Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sinakalseetin arvioimiseksi kroonista munuaissairautta sairastavilla lapsilla

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Avoin, kerta-annostutkimus sinakalseettiHCl:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi 28 päivän - alle 6 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka saavat dialyysihoitoa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida sinakalseetin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen suun kautta 28 päivän ja alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka saavat dialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän huoltajan on allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • 28 päivän ja alle 6 vuoden ikäiset potilaat, joilla on päätutkijan diagnosoima krooninen munuaissairaus (CKD) ja sekundaarinen hyperparatyreoosi (sHPT), jotka ovat hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä seulontahetkellä (6 kuukauden ikäisten tai vanhempien potilaiden olisi pitänyt saada dialyysihoitoa ≥ 1 kuukautta) ja jotka eivät ole saaneet sinakalseettiHCl-hoitoa vähintään 2 viikkoon ennen annoksen antamista päivänä 1
  • Vapaa kaikista sairauksista tai tiloista (muista kuin niistä munuaistautiin liittyvistä sairauksista tai tiloista, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat potilaan turvallisuuteen tai tutkimustietojen eheyteen).
  • Painoa ≥ 6 kg seulonnassa ja päivänä 1.
  • On oltava vähintään 30 viikkoa raskausikää.
  • Fyysisen tarkastuksen tulee olla tutkijan hyväksymä seulonnassa ja päivänä -1.
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl seulonnassa ja päivänä -1.
  • Seerumin kalsium iän mukaisilla normaaleilla rajoilla kansallisen munuaissäätiön munuaistautien tulosten laatualoitteen (NKF KDOQI) ohjeiden mukaisesti seulonnassa ja päivänä -1
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä EKG (12-kytkentäinen RR-, PR-, QRS- ja QTc-välit) seulonnassa ja päivänä -1.
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka tutkija hyväksyy seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai historiallinen pahanlaatuisuus.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (esim. pylorisen ahtauma tai mikä tahansa suolen toimintaa lyhentävä kirurginen toimenpide ennen seulontaa).
  • Uusi kohtaus tai olemassa olevan kohtaushäiriön paheneminen 2 kuukauden sisällä ennen IP-antoa.
  • Suuri leikkaus (määritelty mikä tahansa kirurginen toimenpide, johon sisältyy yleisanestesia tai hengitysapu) 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Maksan vajaatoiminta, johon viittaa kohonneet maksan transaminaasi- tai bilirubiiniarvot (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 1,5 x ULN TAI kokonaisbilirubiini ≥ 1 x ULN laitosta kohti seulonta tai päivä-1.
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen (esim. synnynnäinen pitkä QT-aika, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai muut tilat, jotka pidentävät QT-aikaa)
  • Korjattu QT-väli (QTc) > 500 ms seulonnan aikana Bazettin kaavalla
  • QTc ≥ 450 ja ≤ 500 ms seulonnan aikana Bazettin kaavaa käyttäen, ellei tutkija ole antanut kirjallista lupaa ilmoittautumiseen kuultuaan lasten kardiologin kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys sinakalseettiHCl:lle tai jollekin sinakalseettiHCl:n apuaineelle.
  • Greippimehun, yrttilääkkeiden tai voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli) käyttö 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
  • Pääasiassa CYP2D6-entsyymin metaboloimien lääkkeiden (esim. flekainidi, vinblastiini, tioridatsiini, trisykliset masennuslääkkeet, kuten desipramiini ja imipramiini, sekä beetasalpaajat, kuten metoprololi tai karvediloli).
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden (esim. sotaloli, amiodaroni, erytromysiini tai klaritromysiini) käyttö samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 90 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta.
  • Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinakalseetti
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 0,25 mg/kg sinakalseettia.
Lääke: Sinakalseetti
Kerta-annos suun kautta 0,25 mg/kg sinakalseettia
Muut nimet:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 30
Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: • kuolemaan johtava • hengenvaarallinen • edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen • synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat niitä, jotka tutkija arvioi mahdollisesti liittyvän mihin tahansa tutkimuksen edellyttämään toimintaan (esim. tutkimustuotteen anto, protokollan edellyttämät hoidot, laitteet ja/tai menettelyt). Mielenkiintoisia tapahtumia olivat akuutti haimatulehdus, kouristukset, lääkkeisiin liittyvät maksahäiriöt, murtumat, yliherkkyys, hypokalsemia, iskeeminen sydänsairaus, kammiotakyarytmiat, sydämen vajaatoiminta ja hypotensio.
Päivä 1 - päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala sinakalseetin ajan nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf) sinakalseetille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sinakalseetin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu sinakalseetin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cinacalsetin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sinakalseetin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) liittyy terminaalisen vaiheen kaltevuuteen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttimuutos perustasosta ehjässä lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Kokonaiskalsiumin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Albumiinikorjatun kalsiumin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Prosenttimuutos ionisoidun kalsiumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 2, 8, 12 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa