- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01290003
Rola antybiotyków w zapobieganiu infekcjom u dzieci urodzonych przez alkohol barwiony smółką (AbProM)
Rola profilaktycznych antybiotyków w zapobieganiu posocznicy u noworodków urodzonych z płynu owodniowego barwionego smółką — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pasaż smółki u noworodków jest zaprogramowanym rozwojowo zdarzeniem, zwykle występującym w ciągu pierwszych 24-48 godzin po urodzeniu. Przechodzenie smółki wewnątrzmacicznej u płodów blisko terminu lub urodzonych o czasie wiązano z czynnikami stresowymi i/lub infekcjami u matki i płodu, podczas gdy przechodzenie smółki w ciążach po terminie przypisuje się dojrzałości żołądkowo-jelitowej. Barwienie smółką płynu owodniowego występuje u 12% wszystkich żywych urodzeń rocznie. Aspiracja smółki występująca podczas życia wewnątrzmacicznego lub po porodzie z kilkoma pierwszymi oddechami może skutkować lub przyczyniać się do patologii układu oddechowego znanej jako zespół aspiracji smółki (MAS), który stanowi główną przyczynę zachorowalności okołoporodowej, występując u 5-20% dzieci. wszystkie dzieci urodzone przez MSAF.
Rutynowe stosowanie antybiotyków u niemowląt z MSAF jest zalecane od dawna jako część konwencjonalnego leczenia. Przypuszcza się, że pasaż smółki in utero stanowi odpowiedź na infekcję bakteryjną płodu oprócz niedotlenienia wewnątrzmacicznego. Dodatkowo uzasadnienie stosowania antybiotyków obejmuje radiologiczne podobieństwo MAS do bakteryjnego zapalenia płuc, nasilenie wzrostu bakterii in vitro w obecności smółki, jak również możliwość indukowanego przez smółkę hamowania aktywności fagocytarnej i odpowiedzi oddechowej przez makrofagi pęcherzykowe, co powoduje, że pacjenci z MAS bardziej podatny na infekcje. Zalecenia te mają jednak charakter empiryczny, a częstość występowania infekcji bakteryjnych u noworodków urodzonych z MSAF, jak również z MAS, nie była dotychczas systematycznie oceniana. W związku z rosnącym niepokojem związanym z pojawianiem się opornych szczepów na oddziałach intensywnej terapii noworodków oraz możliwymi skutkami ubocznymi antybiotyków (takich jak aminoglikozydy), w tym nefrotoksycznością i ototoksycznością u noworodków, konieczne jest systematycznie przeprowadzane, randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić przydatność antybiotyków w rutynowej Postępowanie z niemowlętami z MSAF i MAS. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przebiegu klinicznego, powikłań i wyników związanych z infekcjami w przypadkach MSAF i MAS, leczonych z antybiotykoterapią lub bez niej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża > 37 tygodni
- Barwienie smółką płynu owodniowego
- Prezentacja cefaliczna
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa antybiotyków
Noworodki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (grupa antybiotykowa) otrzymają antybiotyki pierwszego rzutu (piperacylina-tazobaktam i amikacyna) zgodnie z polityką jednostki przez 72 godziny.
Te noworodki będą również monitorowane poprzez wykonywanie badań przesiewowych w kierunku sepsy i posiewów krwi pod kątem rozwoju sepsy.
|
Iniekcja Piperacylina-Tazobaktam 50 mg/kg/dawkę co 12 godzin IV X 3 dni (6 dawek) Iniekcja Amikacyna 15 mg/kg/dawkę co 24 godziny IV X 3 dni (3 dawki)
|
Brak interwencji: Brak grupy antybiotyków
Noworodki przydzielone losowo do grupy „bez antybiotyków” otrzymają leczenie wspomagające zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym.
Te noworodki będą monitorowane poprzez wykonanie badań przesiewowych w kierunku sepsy i posiewów krwi pod kątem rozwoju sepsy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
Częstość występowania sepsy w ciągu pierwszych 28 dni zdefiniowana jako -
Ekran sepsy
|
Pierwsze 28 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność;
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
Pierwsze 28 dni życia
|
|
Wspomaganie oddychania;
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
|
|
Do wypisu ze szpitala
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do rozładowania
|
Do rozładowania
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do rozładowania
|
Występowanie PPHN w badaniu echokardiograficznym, odma opłucnowa w prześwietleniu potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej, azotemia w badaniu funkcji nerek
|
Do rozładowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Posocznica
- Sepsa noworodkowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amikacyna
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHMC/054/Ab-Pro-M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Piperacylina-tazobaktam i amikacyna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznany
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Zakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia stóp u chorych na cukrzycę