评估西那卡塞在慢性肾脏病患儿中的研究

纳入标准：

• 受试者的父母或法定监护人必须签署独立伦理委员会 (IEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
• 年龄在 28 天至 < 6 岁之间的受试者，经主要研究者诊断患有慢性肾病 (CKD) 和继发性甲状旁腺功能亢进症 (sHPT)，在筛选时正在接受血液透析或腹膜透析（6 个月或以上的受试者应该已经接受透析≥ 1 个月）并且在第 1 天给药前至少 2 周未接受任何盐酸西那卡塞治疗
• 没有任何疾病或病症（研究者认为会影响受试者安全或研究数据完整性的与其肾病相关的那些疾病或病症除外）。
• 筛选时和第 1 天体重必须≥ 6 公斤。
• 必须至少有 30 周的胎龄。
• 在筛选时和第 -1 天，体格检查必须为研究者所接受。
• 筛选时和第 -1 天血红蛋白≥ 8 g/dL。
• 根据国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议 (NKF KDOQI) 指南，血清钙在筛选和第 -1 天处于适合年龄的正常范围内
• 筛选时和第 -1 天正常或临床可接受的心电图 (ECG)（12 导联报告 RR、PR、QRS 和 QTc 间隔）。
• 研究者在筛选时和第 -1 天可接受的临床实验室测试。

排除标准

• 当前或历史恶性肿瘤。
• 筛选前 28 天内出现心室性心律失常。
• 可能影响药物吸收的胃肠道疾病或手术（例如，幽门狭窄或筛选前的任何肠道缩短手术）。
• IP 给药前 2 个月内出现新的癫痫发作或先前存在的癫痫发作恶化。
• 筛选前 28 天内进行过大手术（定义为涉及全身麻醉或呼吸辅助的任何外科手术）。
• 肝转氨酶或胆红素水平升高（天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 1.5 x 正常值上限 (ULN) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 1.5 x ULN 或总胆红素 ≥ 1 x ULN，每个机构实验室范围）表明存在肝功能损害筛选或第 1 天。
• QT 间期延长史（例如，先天性长 QT 间期、二度或三度心脏传导阻滞或其他可延长 QT 间期的情况）
• 使用 Bazett 公式在筛选期间校正 QT 间期 (QTc) > 500 毫秒
• 筛选期间 QTc ≥ 450 且 ≤ 500 毫秒，使用 Bazett 公式，除非研究者在咨询儿科心脏病专家后提供书面登记许可
• 已知对盐酸西那卡塞或盐酸西那卡塞中的任何赋形剂过敏。
• 在入组前 14 天内和研究期间使用葡萄柚汁、草药或强效 CYP 3A4 抑制剂（例如，红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑）。
• 同时或在入组前 28 天内使用主要由 CYP2D6 酶代谢且治疗指数较窄的药物（例如，氟卡尼、长春碱、甲硫哒嗪、三环类抗抑郁药，如地昔帕明和丙咪嗪，以及 β-受体阻滞剂，如美托洛尔或卡维地洛）。
• 同时或在入组前 28 天内使用延长 QT 间期的药物（例如，索他洛尔、胺碘酮、红霉素或克拉霉素）。
• 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 90 天。
• 参与本研究的其他调查程序被排除在外。