Исследование по оценке цинакалцета у детей с хронической болезнью почек

Критерии включения:

• Родитель субъекта или законный опекун должен подписать форму информированного согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).
• Субъекты в возрасте от 28 дней до < 6 лет с хронической болезнью почек (ХБП) и вторичным гиперпаратиреозом (вГПТ), диагностированные главными исследователями, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе во время скрининга (субъекты в возрасте 6 месяцев и старше должны были получать диализ для ≥ 1 месяца) и которые не получали терапию цинакалцетом гидрохлоридом в течение как минимум 2 недель до введения дозы в 1-й день.
• Без каких-либо заболеваний или состояний (кроме тех заболеваний или состояний, связанных с заболеванием почек, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность субъекта или достоверность данных исследования).
• Должен весить ≥ 6 кг на скрининге и в День-1.
• Должен быть не менее 30 недель гестационного возраста.
• Физикальное обследование должно быть приемлемым для исследователя при скрининге и в День -1.
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл при скрининге и в день -1.
• Кальций в сыворотке в пределах соответствующих возрасту нормальных диапазонов в соответствии с рекомендациями Инициативы качества исходов заболеваний почек Национального почечного фонда (NKF KDOQI) при скрининге и в день -1.
• Нормальная или клинически приемлемая электрокардиограмма (ЭКГ) (12 отведений с указанием интервалов RR, PR, QRS и QTc) при скрининге и в день -1.
• Клинические лабораторные тесты, приемлемые для исследователя при скрининге и в День -1.

Критерий исключения

• Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе.
• Сердечные желудочковые аритмии в течение 28 дней до скрининга.
• Желудочно-кишечные расстройства или хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, стеноз привратника или любая хирургическая процедура по укорочению кишечника перед скринингом).
• Новое начало судорог или обострение ранее существовавшего судорожного расстройства в течение 2 месяцев до внутрибрюшинного введения.
• Обширное хирургическое вмешательство (определяемое как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию или респираторную поддержку) в течение 28 дней до скрининга.
• Печеночная недостаточность, на которую указывают повышенные уровни печеночных трансаминаз или билирубина (аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 1,5 x ВГН ИЛИ общий билирубин ≥ 1 x ВГН на лабораторный диапазон учреждения) в скрининг или День-1.
• Удлинение интервала QT в анамнезе (например, врожденный удлиненный интервал QT, блокада сердца второй или третьей степени или другие состояния, которые удлиняют интервал QT)
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 500 мс во время скрининга по формуле Базетта
• QTc ≥ 450 и ≤ 500 мс во время скрининга по формуле Базетта, если исследователь не предоставил письменное разрешение на регистрацию после консультации с детским кардиологом
• Известная гиперчувствительность к цинакалцету HCl или любому вспомогательному веществу цинакальцета HCl.
• Использование грейпфрутового сока, растительных препаратов или сильнодействующих ингибиторов CYP 3A4 (например, эритромицина, кларитромицина, кетоконазола, итраконазола) в течение 14 дней до включения и во время исследования.
• Одновременное или в течение 28 дней до зачисления применение препаратов, которые преимущественно метаболизируются ферментом CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс (например, флекаинид, винбластин, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, такие как дезипрамин и имипрамин, и бета-блокаторы, такие как метопролол или карведилол).
• Одновременное или в течение 28 дней до регистрации использование препаратов, удлиняющих интервал QT (например, соталол, амиодарон, эритромицин или кларитромицин).
• В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или прошло менее 90 дней с момента окончания лечения другим исследуемым устройством или исследованием лекарственного средства.
• Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.