抗生素在预防胎粪染酒新生儿感染中的作用 (AbProM)
预防性抗生素在预防胎粪污染羊水出生的新生儿败血症中的作用 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
新生儿胎粪排出是一个发育程序事件，通常发生在出生后的头 24-48 小时内。 近期或足月胎儿的子宫内胎粪排出与胎儿-母体应激因素和/或感染有关，而过期妊娠的胎粪排出则归因于胃肠成熟。 每年 12% 的活产婴儿会发生羊水胎粪污染。 在子宫内生活期间或分娩后最初几次呼吸时发生的胎粪吸入可能导致或促成称为胎粪吸入综合征 (MAS) 的呼吸道病理学，这是围产期发病率的主要原因，发生在 5-20%所有通过 MSAF 出生的婴儿。
作为常规治疗的一部分，长期以来一直提倡对 MSAF 婴儿常规使用抗生素。 除了宫内缺氧外，子宫内的胎粪通道被假设代表对胎儿细菌感染的反应。 此外，使用抗生素的基本原理包括 MAS 与细菌性肺炎的放射学相似性、胎粪存在时体外细菌生长的增强以及胎粪诱导抑制肺泡巨噬细胞吞噬活性和呼吸爆发反应的可能性，从而使患者患上 MAS更容易感染。 然而，这些建议是经验性的，迄今为止，尚未系统地评估通过 MSAF 和 MAS 出生的新生儿细菌感染的发生率。 随着人们越来越关注新生儿 ICU 中耐药菌株的出现以及抗生素（如氨基糖苷）可能产生的副作用，包括新生儿的肾毒性和耳毒性，有必要进行一项系统进行的随机对照试验，以评估抗生素在常规治疗中的效用MSAF 和 MAS 婴儿的管理。 因此，这项前瞻性随机对照试验的目的是比较接受或不接受抗生素治疗的 MSAF 和 MAS 病例的临床过程、并发症和感染相关结果
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠 > 37 周
- 羊水胎粪染色
- 头部表现
- 单胎妊娠
排除标准：
- 重大先天畸形
- 拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗生素组
新生儿随机分配到干预组（抗生素组）将按照单位政策接受一线抗生素（哌拉西林-他唑巴坦和阿米卡星）72小时。
这些新生儿也将通过进行败血症筛查和血培养以监测败血症的发展。
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注射哌拉西林-他唑巴坦 50 mg/Kg/剂 12 小时 IV X 3 天（6 剂） 注射阿米卡星 15 mg/kg/剂 24 小时 IV X 3 天（3 剂）
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无干预：无抗生素组
随机分配到“无抗生素组”的新生儿将按照标准单元方案接受支持治疗。
这些新生儿将通过进行败血症筛查和血液培养以监测败血症的发展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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败血症的发病率
大体时间：生命的头 28 天
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前 28 天内败血症的发病率定义为 -
脓毒症筛查
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生命的头 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡;
大体时间：生命的头 28 天
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生命的头 28 天
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呼吸支持；
大体时间：直到出院
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直到出院
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住院时间
大体时间：直到出院
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直到出院
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并发症
大体时间：直到出院
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超声心动图证实的 PPHN 发生率、胸部 X 光透视证实的气胸、肾功能测试组证实的氮质血症
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直到出院
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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