Зрительные результаты после операции по удалению катаракты: мультифокальные интраокулярные линзы AcrySof® IQ ReSTOR® в сравнении с монофокальными интраокулярными линзами
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Зрительные результаты после двусторонней хирургической факоэмульсификации катаракты: имплантация ИОЛ AcrySof® ReSTOR по сравнению с имплантацией монофокальной ИОЛ
Целью данного исследования является оценка и сравнение зрительных результатов интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D с коммерчески доступной монофокальной ИОЛ у пациентов с катарактой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты с двусторонней возрастной катарактой и отсутствием предоперационного роговичного астигматизма или предоперационным регулярным роговичным астигматизмом, подтвержденным аутокератометрией ≤2,5 дптр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- желание и способность понять и подписать информированное согласие;
- Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
- Диагностика двусторонней, возрастной катаракты;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией ИОЛ;
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 6 недель после первой операции на глазах;
- Выполняйте рекомендации разделов «Предупреждения» и «Меры предосторожности» вкладышей в упаковку ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR и монофокальной ИОЛ;
- Нет предоперационного роговичного астигматизма или предоперационный нормальный роговичный астигматизм ≤2,5D;
- Квалифицируйтесь на оба глаза для ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® модели SN6AD1 или торической ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® моделей от SND1T2 до SND1T5, как указано на онлайн-калькуляторе AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric;
- Способен читать и понимать один из следующих языков: голландский, французский, немецкий, итальянский, испанский, английский или каталонский.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на роговице и/или изменение ее формы;
- Любая аномалия, заболевание и/или состояние роговицы (например, кератоконус, дистрофия роговицы, тяжелый кератит, рубец на роговице и т. д.), которые клинически противопоказаны для имплантации торической ИОЛ;
- Запланированные множественные процедуры во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ;
- Запланированные лимбальные расслабляющие разрезы, лечение эксимерным лазером или аналогичные процедуры до или во время исследования;
- Беременные, кормящие или планирующие беременность во время обучения;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕСТОР +3
Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РеСТОР +3 Торик
Мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, модель определяется по предоперационному роговичному астигматизму, билатеральной имплантации или имплантирована в 1 глаз с мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D в другом глазу
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой и коррекцией астигматизма, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монофокальный
Монофокальная ИОЛ, двусторонняя имплантация
|
Монофокальная ИОЛ, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, классифицированных как ответившие
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Расстояние VA и близость VA измеряли бинокулярно (оба глаза вместе) без визуальной коррекции с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии), расположенных на постоянном, изготовленном расстоянии.
VA измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения), при этом более низкое значение logMAR указывало на лучшую остроту зрения.
Респондент был определен как участник, достигший двусторонней нескорректированной остроты зрения вдаль и двусторонней нескорректированной остроты зрения вблизи ≤0,1 LogMAR при посещении через 6 месяцев.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Доля участников, сообщивших о независимости очков на всех дистанциях
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Очковая независимость на всех дистанциях; т. е. когда тип используемых/прописанных очков равнялся «Без очков».
Если для 6-месячного посещения информация о типе очков отсутствовала для конечной точки независимости от очков, но субъект посещал это 6-месячное посещение, предполагалось, что субъект не зависит от очков.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Среднее качество жизни, связанное со зрением, по данным NEI-RQL 42 (5 измерений)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Параметры качества жизни, связанные со зрением, оценивались с использованием инструмента оценки качества жизни Национального института глазных болезней (NEI-RQL 42), опросника, который заполнялся самостоятельно.
Каждый параметр оценивался от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни, связанное со зрением. 5 размеров были предварительно определены как первичные.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая стоимость зрелища до возмещения
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Общая стоимость очков включает в себя оправу, линзу и любые возмещения от национальной системы здравоохранения или частного страхования.
Расходы, собранные в фунтах стерлингов, были конвертированы в евро.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDG-10-269
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .