Étude pour évaluer le cinacalcet chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

• Le parent du sujet, ou son tuteur légalement acceptable, doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC) ou un comité d'examen institutionnel (IRB).
• Sujets âgés de 28 jours à < 6 ans atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hyperparathyroïdie secondaire (sHPT) diagnostiqués par les chercheurs principaux, sous hémodialyse ou dialyse péritonéale au moment du dépistage (les sujets âgés de 6 mois ou plus doivent avoir été sous dialyse pendant ≥ 1 mois) et qui n'ont pas reçu de traitement par cinacalcet HCl pendant au moins 2 semaines avant l'administration du jour 1
• Indemne de toute maladie ou condition (autre que les maladies ou conditions liées à leur maladie rénale qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la sécurité du sujet ou l'intégrité des données de l'étude).
• Doit peser ≥ 6 kg au dépistage et au jour 1.
• Doit avoir au moins 30 semaines d'âge gestationnel.
• L'examen physique doit être acceptable pour l'investigateur lors de la sélection et au jour -1.
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL lors de la sélection et au jour -1.
• Calcium sérique dans les plages normales adaptées à l'âge conformément aux directives de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) lors du dépistage et au jour -1
• Électrocardiogramme (ECG) normal ou cliniquement acceptable (intervalles RR, PR, QRS et QTc à 12 dérivations) lors de la sélection et au jour -1.
• Tests de laboratoire clinique acceptables pour l'investigateur lors de la sélection et au jour -1.

Critère d'exclusion

• Malignité actuelle ou historique.
• Arythmies ventriculaires cardiaques dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Un trouble gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption des médicaments (par exemple, une sténose du pylore ou toute intervention chirurgicale de raccourcissement de l'intestin avant le dépistage).
• Une nouvelle apparition de crise ou une aggravation d'un trouble convulsif préexistant dans les 2 mois précédant l'administration de la PI.
• Chirurgie majeure (définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une anesthésie générale ou une assistance respiratoire) dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Insuffisance hépatique indiquée par des taux élevés de transaminase hépatique ou de bilirubine (aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 x LSN OU bilirubine totale ≥ 1 x LSN selon la plage de laboratoire de l'établissement) à dépistage ou Jour-1.
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QT (p. ex., intervalle QT long congénital, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou autres affections qui allongent l'intervalle QT)
• Intervalle QT corrigé (QTc) > 500 ms pendant le dépistage, en utilisant la formule de Bazett
• QTc ≥ 450 et ≤ 500 ms lors du dépistage, en utilisant la formule de Bazett, sauf autorisation écrite d'inscription fournie par l'investigateur après consultation d'un cardiologue pédiatre
• Hypersensibilité connue au cinacalcet HCl ou à l'un des excipients du cinacalcet HCl.
• Utilisation de jus de pamplemousse, de médicaments à base de plantes ou d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par exemple, érythromycine, clarithromycine, kétokonazole, itraconazole) dans les 14 jours précédant l'inscription et pendant l'étude.
• Utilisation concomitante ou dans les 28 jours précédant l'inscription de médicaments qui sont principalement métabolisés par l'enzyme CYP2D6 et qui ont un index thérapeutique étroit (p. carvédilol).
• Utilisation simultanée ou dans les 28 jours précédant l'inscription de médicaments qui allongent l'intervalle QT (p. ex., sotalol, amiodarone, érythromycine ou clarithromycine).
• Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 90 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament.
• D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.