Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antibiotik v prevenci infekce u dětí narozených prostřednictvím likéru zbarveného mekoniem (AbProM)

26. září 2015 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Role profylaktických antibiotik v prevenci neonatální sepse u novorozenců narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je vyhodnotit roli antibiotik v prevenci infekce u dětí narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem. Normálně děti nevylučují mekonium, když jsou v děloze. V reakci na hypoxický stres mohou děti před narozením procházet mekoniem a jsou pravděpodobně kandidáty na problémy související s průchodem mekonia a jeho vdechováním. Předpokládá se, že tyto děti jsou náchylnější k infekcím, protože mekonium zvyšuje bakteriální růst a může předisponovat takové děti k sekundárním bakteriálním infekcím. Kromě toho byl průchod mekonia obviňován jako ukazatel in-utero infekce. Není jasné, zda použití antibiotik u dětí narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem sníží infekční epizody a jejich komplikace, nebo ne. Navíc neexistuje mnoho publikované literatury, která by totéž dokázala nebo vyvrátila. Většina lékařů má u těchto dětí nízký práh pro používání antibiotik. Vzhledem k nejistotě ohledně používání antibiotik u těchto dětí se vědci rozhodli prozkoumat roli profylaktických antibiotik v prevenci novorozenecké sepse u dětí narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pasáž mekonia u novorozenců je vývojově naprogramovaná událost, která se normálně vyskytuje během prvních 24-48 hodin po narození. Intrauterinní průchod mekonia u plodů před termínem nebo termínem porodu byl spojen se stresovými faktory a/nebo infekcemi feto-matky, zatímco průchod mekonia u po termínu těhotenství byl přisuzován gastrointestinální zralosti. Zbarvení plodové vody mekoniem se vyskytuje u 12 % všech živě narozených dětí za rok. Aspirace mekonia, ke které dochází během nitroděložního života nebo po porodu s několika prvními nádechy, může mít za následek nebo přispívat k respirační patologii známé jako syndrom aspirace mekonia (MAS), která představuje hlavní příčinu perinatální morbidity, vyskytující se u 5–20 % všechny děti narozené prostřednictvím MSAF.

Rutinní používání antibiotik u dětí s MSAF je již dlouhou dobu obhajováno jako součást konvenční léčby. Předpokládá se, že pasáž mekonia in utero představuje kromě intrauterinní hypoxie odpověď na fetální bakteriální infekci. Důvodem pro použití antibiotik je navíc rentgenová podobnost MAS s bakteriální pneumonií, in vitro zvýšení bakteriálního růstu v přítomnosti mekonia, stejně jako možnost mekoniem indukované inhibice fagocytární aktivity a respirační explozivní reakce alveolárních makrofágů, což u pacientů s MAS náchylnější k infekci. Tato doporučení jsou však empirická a výskyt bakteriální infekce u novorozenců narozených prostřednictvím MSAF i u MAS nebyl dosud systematicky hodnocen. Vzhledem k rostoucím obavám ze vzniku rezistentních kmenů na novorozeneckých JIP a možných vedlejších účinků antibiotik (jako jsou aminoglykosidy) včetně nefrotoxicity a ototoxicity u novorozenců je nezbytná systematicky prováděná, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení užitečnosti antibiotik v běžné praxi. léčba kojenců s MSAF a MAS. Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je tedy porovnat klinický průběh, komplikace a výsledky související s infekcí v případech MSAF a MAS, léčených antibiotiky nebo bez nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Březost > 37 týdnů
  • Barvení plodové vody mekoniem
  • Cefalická prezentace
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená malformace
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotická skupina
Novorozenci randomizovaní do intervenční skupiny (skupina antibiotik) dostanou antibiotika první linie (piperacilin-tazobaktam a amikacin) podle zásad jednotky po dobu 72 hodin. Tito novorozenci budou také sledováni prováděním sepsových screeningů a hemokultur pro rozvoj sepse.
Inj Piperacilin-Tazobactam 50 mg/kg/dávka 12 hodin IV X 3 dny (6 dávek) Inj Amikacin 15 mg/kg/dávka 24 hodin IV X 3 dny (3 dávky)
Žádný zásah: Žádná skupina antibiotik
Novorozenci randomizovaní do skupiny „Žádná antibiotická skupina“ obdrží podpůrnou léčbu podle standardního protokolu jednotky. Tito novorozenci budou sledováni pomocí screeningu sepse a hemokultury pro rozvoj sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sepse
Časové okno: Prvních 28 dní života

Výskyt sepse v prvních 28 dnech definovaný jako -

  1. PODezření na sepsi - obrazovka sepse > 2 parametry pozitivní a/nebo
  2. POTVRZENÁ SEPSE - Sepse Screen pozitivní + Krev nebo kultura CSF pozitivní na bakterie.

Obrazovka sepse

  1. Celkový počet leukocytů < 5000/mm3
  2. Absolutní počet neutrofilů < 1800/m3. (Nízký počet podle Monroeovy tabulky pro novorozence v termínu)
  3. Poměr nezralých/celkových neutrofilů > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm za 1. hodinu
  5. C Reaktivní protein (CRP) > 1 mg/dl
Prvních 28 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost;
Časové okno: Prvních 28 dní života
Prvních 28 dní života
Podpora dýchání;
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
  1. Požadavek na podporu dýchání
  2. Způsob podpory dýchání viz. Doplňková kyslíková terapie, CPAP, Mechanická ventilace, Vysokofrekvenční ventilace
  3. Doba trvání každého druhu požadované podpory dýchání
Do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do vybití
Do vybití
Komplikace
Časové okno: Do vybití
Výskyt PPHN echokardiograficky, pneumotorax prosvícením potvrzený rentgenem hrudníku, azotemie testem funkce ledvin
Do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

3
Předplatit