Studie för att utvärdera Cinacalcet hos barn med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens förälder, eller juridiskt godtagbar vårdnadshavare, måste underteckna ett Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkänt formulär för informerat samtycke.
• Försökspersoner 28 dagar till < 6 år med kronisk njursjukdom (CKD) och sekundär hyperparatyreos (sHPT) som diagnostiserats av huvudforskare, som genomgår hemodialys eller peritonealdialys vid tidpunkten för screening (försökspersoner 6 månader eller äldre borde ha fått dialys för ≥ 1 månad) och som inte har fått någon cinacalcet HCl-behandling under minst 2 veckor före dosering på dag 1
• Fri från alla sjukdomar eller tillstånd (andra än de sjukdomar eller tillstånd som är relaterade till deras njursjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens säkerhet eller studiedatas integritet).
• Måste väga ≥ 6 kg vid screening och dag-1.
• Måste vara minst 30 veckors graviditetsålder.
• Fysisk undersökning måste vara acceptabel för utredaren vid screening och dag -1.
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL vid screening och dag -1.
• Serumkalcium inom åldersanpassade normala intervall enligt National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) riktlinjer vid screening och dag -1
• Normalt eller kliniskt godtagbart elektrokardiogram (EKG) (12-avledningsrapporterande RR-, PR-, QRS- och QTc-intervall) vid screening och dag -1.
• Kliniska laboratorietester som är acceptabla för utredaren vid screening och dag -1.

Exklusions kriterier

• Aktuell eller historisk malignitet.
• Hjärta ventrikulära arytmier inom 28 dagar före screening.
• En gastrointestinal störning eller operation som kan påverka absorptionen av läkemedel (t.ex. pylorusstenos eller något tarmförkortande kirurgiskt ingrepp före screening).
• Ett nytt anfall eller förvärring av en redan existerande anfallsstörning inom 2 månader före IP-administrering.
• Större operation (definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi eller andningshjälp) inom 28 dagar före screening.
• Nedsatt leverfunktion som indikeras av förhöjda nivåer av levertransaminas eller bilirubin (aspartataminotransferas (AST) ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER alaninaminotransferas (ALT) ≥ 1,5 x ULN ELLER totalt bilirubin ≥ 1 x ULN) vid institutionellt laboratorieintervall. screening eller Dag-1.
• Historik med förlängning av QT-intervallet (t.ex. medfödda långt QT-intervall, andra eller tredje gradens hjärtblock eller andra tillstånd som förlänger QT-intervallet)
• Korrigerat QT-intervall (QTc) > 500 ms under screening, med hjälp av Bazetts formel
• QTc ≥ 450 och ≤ 500 ms under screening, med hjälp av Bazetts formel, såvida inte skriftligt tillstånd att anmäla sig ges av utredaren efter samråd med en pediatrisk kardiolog
• Känd överkänslighet mot cinacalcet HCl eller något av hjälpämnena i cinacalcet HCl.
• Användning av grapefruktjuice, växtbaserade läkemedel eller potenta CYP 3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol) inom 14 dagar före inskrivning och under studien.
• Samtidigt eller inom 28 dagar före inskrivningen användning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av enzymet CYP2D6 och har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. flekainid, vinblastin, tioridazin, tricykliska antidepressiva medel som desipramin och imipramin, och betablockerare som t.ex. karvedilol).
• Samtidigt eller inom 28 dagar före inskrivningen användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet (t.ex. sotalol, amiodaron, erytromycin eller klaritromycin).
• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 90 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r).
• Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.