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Risultati visivi dopo la chirurgia della cataratta: lenti intraoculari multifocali AcrySof® IQ ReSTOR® rispetto a lenti intraoculari monofocali

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Risultati visivi dopo la facoemulsificazione della cataratta chirurgica bilaterale: impianto di IOL AcrySof® ReSTOR rispetto all'impianto di IOL monofocale

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati visivi della lente intraoculare (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D con una IOL monofocale disponibile in commercio nei pazienti affetti da cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso soggetti con cataratta bilaterale correlata all'età e nessun astigmatismo corneale preoperatorio o astigmatismo corneale regolare preoperatorio confermato dall'autocheratometria di ≤2,5 D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontà e capacità di comprendere e firmare un consenso informato;
  • Disponibile e in grado di partecipare agli esami postoperatori come da programma del protocollo;
  • Diagnosi di cataratta bilaterale legata all'età;
  • Rimozione pianificata della cataratta tramite facoemulsificazione con impianto di una IOL;
  • Disponibile a sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 6 settimane dal primo intervento chirurgico all'occhio;
  • Rispettare le raccomandazioni delle sezioni "Avvertenze" e "Precauzioni" dei foglietti illustrativi delle lenti AcrySof IQ ReSTOR e delle lenti monofocali;
  • Nessun astigmatismo corneale preoperatorio o astigmatismo corneale regolare preoperatorio ≤2,5D;
  • Qualificarsi in entrambi gli occhi per AcrySof® IQ ReSTOR® IOL modello SN6AD1 o AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL modelli da SND1T2 a SND1T5 come indicato dal calcolatore AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric basato sul web;
  • In grado di leggere e comprendere una delle seguenti lingue: olandese, francese, tedesco, italiano, spagnolo, inglese o catalano.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico e/o rimodellamento corneale;
  • Qualsiasi anomalia, malattia e/o condizione della cornea (ad es. cheratocono, distrofia corneale, cheratite grave, cicatrice corneale, ecc.), che potrebbe controindicare clinicamente l'impianto di una IOL torica;
  • Procedure multiple pianificate durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL;
  • Incisioni di rilassamento limbare pianificate, trattamento laser ad eccimeri o procedure simili prima o durante il corso dello studio;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza durante il corso di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL multifocale, impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • SN6AD1
Sperimentale: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale, modello determinato dall'astigmatismo corneale preoperatorio, impianto bilaterale o impiantato in 1 occhio con AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL multifocale nell'altro occhio
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • SN6AD1
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso e correzione dell'astigmatismo impiantate per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5
Comparatore attivo: Monofocale
IOL monofocale, impianto bilaterale
Dispositivo: IOL monofocale
IOL monofocale impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come responder
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
La distanza VA e la vicinanza VA sono state misurate binocularmente (entrambi gli occhi insieme) senza correzione visiva utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) posizionati a una distanza costante e fabbricata. VA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha raggiunto un'acuità visiva da lontano non corretta bilaterale e un'acuità visiva da vicino non corretta bilaterale di ≤0,1 LogMAR alla visita del mese 6.
Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
Proporzione di partecipanti che segnalano l'indipendenza dallo spettacolo a tutte le distanze
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
Indipendenza dallo spettacolo a tutte le distanze; vale a dire, dove è stato valutato il tipo di occhiali usati/prescritti equivale a 'Nessun occhiali'. Se per la visita di 6 mesi mancavano informazioni sul tipo di spettacolo per l'endpoint di indipendenza dallo spettacolo, ma il soggetto ha partecipato a questa visita di 6 mesi, si presumeva che il soggetto fosse indipendente dallo spettacolo.
Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
Qualità media della vita correlata alla visione come riportato nel NEI-RQL 42 (5 dimensioni)
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
Le dimensioni della qualità della vita relative alla visione sono state valutate utilizzando lo strumento National Eye Institute Refractive Error Quality of Life (NEI-RQL 42), un questionario autosomministrato. Ogni dimensione è stata valutata da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla vista. 5 delle dimensioni sono state prespecificate come primarie.
Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale medio dello spettacolo prima di qualsiasi rimborso
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
Il costo totale degli occhiali comprende montatura, lenti ed eventuali rimborsi da parte dei sistemi sanitari nazionali o dell'assicurazione privata. I costi raccolti in sterline inglesi sono stati convertiti in euro.
Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDG-10-269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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