- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01290003
Role antibiotik v prevenci infekce u dětí narozených prostřednictvím likéru zbarveného mekoniem (AbProM)
Role profylaktických antibiotik v prevenci neonatální sepse u novorozenců narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pasáž mekonia u novorozenců je vývojově naprogramovaná událost, která se normálně vyskytuje během prvních 24-48 hodin po narození. Intrauterinní průchod mekonia u plodů před termínem nebo termínem porodu byl spojen se stresovými faktory a/nebo infekcemi feto-matky, zatímco průchod mekonia u po termínu těhotenství byl přisuzován gastrointestinální zralosti. Zbarvení plodové vody mekoniem se vyskytuje u 12 % všech živě narozených dětí za rok. Aspirace mekonia, ke které dochází během nitroděložního života nebo po porodu s několika prvními nádechy, může mít za následek nebo přispívat k respirační patologii známé jako syndrom aspirace mekonia (MAS), která představuje hlavní příčinu perinatální morbidity, vyskytující se u 5–20 % všechny děti narozené prostřednictvím MSAF.
Rutinní používání antibiotik u dětí s MSAF je již dlouhou dobu obhajováno jako součást konvenční léčby. Předpokládá se, že pasáž mekonia in utero představuje kromě intrauterinní hypoxie odpověď na fetální bakteriální infekci. Důvodem pro použití antibiotik je navíc rentgenová podobnost MAS s bakteriální pneumonií, in vitro zvýšení bakteriálního růstu v přítomnosti mekonia, stejně jako možnost mekoniem indukované inhibice fagocytární aktivity a respirační explozivní reakce alveolárních makrofágů, což u pacientů s MAS náchylnější k infekci. Tato doporučení jsou však empirická a výskyt bakteriální infekce u novorozenců narozených prostřednictvím MSAF i u MAS nebyl dosud systematicky hodnocen. Vzhledem k rostoucím obavám ze vzniku rezistentních kmenů na novorozeneckých JIP a možných vedlejších účinků antibiotik (jako jsou aminoglykosidy) včetně nefrotoxicity a ototoxicity u novorozenců je nezbytná systematicky prováděná, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení užitečnosti antibiotik v běžné praxi. léčba kojenců s MSAF a MAS. Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je tedy porovnat klinický průběh, komplikace a výsledky související s infekcí v případech MSAF a MAS, léčených antibiotiky nebo bez nich.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Březost > 37 týdnů
- Barvení plodové vody mekoniem
- Cefalická prezentace
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená malformace
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antibiotická skupina
Novorozenci randomizovaní do intervenční skupiny (skupina antibiotik) dostanou antibiotika první linie (piperacilin-tazobaktam a amikacin) podle zásad jednotky po dobu 72 hodin.
Tito novorozenci budou také sledováni prováděním sepsových screeningů a hemokultur pro rozvoj sepse.
|
Inj Piperacilin-Tazobactam 50 mg/kg/dávka 12 hodin IV X 3 dny (6 dávek) Inj Amikacin 15 mg/kg/dávka 24 hodin IV X 3 dny (3 dávky)
|
Žádný zásah: Žádná skupina antibiotik
Novorozenci randomizovaní do skupiny „Žádná antibiotická skupina“ obdrží podpůrnou léčbu podle standardního protokolu jednotky.
Tito novorozenci budou sledováni pomocí screeningu sepse a hemokultury pro rozvoj sepse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt sepse
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
Výskyt sepse v prvních 28 dnech definovaný jako -
Obrazovka sepse
|
Prvních 28 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost;
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
Prvních 28 dní života
|
|
Podpora dýchání;
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
|
|
Do propuštění z nemocnice
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do vybití
|
Do vybití
|
|
Komplikace
Časové okno: Do vybití
|
Výskyt PPHN echokardiograficky, pneumotorax prosvícením potvrzený rentgenem hrudníku, azotemie testem funkce ledvin
|
Do vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Sepse
- Novorozenecká sepse
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amikacin
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- LHMC/054/Ab-Pro-M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt