątrzmacicznego lub po porodzie z kilkoma pierwszymi oddechami może skutkować lub przyczyniać się do patologii układu oddechowego znanej jako zespół aspiracji smółki (MAS), który stanowi główną przyczynę zachorowalności okołoporodowej, występując u 5-20% dzieci. wszystkie dzieci urodzone przez MSAF.

Rutynowe stosowanie antybiotyków u niemowląt z MSAF jest zalecane od dawna jako część konwencjonalnego leczenia. Przypuszcza się, że pasaż smółki in utero stanowi odpowiedź na infekcję bakteryjną płodu oprócz niedotlenienia wewnątrzmacicznego. Dodatkowo uzasadnienie stosowania antybiotyków obejmuje radiologiczne podobieństwo MAS do bakteryjnego zapalenia płuc, nasilenie wzrostu bakterii in vitro w obecności smółki, jak również możliwość indukowanego przez smółkę hamowania aktywności fagocytarnej i odpowiedzi oddechowej przez makrofagi pęcherzykowe, co powoduje, że pacjenci z MAS bardziej podatny na infekcje. Zalecenia te mają jednak charakter empiryczny, a częstość występowania infekcji bakteryjnych u noworodków urodzonych z MSAF, jak również z MAS, nie była dotychczas systematycznie oceniana. W związku z rosnącym niepokojem związanym z pojawianiem się opornych szczepów na oddziałach intensywnej terapii noworodków oraz możliwymi skutkami ubocznymi antybiotyków (takich jak aminoglikozydy), w tym nefrotoksycznością i ototoksycznością u noworodków, konieczne jest systematycznie przeprowadzane, randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić przydatność antybiotyków w rutynowej Postępowanie z niemowlętami z MSAF i MAS. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przebiegu klinicznego, powikłań i wyników związanych z infekcjami w przypadkach MSAF i MAS, leczonych z antybiotykoterapią lub bez niej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża > 37 tygodni
  • Barwienie smółką płynu owodniowego
  • Prezentacja cefaliczna
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa antybiotyków
Noworodki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (grupa antybiotykowa) otrzymają antybiotyki pierwszego rzutu (piperacylina-tazobaktam i amikacyna) zgodnie z polityką jednostki przez 72 godziny. Te noworodki będą również monitorowane poprzez wykonywanie badań przesiewowych w kierunku sepsy i posiewów krwi pod kątem rozwoju sepsy.
Iniekcja Piperacylina-Tazobaktam 50 mg/kg/dawkę co 12 godzin IV X 3 dni (6 dawek) Iniekcja Amikacyna 15 mg/kg/dawkę co 24 godziny IV X 3 dni (3 dawki)
Brak interwencji: Brak grupy antybiotyków
Noworodki przydzielone losowo do grupy „bez antybiotyków” otrzymają leczenie wspomagające zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym. Te noworodki będą monitorowane poprzez wykonanie badań przesiewowych w kierunku sepsy i posiewów krwi pod kątem rozwoju sepsy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia

Częstość występowania sepsy w ciągu pierwszych 28 dni zdefiniowana jako -

  1. PODEJRZENIE SEPSY — Ekran sepsy > 2 parametry dodatnie i/lub
  2. POTWIERDZONA SEPSA - dodatni wynik testu na obecność sepsy + posiew krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność bakterii.

Ekran sepsy

  1. Całkowita liczba leukocytów < 5000/mm3
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1800/mm3 (niska liczba zgodnie z wykresem Monroe dla noworodków urodzonych w terminie)
  3. Stosunek niedojrzałych/całkowitych neutrofilów > 0,2
  4. Mikro-ESR > 15 mm w ciągu 1 godziny
  5. Białko C reaktywne (CRP) > 1 mg/dl
Pierwsze 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność;
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Pierwsze 28 dni życia
Wspomaganie oddychania;
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
  1. Konieczność wspomagania oddychania
  2. Tryb wspomagania oddychania, tj. Terapia tlenowa Supplemetal, CPAP, wentylacja mechaniczna, wentylacja o wysokiej częstotliwości
  3. Czas trwania każdego rodzaju wymaganego wspomagania oddychania
Do wypisu ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do rozładowania
Do rozładowania
Komplikacje
Ramy czasowe: Do rozładowania
Występowanie PPHN w badaniu echokardiograficznym, odma opłucnowa w prześwietleniu potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej, azotemia w badaniu funkcji nerek
Do rozładowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Badania kliniczne na Piperacylina-tazobaktam i amikacyna

3
Subskrybuj