Studie for å evaluere Cinacalcet hos barn med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Emnets forelder, eller juridisk akseptable verge, må signere et Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent skjema for informert samtykke.
• Personer 28 dager til < 6 år med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær hyperparatyreoidisme (sHPT) som diagnostisert av hovedforskere, som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse på tidspunktet for screening (pasienter 6 måneder eller eldre skulle ha fått dialyse for ≥ 1 måned) og som ikke har mottatt cinacalcet HCl-behandling i minst 2 uker før dosering på dag 1
• Fri for sykdom eller tilstand (annet enn de sykdommene eller tilstandene relatert til deres nyresykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studiedataene).
• Må veie ≥ 6 kg ved screening og på dag-1.
• Må være minst 30 ukers svangerskapsalder.
• Fysisk undersøkelse må være akseptabel for etterforskeren ved screening og på dag -1.
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL ved screening og på dag -1.
• Serumkalsium innenfor alderstilpassede normalområder i henhold til National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) retningslinjer ved screening og på dag -1
• Normalt eller klinisk akseptabelt elektrokardiogram (EKG) (12-avledningsrapportering RR, PR, QRS og QTc intervaller) ved screening og på dag -1.
• Kliniske laboratorietester som er akseptable for etterforskeren ved screening og på dag -1.

Eksklusjonskriterier

• Nåværende eller historisk malignitet.
• Hjerteventrikulære arytmier innen 28 dager før screening.
• En gastrointestinal lidelse eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av legemidler (f.eks. pylorusstenose eller en hvilken som helst tarmforkortende kirurgisk prosedyre før screening).
• Et nytt anfall eller forverring av en allerede eksisterende anfallsforstyrrelse innen 2 måneder før IP-administrering.
• Større operasjon (definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi eller respirasjonsassistanse) innen 28 dager før screening.
• Nedsatt leverfunksjon indikert ved forhøyede nivåer av levertransaminase eller bilirubin (aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x ULN ELLER total bilirubin ≥ 1 x ULN) per institusjonell laboratorieområde screening eller dag-1.
• Anamnese med forlengelse av QT-intervallet (f.eks. medfødt langt QT-intervall, andre eller tredje grads hjerteblokk eller andre tilstander som forlenger QT-intervallet)
• Korrigert QT-intervall (QTc) > 500 ms under screening, ved hjelp av Bazetts formel
• QTc ≥ 450 og ≤ 500 ms under screening, ved bruk av Bazetts formel, med mindre skriftlig tillatelse til å melde seg er gitt av utrederen etter konsultasjon med en pediatrisk kardiolog
• Kjent overfølsomhet overfor cinacalcet HCl eller noen av hjelpestoffene i cinacalcet HCl.
• Bruk av grapefruktjuice, urtemedisiner eller potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol) innen 14 dager før registrering og under studien.
• Samtidig eller innen 28 dager før påmelding bruk av medisiner som hovedsakelig metaboliseres av enzymet CYP2D6 og har en smal terapeutisk indeks (f.eks. flekainid, vinblastin, tioridazin, trisykliske antidepressiva som desipramin og imipramin, og betablokkere som f.eks. karvedilol).
• Samtidig eller innen 28 dager før påmelding bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet (f.eks. sotalol, amiodaron, erytromycin eller klaritromycin).
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 90 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r).
• Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.