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만성 신장 질환이 있는 소아에서 Cinacalcet을 평가하기 위한 연구

2020년 6월 12일 업데이트: Amgen

투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 생후 28일~6세 미만의 소아 피험자에서 Cinacalcet HCl의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 생후 28일~6세 미만의 소아에서 단회 경구 투여 후 cinacalcet의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Research Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G3 8SJ
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 보호자는 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 시점에 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 28일 이상 6세 미만의 만성신장질환(CKD) 및 속발성 부갑상샘기능항진증(sHPT) 환자 ≥ 1개월) 및 제1일 투여 전 최소 2주 동안 어떠한 cinacalcet HCl 요법도 받지 않은 자
  • 임의의 질병 또는 상태가 없음(연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 신장 질환과 관련된 질병 또는 상태는 제외).
  • 스크리닝 및 제1일에 체중이 6kg 이상이어야 합니다.
  • 재태 연령이 최소 30주 이상이어야 합니다.
  • 신체 검사는 스크리닝 시 및 -1일에 조사관이 수락할 수 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 제-1일에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
  • NKF KDOQI(National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 지침에 따라 스크리닝 및 제-1일에 연령에 적합한 정상 범위 내의 혈청 칼슘
  • 스크리닝 및 제-1일에 정상 또는 임상적으로 허용되는 심전도(ECG)(12-리드 보고 RR, PR, QRS 및 QTc 간격).
  • 스크리닝 시 및 제-1일에 조사자가 수용할 수 있는 임상 실험실 테스트.

제외 기준

  • 현재 또는 과거의 악성 종양.
  • 스크리닝 전 28일 이내의 심장 심실 부정맥.
  • 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애 또는 수술(예: 유문 협착증 또는 스크리닝 전 소화관 단축 수술).
  • IP 투여 전 2개월 이내에 발작의 새로운 시작 또는 기존 발작 장애의 악화.
  • 스크리닝 전 28일 이내의 대수술(전신 마취 또는 호흡 보조를 포함하는 수술로 정의됨).
  • 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 수치 상승으로 나타나는 간 손상 스크리닝 또는 Day-1.
  • QT 간격 연장 이력(예: 선천성 긴 QT 간격, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 QT 간격을 연장하는 기타 조건)
  • 보정된 QT 간격(QTc) > 스크리닝 중 500ms, Bazett의 공식 사용
  • 조사자가 소아 심장 전문의와 상담한 후 등록에 대한 서면 허가를 제공하지 않는 한 Bazett의 공식을 사용하여 스크리닝 중 QTc ≥ 450 및 ≤ 500ms
  • cinacalcet HCl 또는 cinacalcet HCl의 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 등록 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 자몽 주스, 허브 약물 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸)의 사용.
  • CYP2D6 효소에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 좁은 약물(예: 플레카이니드, 빈블라스틴, 티오리다진, 데시프라민 및 이미프라민과 같은 삼환계 항우울제, 메토프롤롤 또는 카베딜롤).
  • QT 간격을 연장하는 약물(예: 소탈롤, 아미오다론, 에리스로마이신 또는 클라리트로마이신)을 동시에 사용하거나 등록 전 28일 이내에 사용.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 90일 미만입니다.
  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시나칼셋
참가자들은 0.25 mg/kg cinacalcet의 단회 경구 용량을 받았습니다.
의약품: 시나칼셋
단일 경구 용량 0.25 mg/kg cinacalcet
다른 이름들:
  • 센시파®
  • 밈파라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 30일차
심각한 이상반응은 다음의 심각한 기준 중 적어도 1개를 충족하는 이상반응으로 정의됩니다. • 치명적 • 생명을 위협하는 • 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함 • 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래함 • 선천성 기형/출산 결함 • 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건. 치료 관련 유해 사례는 임의의 연구 의무 활동(예: 연구 제품의 투여, 프로토콜 요구 요법, 장치(들) 및/또는 절차)과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 조사자가 평가한 것입니다. 관심 있는 사건에는 급성 췌장염, 경련, 약물 관련 간 장애, 골절, 과민증, 저칼슘혈증, 허혈성 심장 질환, 심실 빈맥, 심부전 및 저혈압이 포함되었습니다.
1일차 ~ 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cinacalcet에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
Cinacalcet에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
Cinacalcet의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
관찰된 Cinacalcet의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
Cinacalcet의 말단 반감기
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
말기 단계의 기울기와 관련된 cinacalcet의 말기 반감기(T1/2).
기준선(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.
기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.
총 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.
기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.
알부민 보정 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.
기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.
이온화 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.
기준선(투약 전) 및 투약 후 2, 8, 12 및 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090005

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