Studie k hodnocení Cinacalcetu u dětí s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Rodič subjektu nebo právně přijatelný opatrovník musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí (IEC) nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB).
• Subjekty ve věku 28 dní až < 6 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou (sHPT), jak bylo diagnostikováno hlavními zkoušejícími, podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu v době screeningu (subjekty ve věku 6 měsíců nebo starší by měly být na dialýze kvůli ≥ 1 měsíc) a kteří nedostávali žádnou léčbu cinakalcet HCl alespoň 2 týdny před podáním dávky v den 1
• Bez jakéhokoli onemocnění nebo stavu (jiných než těch onemocnění nebo stavů souvisejících s jejich onemocněním ledvin, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu nebo integritu dat studie).
• Při screeningu a v den 1 musí vážit ≥ 6 kg.
• Musí být nejméně 30 týdnů gestačního věku.
• Fyzikální vyšetření musí být přijatelné pro zkoušejícího při screeningu a v den -1.
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl při screeningu a v den -1.
• Hladina vápníku v séru v normálních rozmezích odpovídajících věku podle pokynů iniciativy National Kidney Foundation Quality Initiative (NKF KDOQI) při screeningu a v den -1
• Normální nebo klinicky přijatelný elektrokardiogram (EKG) (12svodové hlášení intervalů RR, PR, QRS a QTc) při screeningu a v den -1.
• Klinické laboratorní testy, které jsou přijatelné pro zkoušejícího při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení

• Současná nebo historická malignita.
• Srdeční ventrikulární arytmie během 28 dnů před screeningem.
• Gastrointestinální porucha nebo chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků (např. stenóza pyloru nebo jakýkoli chirurgický zákrok na zkrácení střeva před screeningem).
• Nový nástup záchvatu nebo zhoršení již existujícího záchvatového onemocnění během 2 měsíců před IP podáním.
• Velký chirurgický zákrok (definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii nebo asistenci dýchání) do 28 dnů před screeningem.
• Porucha funkce jater indikovaná zvýšenými hladinami jaterních transamináz nebo bilirubinu (aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 1,5 x ULN NEBO celkový bilirubin ≥ 1 x ULN na laboratorní rozmezí) at screening nebo 1. den.
• Prodloužení QT intervalu v anamnéze (např. vrozený dlouhý QT interval, srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo jiné stavy, které prodlužují QT interval)
• Opravený interval QT (QTc) > 500 ms během screeningu pomocí Bazettova vzorce
• QTc ≥ 450 a ≤ 500 ms během screeningu pomocí Bazettova vzorce, pokud zkoušející neposkytne písemné povolení k zařazení po konzultaci s dětským kardiologem
• Známá hypersenzitivita na cinakalcet HCl nebo na kteroukoli pomocnou látku cinakalcetu HCl.
• Užívání grapefruitové šťávy, bylinných léků nebo silných inhibitorů CYP 3A4 (např. erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol) během 14 dnů před zařazením do studie a během studie.
• Současné nebo do 28 dnů před zařazením do studie užívání léků, které jsou převážně metabolizovány enzymem CYP2D6 a mají úzký terapeutický index (např. flekainid, vinblastin, thioridazin, tricyklická antidepresiva, jako je desipramin a imipramin, a betablokátory, jako je metoprolol nebo karvedilol).
• Současné užívání léků, které prodlužují QT interval (např. sotalol, amiodaron, erytromycin nebo klarithromycin), nebo do 28 dnů před jeho zařazením.
• V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 90 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích).
• Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.