Studie ter evaluatie van Cinacalcet bij kinderen met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• De ouder van de proefpersoon, of wettelijk aanvaardbare voogd, moet een door de Independent Ethics Committee (IEC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Proefpersonen van 28 dagen tot < 6 jaar met chronische nierziekte (CKD) en secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT) zoals gediagnosticeerd door hoofdonderzoekers, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan op het moment van screening (proefpersonen van 6 maanden of ouder hadden gedurende ≥ 1 maand) en die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de dosering op dag 1 geen behandeling met cinacalcet HCl hebben gekregen
• Vrij van enige ziekte of aandoening (behalve die ziekten of aandoeningen die verband houden met hun nierziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksgegevens zouden kunnen beïnvloeden).
• Moet ≥ 6 kg wegen bij screening en op dag 1.
• Moet ten minste 30 weken zwangerschapsduur zijn.
• Lichamelijk onderzoek moet aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker bij de screening en op dag -1.
• Hemoglobine ≥ 8 g/dl bij screening en op dag -1.
• Serumcalcium binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik volgens de richtlijnen van de National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) bij screening en op Dag -1
• Normaal of klinisch aanvaardbaar elektrocardiogram (ECG) (12-lead rapportage RR-, PR-, QRS- en QTc-intervallen) bij screening en op Dag -1.
• Klinische laboratoriumtests die acceptabel zijn voor de onderzoeker bij de screening en op dag -1.

Uitsluitingscriteria

• Huidige of historische maligniteit.
• Cardiale ventriculaire aritmieën binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
• Een gastro-intestinale aandoening of operatie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. pylorusstenose of een andere chirurgische ingreep die de darmen verkort voorafgaand aan de screening).
• Een nieuw begin van een aanval of verergering van een reeds bestaande aanvalsstoornis binnen 2 maanden voorafgaand aan IP-toediening.
• Grote operatie (gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie of ademhalingshulp nodig is) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
• Leverinsufficiëntie aangegeven door verhoogde niveaus van levertransaminase of bilirubine (aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 1,5 x ULN OF totaal bilirubine ≥ 1 x ULN per instellingslaboratoriumbereik) bij screening of Dag-1.
• Geschiedenis van verlenging van het QT-interval (bijv. aangeboren lang QT-interval, tweede- of derdegraads hartblok of andere aandoeningen die het QT-interval verlengen)
• Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 ms tijdens screening, met behulp van de formule van Bazett
• QTc ≥ 450 en ≤ 500 ms tijdens screening, gebruikmakend van de formule van Bazett, tenzij de onderzoeker na overleg met een kindercardioloog schriftelijke toestemming heeft gegeven voor inschrijving
• Bekende overgevoeligheid voor cinacalcet HCl of een van de hulpstoffen in cinacalcet HCl.
• Gebruik van grapefruitsap, kruidengeneesmiddelen of krachtige CYP 3A4-remmers (bijv. erytromycine, claritromycine, ketokonazol, itraconazol) binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving gebruik van medicijnen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door het enzym CYP2D6 en een smalle therapeutische index hebben (bijv. Flecaïnide, vinblastine, thioridazine, tricyclische antidepressiva zoals desipramine en imipramine, en bètablokkers zoals metoprolol of gesnedenilol).
• Gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving gebruik van medicijnen die het QT-interval verlengen (bijv. Sotalol, amiodaron, erytromycine of claritromycine).
• Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 90 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek.
• Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.