白内障手術後の視覚効果：多焦点AcrySof® IQ ReSTOR®眼内レンズと単焦点眼内レンズ
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
両側白内障水晶体超音波乳化吸引術後の視覚効果：AcrySof® ReSTOR IOL 移植と単焦点 IOL 移植の比較
この研究の目的は、白内障患者における AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 眼内レンズ (IOL) と市販の単焦点 IOL の視覚的結果を評価し、比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、年齢に関連した両側性白内障があり、手術前に角膜乱視がないか、オートケラトメトリーによって 2.5 D 以下であることが確認された手術前に通常の角膜乱視がある被験者が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
- -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる;
- 両側性の加齢性白内障の診断;
- IOL の移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
- 最初の目の手術から6週間以内に2番目の目の手術を受けることができます;
- AcrySof IQ ReSTOR IOL および単焦点 IOL の添付文書の「警告」および「使用上の注意」セクションの推奨事項を満たす。
- -術前の角膜乱視がない、または術前の通常の角膜乱視≤2.5D;
- AcrySof® IQ ReSTOR® IOL モデル SN6AD1 または AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL モデル SND1T2 から SND1T5 のいずれかについて、AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric Web ベースの計算機で示されるように、両眼で資格を取得します。
- オランダ語、フランス語、ドイツ語、イタリア語、スペイン語、英語、カタロニア語のいずれかの言語を読み、理解できること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 以前の角膜手術および/または整形;
- -トーリックIOLの移植を臨床的に禁忌とする角膜の異常、疾患および/または状態（すなわち、円錐角膜、角膜ジストロフィー、重度の角膜炎、角膜瘢痕など）;
- 白内障/IOL 移植手術中に計画された複数の手順;
- -計画された輪部弛緩切開、エキシマレーザー治療、または同様の手順 研究の前または最中;
- 研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リストア+3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点眼内レンズ、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点を備えた多焦点眼内レンズ
他の名前：
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実験的：ReSTOR +3 トーリック
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D マルチフォーカル トーリック IOL、術前の角膜乱視、両側移植によって決定されるモデル、または AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D マルチフォーカル IOL をもう一方の目に移植したモデル
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点を備えた多焦点眼内レンズ
他の名前：
白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点と乱視矯正を備えた多焦点眼内レンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単焦点
単焦点眼内レンズ、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された単焦点眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答者として分類された参加者の割合
時間枠：2 番目の目の移植後 6 か月
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距離 VA および近距離 VA は、ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) チャートを使用して、一定の製造距離に配置された視覚補正なしで、両眼で (両眼一緒に) 測定されました。
VA は logMAR (解像度の最小角度の対数) で測定され、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
レスポンダーは、6 か月目の訪問時に、両側の未矯正遠方視力と 0.1 LogMAR 以下の両側の未矯正近方視力を達成した参加者として定義されました。
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2 番目の目の移植後 6 か月
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すべての距離で眼鏡の独立性を報告する参加者の割合
時間枠：2 番目の目の移植後 6 か月
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すべての距離で眼鏡の独立性。すなわち、使用/処方された眼鏡の種類が「眼鏡なし」に等しい場合、評価されました。
6 か月の来院で眼鏡非依存エンドポイントの眼鏡タイプ情報が欠落しているが、被験者がこの 6 か月の来院に出席した場合、被験者は眼鏡非依存であると想定されました。
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2 番目の目の移植後 6 か月
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NEI-RQL 42 (5 次元) で報告された視覚関連の生活の質の平均
時間枠：2 番目の目の移植後 6 か月
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視力関連の生活の質の次元は、国立眼科研究所の屈折異常の生活の質の測定器 (NEI-RQL 42)、自記式アンケートを使用して評価されました。
各次元は 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど視覚関連の生活の質が高いことを示します。ディメンションのうち 5 つは、プライマリとして事前に指定されています。
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2 番目の目の移植後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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払い戻し前の眼鏡費用の中央値
時間枠：2 番目の目の移植後 6 か月
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眼鏡の総費用には、フレーム、レンズ、および国の医療制度または民間保険からの払い戻しが含まれます。
英ポンドで収集された費用はユーロに換算されました。
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2 番目の目の移植後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。