Undersøgelse til evaluering af Cinacalcet hos børn med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens forælder eller juridisk acceptable værge skal underskrive en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendt formular til informeret samtykke.
• Forsøgspersoner fra 28 dage til < 6 år med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (sHPT) som diagnosticeret af hovedforskere, som gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse på screeningstidspunktet (personer på 6 måneder eller ældre skulle have været i dialyse for ≥ 1 måned) og som ikke har modtaget nogen cinacalcet HCl-behandling i mindst 2 uger før dosering på dag 1
• Fri for enhver sygdom eller tilstand (bortset fra de sygdomme eller tilstande, der er relateret til deres nyresygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesdataene).
• Skal veje ≥ 6 kg ved screening og på Dag-1.
• Skal være mindst 30 ugers svangerskabsalder.
• Fysisk undersøgelse skal være acceptabel for investigator ved screening og på dag -1.
• Hæmoglobin ≥ 8 g/dL ved screening og på dag -1.
• Serumcalcium inden for alderssvarende normalområder i henhold til National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) retningslinjer ved screening og på dag -1
• Normalt eller klinisk acceptabelt elektrokardiogram (EKG) (12-afledninger rapporterende RR-, PR-, QRS- og QTc-intervaller) ved screening og på dag -1.
• Kliniske laboratorietests, der er acceptable for investigator ved screening og på dag -1.

Eksklusionskriterier

• Aktuel eller historisk malignitet.
• Hjerteventrikulære arytmier inden for 28 dage før screening.
• En gastrointestinal lidelse eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler (f.eks. pylorusstenose eller enhver tarmforkortende kirurgisk procedure før screening).
• En ny indtræden af ​​anfald eller forværring af en allerede eksisterende anfaldsforstyrrelse inden for 2 måneder før IP-administration.
• Større operation (defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi eller respirationsassistance) inden for 28 dage før screening.
• Nedsat leverfunktion angivet ved forhøjede niveauer af levertransaminase eller bilirubin (aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x ULN ELLER total bilirubin ≥ 1 x ULN) pr. screening eller dag-1.
• Anamnese med forlængelse af QT-intervallet (f.eks. medfødt langt QT-interval, anden eller tredje grads hjerteblok eller andre tilstande, der forlænger QT-intervallet)
• Korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms under screening ved hjælp af Bazetts formel
• QTc ≥ 450 og ≤ 500 ms under screening ved brug af Bazetts formel, medmindre der gives skriftlig tilladelse til at tilmelde sig af investigator efter konsultation med en pædiatrisk kardiolog
• Kendt overfølsomhed over for cinacalcet HCl eller et eller flere af hjælpestofferne i cinacalcet HCl.
• Brug af grapefrugtjuice, urtemedicin eller potente CYP 3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, clarithromycin, ketokonazol, itraconazol) inden for de 14 dage før indskrivning og under undersøgelsen.
• Samtidig eller inden for 28 dage før tilmelding brug af medicin, der overvejende metaboliseres af enzymet CYP2D6 og har et snævert terapeutisk indeks (f.eks. flecainid, vinblastin, thioridazin, tricykliske antidepressiva såsom desipramin og imipramin, og beta-blokkere som f.eks. carvedilol).
• Samtidig eller inden for 28 dage før tilmelding brug af medicin, der forlænger QT-intervallet (f.eks. sotalol, amiodaron, erythromycin eller clarithromycin).
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 90 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
• Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.