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慢性腎臓病の小児におけるシナカルセットを評価する研究

2020年6月12日 更新者：Amgen

慢性腎臓病で透析を受けている生後28日から6歳未満の小児対象者を対象としたシナカルセトHClの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検単回投与研究

この研究の主な目的は、透析を受けている生後28日から6歳未満の慢性腎臓病の小児に対するシナカルセットの単回経口投与後の安全性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Research Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Research Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の親、または法的に認められる保護者は、独立倫理委員会 (IEC) または治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
  • -主任研究者によって診断された慢性腎臓病（CKD）および続発性副甲状腺機能亢進症（sHPT）を有し、スクリーニング時に血液透析または腹膜透析を受けている生後28日から6歳未満の対象（6か月以上の対象は、透析を受けている必要があります） 1か月以上）、1日目の投与前の少なくとも2週間シナカルセトHCl療法を受けていない人
  • いかなる疾患または状態も持たないこと（治験責任医師の意見で、被験者の安全性または研究データの完全性に影響を及ぼす可能性がある腎疾患に関連する疾患または状態を除く）。
  • スクリーニング時および 1 日目の体重が 6 kg 以上である必要があります。
  • 在胎週数が少なくとも 30 週である必要があります。
  • 身体検査は、スクリーニング時および-1日目に治験責任医師に受け入れられるものでなければなりません。
  • スクリーニング時および-1日目でヘモグロビン≧8 g/dL。
  • スクリーニング時および-1日目の血清カルシウムが、国立腎臓財団腎臓疾患アウトカム品質イニシアティブ（NKF KDOQI）ガイドラインに従って年齢に応じた正常範囲内にあること
  • スクリーニング時および-1日目の正常または臨床的に許容可能な心電図（ECG）（12誘導報告RR、PR、QRS、およびQTc間隔）。
  • スクリーニング時および-1日目に研究者が許容できる臨床検査検査。

除外基準

  • 現在または過去の悪性腫瘍。
  • -スクリーニング前28日以内の心室性不整脈。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害または手術（例、幽門狭窄またはスクリーニング前の消化管短縮手術など）。
  • -IP投与前2か月以内の新たな発作の発症または既存の発作障害の悪化。
  • -スクリーニング前28日以内の大手術（全身麻酔または呼吸補助を伴う外科手術と定義される）。
  • 肝トランスアミナーゼまたはビリルビンのレベルの上昇によって示される肝障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧1.5×正常上限（ULN）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧1.5×ULN、または総ビリルビン≧1×ULN（施設の検査範囲ごと））スクリーニングまたはDay-1。
  • QT間隔の延長の病歴（例、先天性の長いQT間隔、第2度または第3度の心ブロック、またはQT間隔を延長させるその他の状態）
  • Bazett の公式を使用して、スクリーニング中の QT 間隔 (QTc) > 500 ミリ秒を修正しました。
  • スクリーニング中にQTc ≥ 450かつ≤ 500 ms（小児心臓専門医と相談した後、治験責任医師により登録の許可が書面で提供されない限り、Bazettの公式を使用）
  • シナカルセトHClまたはシナカルセトHClのいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -登録前および研究中の14日以内のグレープフルーツジュース、漢方薬または強力なCYP 3A4阻害剤（例、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール）の使用。
  • 主に酵素CYP2D6によって代謝され、治療指数が狭い薬剤（例、フレカイニド、ビンブラスチン、チオリダジン、デシプラミンやイミプラミンなどの三環系抗うつ薬、メトプロロールなどのβ遮断薬など）を同時または登録前28日以内に使用している。カルベジロール）。
  • QT間隔を延長する薬剤（例、ソタロール、アミオダロン、エリスロマイシン、またはクラリスロマイシン）の同時または登録前28日以内の使用。
  • 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 90 日以内である。
  • この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナカルセト
参加者には0.25 mg/kgのシナカルセットを単回経口投与した。
薬：シナカルセト
シナカルセット 0.25 mg/kg を単回経口投与
他の名前：
  • センシパー®
  • ミンパラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から30日目まで
重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。 • 致命的 • 生命を脅かす • 患者の入院または既存の入院の延長が必要となる • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす • 先天異常/出産欠陥 • その他の医学的に重要な重大な出来事。 治療関連の有害事象とは、研究が義務付ける活動（例、治験製品の投与、治験実施計画書に必要な治療法、装置および/または手順）に関連する可能性があると研究者が評価したものです。 対象となる事象には、急性膵炎、けいれん、薬物関連肝障害、骨折、過敏症、低カルシウム血症、虚血性心疾患、心室頻拍、心不全、低血圧などが含まれます。
1日目から30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シナカルセットの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
シナカルセットの時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
シナカルセットの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
シナカルセトの観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
シナカルセトの終末半減期
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
シナカルセットの終末期半減期 (T1/2) は終末期の傾きに関連します。
ベースライン（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48および72時間後
無傷の副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後 2、8、12、および 48 時間。
ベースライン（投与前）および投与後 2、8、12、および 48 時間。
総カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 2、8、12、および 48 時間。
ベースライン (投与前) および投与後 2、8、12、および 48 時間。
アルブミン補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 2、8、12、および 48 時間。
ベースライン (投与前) および投与後 2、8、12、および 48 時間。
イオン化カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 2、8、12、および 48 時間。
ベースライン (投与前) および投与後 2、8、12、および 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月25日

一次修了 (実際)

2015年9月23日

研究の完了 (実際)

2015年9月23日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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