Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van antibiotica bij het voorkomen van infectie bij baby's die zijn geboren door met meconium gekleurde drank (AbProM)

26 september 2015 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

De rol van profylactische antibiotica bij het voorkomen van sepsis bij pasgeborenen bij pasgeborenen die zijn geboren door met meconium gekleurd vruchtwater - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de rol van antibiotica te evalueren bij het voorkomen van infectie bij baby's die geboren zijn uit met meconium gekleurd vruchtwater. Normaal passeren baby's meconium niet in de baarmoeder. Als reactie op hypoxische stress kunnen baby's vóór de geboorte meconium passeren en zijn ze waarschijnlijk kandidaten voor problemen die verband houden met de passage van meconium en de inademing ervan. Er wordt aangenomen dat deze baby's vatbaarder zijn voor infecties, omdat meconium de groei van bacteriën bevordert en dergelijke baby's vatbaar kan maken voor secundaire bacteriële infecties. Bovendien is meconiumpassage beschuldigd als een aanwijzing voor een in-utero-infectie. Of het gebruik van antibiotica bij baby's die zijn geboren uit met meconium gekleurd vruchtwater de infectieuze episodes en complicaties daarvan zal verminderen, is niet duidelijk. Bovendien is er niet veel gepubliceerde literatuur om hetzelfde te bewijzen of te weerleggen. De meeste clinici hebben een lage drempel voor het gebruik van antibiotica bij dergelijke baby's. Gezien de onzekerheid over het gebruik van antibiotica bij deze baby's, besloten de onderzoekers de rol van profylactische antibiotica te onderzoeken bij de preventie van neonatale sepsis bij baby's die zijn geboren uit met meconium gekleurd vruchtwater.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meconiumpassage bij pasgeboren baby's is een ontwikkelingsgeprogrammeerde gebeurtenis die normaal gesproken binnen de eerste 24-48 uur na de geboorte plaatsvindt. Intra-uteriene meconiumpassage bij bijna voldragen of voldragen foetussen is in verband gebracht met foeto-maternale stressfactoren en/of infecties, terwijl meconiumpassage bij postterme zwangerschappen wordt toegeschreven aan gastro-intestinale volwassenheid. De meconiumkleuring van vruchtwater komt voor bij 12% van alle levendgeborenen per jaar. Aspiratie van meconium die optreedt tijdens het intra-uteriene leven of na de bevalling met de eerste paar ademhalingen, kan leiden tot of bijdragen aan ademhalingspathologie die bekend staat als meconiumaspiratiesyndroom (MAS), dat een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit vertegenwoordigt en voorkomt bij 5-20% van de alle baby's die door MSAF zijn geboren.

Het routinematig gebruik van antibiotica bij baby's met MSAF wordt al lange tijd bepleit als onderdeel van de conventionele behandeling. Meconiumpassage in utero wordt verondersteld een reactie te vertegenwoordigen op foetale bacteriële infectie naast intra-uteriene hypoxie. Bovendien omvat de reden voor het gebruik van antibiotica de radiografische gelijkenis van MAS met bacteriële pneumonie, in vitro versterking van bacteriegroei in aanwezigheid van meconium evenals de mogelijkheid van door meconium geïnduceerde remming van fagocytische activiteit en respiratoire burst-respons door alveolaire macrofagen waardoor patiënten met MAS vatbaarder voor infectie. Deze aanbevelingen zijn echter empirisch en de incidentie van bacteriële infectie bij pasgeborenen geboren door MSAF en ook bij MAS is tot op heden niet systematisch geëvalueerd. Met de toenemende bezorgdheid over de opkomst van resistente stammen op neonatale ICU's en de mogelijke bijwerkingen van antibiotica (zoals aminoglycosiden), waaronder nefrotoxiciteit en ototoxiciteit bij pasgeborenen, is een systematisch uitgevoerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om het nut van antibiotica in de routine te beoordelen. behandeling van zuigelingen met MSAF en MAS. Daarom is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie het vergelijken van het klinisch beloop, de complicaties en de infectiegerelateerde uitkomsten in gevallen van MSAF en MAS, behandeld met of zonder antibioticatherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dracht > 37 weken
  • Meconiumkleuring van vruchtwater
  • Cefalische presentatie
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren misvorming
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica groep
Neonaten gerandomiseerd naar de interventiegroep (antibioticagroep) krijgen de eerstelijnsantibiotica (Piperacilline-Tazobactam en Amikacin) volgens het beleid van de eenheid gedurende 72 uur. Deze neonaten zullen ook worden gecontroleerd door sepsisscreens en bloedkweek uit te voeren voor de ontwikkeling van sepsis.
Geneesmiddel: Piperacilline-Tazobactam en Amikacine
Inj Piperacilline-Tazobactam 50 mg/kg/dosis 12 uur IV X 3 dagen (6 doses) Inj Amikacine 15 mg/kg/dosis 24 uur IV X 3 dagen (3 doses)
Geen tussenkomst: Geen antibioticagroep
Neonaten gerandomiseerd naar 'Geen antibioticumgroep' zullen een ondersteunende behandeling krijgen volgens het standaard eenheidsprotocol. Deze neonaten zullen worden gecontroleerd door sepsisscreens en bloedkweek uit te voeren voor de ontwikkeling van sepsis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven

Incidentie van sepsis in de eerste 28 dagen gedefinieerd als -

  1. VERMOEDELIJKE SEPSIS - Sepsisscreening > 2 parameters positief en/of
  2. BEVESTIGDE SEPSIS - Sepsis Screen positief + Bloed- of CSF-kweek positief voor bacteriën.

Sepsis-scherm

  1. Totaal aantal leukocyten < 5000/mm3
  2. Absoluut aantal neutrofielen < 1800/cu.mm. (Lage aantallen volgens Monroe-grafiek voor voldragen pasgeborenen)
  3. Ratio onrijpe/totale neutrofielen > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm in 1e uur
  5. C Reactieve proteïne (CRP) > 1 mg/dl
Eerste 28 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte;
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven
Eerste 28 dagen van het leven
Ademhalingsondersteuning;
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
  1. Vereiste van ademhalingsondersteuning
  2. De wijze van ademhalingsondersteuning namelijk. Supplemetal Oxygen-therapie, CPAP, mechanische ventilatie, hoogfrequente ventilatie
  3. Duur van elk type ademhalingsondersteuning dat nodig is
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag
Incidentie van PPHN door echocardiografie, pneumothorax door transilluminatie bevestigd door thoraxfoto, azotemie door nierfunctietestpanel
Tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHMC/054/Ab-Pro-M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren